# ペルセウスプロテオミクス（4882） PPMX-T003の真性多血症患者さんにおける第I相試験の実施期間延長に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4882/disclosure/20230206501014
種別: 発生事実
開示日: 2023-02-07
Komoriの読み（0-100）: 34
企業ページ: https://komori.app/company/4882

## 何が変わったか

PPMX-T003の真性多血症患者を対象とする第I相試験は、患者の登録が想定より遅れているため、完了時期を2023年3月期中から2024年3月期に延長する。

## 会社が挙げた理由

瀉血治療のみを行っている対象患者が限られていたことに加え、EPO値やWHO診断基準など一部の組入れ基準が実臨床に合致していないことが判明し、患者リクルートが難航したため。

## 開示の要点

- 事象の名称: PPMX-T003の真性多血症患者さんにおける第I相試験の実施期間延長
- 発生日: 2023年2月7日（実施期間延長の公表日。延長決定日自体は明記なし）
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: 株式会社ペルセウスプロテオミクス
- 対象拠点・対象製品: PPMX-T003、真性多血症（PV）患者を対象とした第I相試験。治験実施施設は4か所の登録を完了
- 原因: 組入れ対象となる、既存治療薬を使わず瀉血治療のみを行っている患者が限られていたこと、EPO値やWHOの診断基準など一部の組入れ基準が実臨床に合致していなかったことにより、患者のリクルートが想定より難航したため
- 業績への影響額: 2023年3月期業績への影響なし。金額は記載なし
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: 2023年3月期業績への影響はない。2024年3月期の業績予想は現在精査中
- 訴訟・手続きの種類: not_disclosed
- 裁判所・当局: not_disclosed
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: さらなる治験実施施設の追加手続きを進め、できる限り早期の治験完了を目指す
- 続報の予定: not_disclosed

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 記載なし（原文: 「「本件による 2023 年 3 月期業績への影響はございません。また、2024 年 3 月期の業績予想につきましては、現在精査しております。」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 小幅な下振れ（原文: 「「本治験の実施期間を延長し、完了時期として来期（2024 年 3 月期）を見込む」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想の修正予定（原文: 「「2024 年 3 月期の業績予想につきましては、現在精査しております。」」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「「2023 年 3 月期業績への影響はございません」とあるが、金額や利益・売上高との比較は記載されていない。」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「PPMX-T003 の真性多血症患者さんにおける第 I 相試験」」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「「現在、さらなる治験実施施設の追加手続も進めており、できる限り早期の完了を目指してまいります。」」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「本文に該当する記載なし。」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「「2023 年 3 月期業績への影響はございません」と記載されているが、金額の記載はない。」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: なし（原文: 「「完了時期として来期（2024 年 3 月期）を見込む」」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: あり（原文: 「冒頭日付「2023 年 2 月 7 日」」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「PPMX-T003」「真性多血症（PV）患者さんを対象とした」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2023 年 3 月期中」「2024 年 3 月期」「2022 年 8 月 24 日に 2 名」「2023 年 2 月 1 日には 3 例目」「現在 4 か所」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「本文中に別紙、同日開示資料、決算短信への委任記載なし。」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「残る 3 名につきましては、まだ登録に至っておりません」「さらなる治験実施施設の追加手続も進めて」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 初報（原文: 「「実施期間を延長し…お知らせいたします」」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 初報のため比較なし（原文: 「前回開示との比較に関する記載なし。」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報に触れず（原文: 「本文に続報時期の記載なし。」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: なし（原文: 「本文に該当する記載なし。」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 確定を避けている（原文: 「「完了時期として来期（2024 年 3 月期）を見込む」「業績予想につきましては、現在精査しております」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 外部要因（原文: 「「そうした患者さんの数が限られております」「リクルートが想定よりも難航しております」」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 提出会社（原文: 「「当社が現在実施している」」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「本文に法的・行政的手続きの記載なし。」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「本文に該当する記載なし。」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「本文に自社の開示手続き上の問題に関する記載なし。」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「会社は「基準が実臨床に合致していないことが判明」したため基準を一部修正し、施設追加とリクルート促進を進めていると記載している。」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「本文に役員の責任に関する記載なし。」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「本文に謝罪の記載なし。」）