# SR-0379の承認取得・上市と皮膚潰瘍患者のQOL向上｜ファンペップ（4881）の変遷

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## 経過

- FY2020 初出 「SR-0379は、高齢化社会を迎え益々重要性が増している褥瘡等の皮膚潰瘍治療において、今後拡大が見込まれる在宅医療でも取り扱いやすい簡便な使用法によって、幅広い患者様のQOL（Quality of Life、生活の質）に貢献できる薬剤として、当社は、早期の承認取得、上市に向けて開発を進めてまいります。」 — SR-0379について、第Ⅲ相試験、承認取得・上市、在宅医療での使いやすさを通じた患者QOLへの貢献を目指している。 (https://komori.app/company/4881/filing/2020-fy)
- FY2021-Q1 前進 「SR-0379の開発は、複数のアカデミア主導の医師主導治験、更に企業治験を経て、現在、塩野義製薬株式会社と当社の共同開発により日本での第Ⅲ相臨床試験の準備が進んでおります。」 — SR-0379について、複数のアカデミア主導の医師主導治験と企業治験を経たうえで、日本での第Ⅲ相臨床試験の準備が進んでいることを明示している。 (https://komori.app/company/4881/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 前進 「SR-0379の開発は、複数のアカデミア主導の医師主導治験、更に企業治験を経て、現在、塩野義製薬株式会社と当社の共同開発により日本での開発を進めております。2021年６月から第Ⅲ相臨床試験を開始しております。」 — SR-0379は、複数の医師主導治験・企業治験を経て、塩野義製薬との共同開発による日本の第Ⅲ相臨床試験を2021年6月に開始した。 (https://komori.app/company/4881/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 前進 「SR-0379の開発は、複数のアカデミア主導の医師主導治験、更に企業治験を経て、現在、塩野義製薬株式会社と当社の共同開発により日本での開発を進めております。2021年６月から第Ⅲ相臨床試験を開始し、2021年８月から被験者への治験薬投与を開始いたしました。」 — SR-0379は日本での第Ⅲ相臨床試験を2021年6月に開始し、さらに2021年8月から被験者への治験薬投与を開始した。承認取得・上市と患者QOL向上に向けた開発段階が進んでいる。 (https://komori.app/company/4881/filing/2021-q3)
- FY2022-Q1 再掲 「SR-0379の開発は、複数のアカデミア主導の医師主導治験、更に企業治験を経て、現在、塩野義製薬株式会社と当社の共同開発により日本での開発を進めております。2021年６月に第Ⅲ相臨床試験を開始してから被験者への治験薬投与が進んでおります。」 — SR-0379は日本の第Ⅲ相臨床試験を継続し、被験者への治験薬投与が進行中であることを再掲している。 (https://komori.app/company/4881/filing/2022-q1)
- FY2022-Q2 前進 「SR-0379の開発は、複数のアカデミア主導の医師主導治験、更に企業治験を経て、現在、塩野義製薬株式会社と当社の共同開発により日本での開発を進めております。2021年６月に開始された第Ⅲ相臨床試験は被験者登録が順調に進み、2022年７月に目標症例数に到達いたしました。」 — SR-0379の日本での第Ⅲ相臨床試験について、被験者登録が順調に進み、2022年7月に目標症例数へ到達した。承認取得・上市と患者QOL向上に向けた開発が具体的に進展している。 (https://komori.app/company/4881/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 再掲 「SR-0379の開発は、複数のアカデミア主導の医師主導治験、更に企業治験を経て、現在、塩野義製薬株式会社と当社の共同開発により日本での開発を進めております。」 — SR-0379について、塩野義製薬との共同開発による日本での開発を継続している。今回の報告では、前回記載された目標症例数到達以降の新たな臨床マイルストーンは記載されていない。 (https://komori.app/company/4881/filing/2022-q3)
