# カラーコンタクトレンズに関する医療機器規制・許認可リスク｜ＫｅｙＨｏｌｄｅｒ（4712）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4712/threads/62a00f8cf1d7
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## 経過

- FY2019 初出 「コンタクトレンズは、医薬品医療機器等法において「高度管理医療機器」に指定され、医療機器製造販売業や高度管理医療機器販売業のほか、医療機器製造業の分類によって行政機関への届出により、許認可及び登録が必要となります。」 — カラーコンタクトレンズの販売に高度管理医療機器販売業の許可等が必要であり、法令違反による許可取消しや規制強化のリスクを初めて記載している。 (https://komori.app/company/4712/filing/2018-fy)
- FY2021 対処 「当社グループでは同法に基づく規制に従い、高度管理医療機器販売業の許可を取得して各種規制に抵触しないよう事業を展開しております」 — カラーコンタクトレンズ販売について、高度管理医療機器等販売業の許可を2021年3月23日に取得し、有効期限を2027年3月22日としている。 (https://komori.app/company/4712/filing/2021-fy)
- FY2022 再掲 「当社グループでは同法に基づく規制に従い、高度管理医療機器販売業の許可を取得して各種規制に抵触しないよう事業を展開しておりますが、法令に抵触するような事態が発生した場合、許可を取り消される可能性があります。」 — 高度管理医療機器販売業の許可を取得した上で、法令違反による許可取消しや規制強化のリスクを継続している。 (https://komori.app/company/4712/filing/2022-fy)