# ファルコホールディングス（4671） 体外診断用医薬品「MSI検査キット（FALCO）」に関する製造販売承認事項一部変更承認取得についてのお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4671/disclosure/20230606597004
種別: その他開示
開示日: 2023-06-07
Komoriの読み（0-100）: 67
企業ページ: https://komori.app/company/4671

## 何が変わったか

体外診断用医薬品「MSI検査キット（FALCO）」の承認された使用目的が拡大され、大腸がんに限らずリンチ症候群関連腫瘍の診断補助に使えるようになった。あわせて保険適用となった。

## 会社が挙げた理由

製造販売承認事項の一部変更承認を取得し、今回の承認によりリンチ症候群関連腫瘍に対して本品を使用したMSI検査が行えるようになったため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: MSI検査キット（FALCO）
- 相手先: not_disclosed
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: 株式会社ファルコバイオシステムズは当社グループの中核事業会社
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: 保険点数 2,500点（D004-2 悪性腫瘍組織検査、診療報酬区分：1 悪性腫瘍遺伝子検査 イ 処理が容易なもの（1）医薬品の適応判定の補助等に用いるもの）
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed（令和5年4月26日付で製造販売承認事項一部変更の承認を取得し、このたび保険適用）
- 適用分野: リンチ症候群関連腫瘍（大腸がん、子宮体がん、胃がん、卵巣がん、腎盂・尿管がんなど）の診断補助、ペムブロリズマブの固形癌患者への適応判定補助、ニボルマブの結腸・直腸癌患者への適応判定補助、大腸癌における化学療法の選択補助
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 将来的な収益増を期待しているが、令和6年3月期連結会計年度の業績への影響は現在精査中。影響が見込まれる場合は速やかに知らせるとしている。
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「4月26日付で新たな使用目的について製造販売承認事項一部変更の承認を取得し、このたび保険適用となりました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「製造販売承認事項一部変更の承認を取得」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「4月26日付」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 初出（原文: 「本件の承認取得と保険適用を新たに知らせる内容である。」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「承認を取得し、このたび保険適用となりましたことを…お知らせ」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 条件付き（原文: 「「将来的な収益増を期待しております」「業績に与える影響は現在精査中」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: グループ会社から（原文: 「「当社グループの中核事業会社である株式会社ファルコバイオシステムズ」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「株式会社ファルコバイオシステムズ（代表取締役社長 河田與一）」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: あり（原文: 「「当社グループの中核事業会社である株式会社ファルコバイオシステムズ」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 価格（原文: 「「保険点数 2,500点」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 自社調べ（原文: 「「承認を取得し、このたび保険適用となりましたことを…お知らせ」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「4月26日付」「保険点数 2,500点」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「今回の承認により将来的な収益増を期待しております」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 判明次第開示（原文: 「「令和6年3月期連結会計年度の業績に与える影響は現在精査中」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「将来的な収益増を期待しております」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「株式会社ファルコバイオシステムズ バイオメディカル事業部」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「対象がん種の拡大」「大腸がんに限らずリンチ症候群関連腫瘍に対して…検査が行えるようになりました」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「体外診断用医薬品『MSI検査キット（FALCO）』」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: あり（原文: 「「当社グループの中核事業会社である株式会社ファルコバイオシステムズは」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「優位性を示す表現は記載されていない。」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 国内広域（原文: 「「日本ではおおよそ600人に1人程度（約20万人）」および「保険適用」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「利用実績に関する記載はない。」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合・比較に関する記載はない。」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「MSI検査キット（FALCO）」「D004-2 悪性腫瘍組織検査」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 様式が混在（原文: 「「News Release」「各位」「コード番号：4671 東証プライム市場」「記」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「本文は使用目的、保険適用、業績影響の説明が中心である。」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「業績に与える影響は現在精査中であり、影響が見込まれる場合には速やかにお知らせいたします」」）