# ペルセウスプロテオミクス（4882） PPMX-T003：アグレッシブNK細胞白血病の医師主導治験の治験計画届提出のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4882/disclosure/20230310528200
種別: その他開示
開示日: 2023-03-15
Komoriの読み（0-100）: 63
企業ページ: https://komori.app/company/4882

## 何が変わったか

広島大学病院が、抗トランスフェリン受容体抗体PPMX-T003を用いるアグレッシブNK細胞白血病向け第I/II相医師主導治験の計画届をPMDAへ提出した。今後、PMDAの審査と被験者登録を経て治験を開始する予定である。

## 会社が挙げた理由

2022年3月にAMEDの「創薬支援推進事業・希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業」に採択されたことを受けて治験を進める。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: PPMX-T003（抗トランスフェリン受容体抗体）
- 相手先: 広島大学病院；独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
- 相手先の概要: 広島大学病院：病院長は工藤美樹。独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）：医薬品・医療機器等の審査機関。
- 当社との関係: 広島大学病院が医師主導治験を実施し、当社はPPMX-T003を開発している。PMDAは治験計画届の審査を行う。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: PMDAによる所定の審査と被験者登録の後、治験開始予定（具体的日付はnot_disclosed）
- 適用分野: アグレッシブNK細胞白血病（ANKL）の治療；血液がん
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 安全性及び忍容性を評価し、有効性及び体内薬物動態を副次的に評価（数値効果はnot_disclosed）
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2024年3月期に治験費用100百万円の発生を見込む。当該期にAMEDから100百万円の補助金を受領予定。最終的な補助金額確定まで長期預り金として計上予定。
- 出典: 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の「創薬支援推進事業・希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業」

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「今後、PMDA による所定の審査を経て、被験者登録の後、治験が開始される予定です。」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「治験計画届が…PMDAに提出されました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「2024 年 3 月期の業績に与える影響としまして、治験費用 100 百万円の発生を見込んでおります。」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2022 年 3 月に…AMEDが公募した…事業に採択されました。本治験は、この採択を受けて進められるもの」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「「本日、広島大学病院…より…治験計画届が…PMDAに提出されました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「治験が開始される予定」「発生を見込んでおります」「補助金を受領する予定」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「広島大学病院（病院長：工藤美樹）」「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「広島大学病院より…医師主導治験の治験計画届が…提出」「本治験は…進められるもの」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「広島大学病院（病院長：工藤美樹）」「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「該当する関係の記載なし。」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「広島大学病院より…医師主導治験の治験計画届が…提出」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 業績への影響額（原文: 「「治験費用 100 百万円」「AMED より 100 百万円の補助金」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 見込み・試算（原文: 「「発生を見込んでおります」「補助金を受領する予定」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「広島大学病院」「PMDA」「AMED」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2024 年 3 月期」「治験費用 100 百万円」「100 百万円の補助金」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 戦略との関係のみ（原文: 「「ANKL や…AML 等、様々ながんに対する治療効果が期待できると考えられ、鋭意開発を進めております。」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績影響を数値で明示（原文: 「「2024 年 3 月期の業績に与える影響」「治験費用 100 百万円」「100 百万円の補助金」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「PPMX-T003 を治療薬に用いる…第 I/II 相試験」「研究開発」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「PPMX-T003を治療薬に用いる…ANKL患者さんを対象とした第I/II相試験」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「真性多血症を対象とした第 I 相試験も現在実施しております。」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社が開発中の抗トランスフェリン受容体抗体 PPMX-T003」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「会 社 名 株 式 会 社 ペルセウスプロテオミクス」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当表現なし。」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 特定地域（原文: 「「広島大学病院より…治験計画届が…提出」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「被験者登録の後、治験が開始される予定」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合製品・従来手法との比較記載なし。」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「PPMX-T003」「トランスフェリン受容体（TfR）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各 位」「会 社 名」「代表者名」「（コード番号：4882 東証グロース）」「問 合 せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「安全性及び忍容性の評価」「治験費用100百万円」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「PMDAによる所定の審査を経て」「被験者登録の後」「最終的な補助金の金額がAMEDの確定検査により確定するまで」」）