- FY2023-Q1 その他 「2022年11月22日に公表した第Ⅲ相臨床試験の速報結果において、SR-0379 群はプラセボ群と比較して、統計学的に有意な差には至らなかったものの、主要評価項目（「簡単な外科的措置に至るまでの日数」）を改善する傾向がみられました。安全性に関しては、治験薬と因果関係がある有害事象はなく、SR-0379 の高い安全性が確認されました。当社グループは、現在、本試験の事後解析の部分集団解析で効果がみられた特定の皮膚潰瘍患者を対象とする開発について、提携先の塩野義製薬株式会社との間で開発方針の協議を進めております。」 — 第Ⅲ相臨床試験の速報結果では主要評価項目について統計学的有意差に至らず、事後解析で効果がみられた特定の皮膚潰瘍患者を対象とする開発方針を塩野義製薬と協議する段階となった。 (https://komori.app/company/4881/filing/2023-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「当社グループは、現在、本試験の事後解析の部分集団解析で効果がみられた特定の皮膚潰瘍患者を対象とする開発について、提携先の塩野義製薬株式会社との間で開発方針の協議を進めております。」 — SR-0379の第Ⅲ相速報結果では統計学的有意差に至らなかったものの改善傾向と安全性を確認し、特定の皮膚潰瘍患者を対象とする開発方針を塩野義製薬と協議している状況を継続している。 (https://komori.app/company/4881/filing/2023-q2)
- FY2023-Q3 再掲 「当社グループは、現在、本試験の事後解析の部分集団解析で効果がみられた特定の皮膚潰瘍患者を対象とする開発について、提携先の塩野義製薬株式会社との間で開発方針の協議を進めております。」 — SR-0379の第Ⅲ相速報結果で統計学的有意差には至らなかったものの改善傾向と安全性を確認し、特定の皮膚潰瘍患者を対象とする開発方針を塩野義製薬と協議している状況を継続している。 (https://komori.app/company/4881/filing/2023-q3)
- FY2024-Q1 再掲 「当社グループは、現在、本試験の事後解析の部分集団解析で効果がみられた特定の皮膚潰瘍患者を対象とする開発について、提携先の塩野義製薬株式会社との間で開発方針の協議を進めております。」 — SR-0379の第Ⅲ相速報結果で統計学的有意差には至らなかったものの改善傾向と安全性を確認し、特定の皮膚潰瘍患者を対象とする開発方針を塩野義製薬と協議している状況を継続している。 (https://komori.app/company/4881/filing/2024-q1)
- FY2024-H1 前進 「その結果、本試験の事後部分集団解析（潰瘍サイズ（長径×短径）36cm2未満）において、SR-0379群はプラセボ群と比較して、主要評価項目（「外科的処置に至るまでの日数」）の統計学的有意な改善を確認することができました。安全性に関しては、治験薬と因果関係がある有害事象はなく、SR-0379の高い安全性が確認されました。」 — SR-0379について、第Ⅲ相試験の事後部分集団解析で主要評価項目の統計学的有意な改善を確認し、効果がみられた潰瘍サイズ36cm2未満の患者を対象に追加第Ⅲ相試験を予定している。 (https://komori.app/company/4881/filing/2024-h1)
- FY2025-H1 前進 「当社グループは、上記の01試験で効果がみられた皮膚潰瘍患者（潰瘍サイズ（長径×短径）36cm2未満）を対象に、有効性の再現性を確認するための追加の第Ⅲ相臨床試験（SR0379-JP-SU-02試験、以下、「02試験」という。）を2024年12月に開始しました。」 — SR-0379について、効果が確認された潰瘍サイズ36cm2未満の患者を対象とする追加第Ⅲ相臨床試験を2024年12月に開始した。 (https://komori.app/company/4881/filing/2025-h1)
- FY2025 前進 「当社グループは、上記の01試験で効果がみられた皮膚潰瘍患者（潰瘍サイズ（長径×短径）36cm2未満）を対象に、有効性の再現性を確認するための追加の第Ⅲ相臨床試験（SR0379-JP-SU-02試験、以下、「02試験」という。）を2024年12月に開始しました。現在、目標被験者数の半数以上の症例登録を完了しております。」 — SR-0379の追加第Ⅲ相臨床試験について、2024年12月の開始後、目標被験者数の半数以上の症例登録を完了した。 (https://komori.app/company/4881/filing/2025-fy)
- 2026-03-31 前進 「2025年4Q 目標症例数の半数の登録が完了」 — SR-0379の追加第Ⅲ相臨床試験（02試験）について、目標症例数142例の半数の登録が2025年第4四半期に完了し、2027年上期に試験結果が判明する予定としている。 (https://komori.app/company/4881/disclosure/20260331593678)
- FY2026-H1 その他 「2025年12月に目標被験者数の半数の症例登録を完了しております。本試験の被験者登録が順調に進捗した場合には、本試験の結果について、2027年上半期（１月～６月）に得られる見込みです。」 — SR-0379の追加第Ⅲ相臨床試験について、目標被験者数の半数登録完了時点を示し、順調に進捗した場合の結果取得時期を2027年上半期と見込んでいる。 (https://komori.app/company/4881/filing/2026-h1)