# FPP003の尋常性乾癬・強直性脊椎炎向け臨床開発｜ファンペップ（4881）の変遷

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## 経過

- FY2020 初出 「当社は、2019年４月からFPP003の尋常性乾癬を対象とする第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験をオーストラリア（注）で開始し、更に強直性脊椎炎を対象とする日本での臨床試験開始に向けて前臨床試験を進めております。」 — FPP003について、2019年4月開始のオーストラリア第Ⅰ／Ⅱa相試験と、強直性脊椎炎向け日本臨床試験に向けた前臨床試験を記載している。 (https://komori.app/company/4881/filing/2020-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「当社は、2019年４月からFPP003の尋常性乾癬を対象とする第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験をオーストラリア（注）で進めております。また、強直性脊椎炎を対象とする前臨床試験を進めております。」 — FPP003について、オーストラリアでの尋常性乾癬第Ⅰ／Ⅱa相試験と、強直性脊椎炎向け前臨床試験を継続している。 (https://komori.app/company/4881/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 再掲 「当社は、2019年４月からFPP003の尋常性乾癬を対象とする第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験をオーストラリア（注）で進めております。
また、強直性脊椎炎を対象とする前臨床試験を進めております。」 — FPP003について、オーストラリアでの尋常性乾癬第Ⅰ／Ⅱa相臨床試験と、強直性脊椎炎向け前臨床試験を継続している。 (https://komori.app/company/4881/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 前進 「SR-0379の開発は、複数のアカデミア主導の医師主導治験、更に企業治験を経て、現在、塩野義製薬株式会社と当社の共同開発により日本での開発を進めております。2021年６月から第Ⅲ相臨床試験を開始し、2021年８月から被験者への治験薬投与を開始いたしました。」 — FPP003について、オーストラリアでの尋常性乾癬第Ⅰ／Ⅱa相試験を継続し、2021年6月の第Ⅲ相臨床試験開始に続いて、2021年8月から被験者への治験薬投与を開始した。 (https://komori.app/company/4881/filing/2021-q3)
- FY2022-Q1 前進 「当社は、2019年４月からFPP003の尋常性乾癬を対象疾患とする第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験をオーストラリア（注）で進めております。また、強直性脊椎炎を対象とする開発については、医師主導治験として第Ⅰ相臨床試験が進んでおります。」 — FPP003の強直性脊椎炎向け開発が前臨床試験から医師主導治験の第Ⅰ相臨床試験へ進んでいる。尋常性乾癬向けオーストラリア第Ⅰ／Ⅱa相試験も継続している。 (https://komori.app/company/4881/filing/2022-q1)
- FY2022-Q2 再掲 「当社は、2019年４月からFPP003の尋常性乾癬を対象疾患とする第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験をオーストラリア（注）で進めております。
また、強直性脊椎炎を対象とする開発については、医師主導治験として第Ⅰ相臨床試験が進んでおります。」 — FPP003について、オーストラリアでの尋常性乾癬第Ⅰ／Ⅱa相臨床試験と、強直性脊椎炎向け医師主導第Ⅰ相臨床試験を継続している。 (https://komori.app/company/4881/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 再掲 「当社は、2019年４月からFPP003の尋常性乾癬を対象疾患とする第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験をオーストラリア（注）で進めております。本試験は当社の抗体誘導ペプチドをヒトに初めて投与する臨床試験（FIH (First in Human) 試験）です。主要評価項目は安全性及び忍容性を評価しますが、有効性についても探索的に評価する予定です。また、強直性脊椎炎を対象とする開発については、医師主導治験として第Ⅰ相臨床試験が進んでおります。」 — FPP003について、オーストラリアでの尋常性乾癬第Ⅰ／Ⅱa相臨床試験と、強直性脊椎炎向け医師主導第Ⅰ相臨床試験を継続している。 (https://komori.app/company/4881/filing/2022-q3)
- FY2023-Q1 前進 「2023年２月14日に公表した第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験の速報結果において、FPP003投与症例の約８割（高用量コホート、陽性率78％（９例中７例））で抗IL-17A抗体（標的タンパク質IL-17Aに対する抗体）の抗体価の持続的な上昇が確認されました。安全性に関しては、ワクチンで頻繁にみられる局所反応以外に特に臨床的に問題となるものはみられませんでした。」 — FPP003の尋常性乾癬向け第Ⅰ／Ⅱa相臨床試験で、抗IL-17A抗体価の持続的上昇と安全性に関する速報結果を公表し、抗体誘導ペプチドをヒトに投与した臨床開発が具体的に進展している。強直性脊椎炎向け開発は第Ⅰ相臨床試験段階にある。 (https://komori.app/company/4881/filing/2023-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「当社グループは、2019年４月からFPP003の尋常性乾癬を対象疾患とする第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験をオーストラリアで進めました。」 — FPP003の尋常性乾癬向け第Ⅰ／Ⅱa相試験の速報結果と、強直性脊椎炎向け医師主導第Ⅰ相試験の段階を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4881/filing/2023-q2)
- FY2023-Q3 前進 「また、強直性脊椎炎を対象とする開発については、医師主導治験として第Ⅱａ相臨床試験が開始されました。」 — FPP003の強直性脊椎炎を対象とする開発が、従来の第Ⅰ相から医師主導治験の第Ⅱa相臨床試験へ進展した。尋常性乾癬向け第Ⅰ／Ⅱa相臨床試験は完了したと記載している。 (https://komori.app/company/4881/filing/2023-q3)
- FY2024-Q1 再掲 「また、強直性脊椎炎を対象とする開発については、医師主導治験として第Ⅱａ相臨床試験が進行中です。」 — FPP003の尋常性乾癬向け試験結果と、強直性脊椎炎を対象とする医師主導第Ⅱa相臨床試験の進行を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4881/filing/2024-q1)
- FY2024-H1 前進 「当社グループは、上記の01試験で効果がみられた皮膚潰瘍患者（潰瘍サイズ（長径×短径）36cm2未満）を対象に、有効性の再現性を確認するための追加の第Ⅲ相臨床試験（SR0379-JP-SU-02試験、以下、「02試験」という。）を実施する予定です。」 — SR-0379の第Ⅲ相試験の事後部分集団解析で、潰瘍サイズ36cm2未満の患者群における統計学的有意な改善を確認し、同患者群を対象とする追加第Ⅲ相試験を実施する予定としている。 (https://komori.app/company/4881/filing/2024-h1)
- FY2025 その他 「なお、FPP003に関しては、既に完了している初期臨床試験結果等に基づいて、現在、新たな開発パートナー確保に向けたアライアンス活動を行っております。」 — FPP003について、初期臨床試験結果等に基づき、新たな開発パートナーの確保に向けたアライアンス活動を行っている段階を記載している。 (https://komori.app/company/4881/filing/2025-fy)
- FY2026-H1 その他 「FPP003に関しては、既に完了している初期臨床試験結果等に基づいて、現在、新たな開発パートナー確保に向けたアライアンス活動を行っております。」 — FPP003について、初期臨床試験結果等に基づく新たな開発パートナー確保に向けたアライアンス活動を継続している。 (https://komori.app/company/4881/filing/2026-h1)