# ファルコホールディングス（4671） 「MSI検査キット（FALCO）」の新たな保険適用

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4671/disclosure/20210826490400
種別: その他開示
開示日: 2021-08-26
Komoriの読み（0-100）: 60
企業ページ: https://komori.app/company/4671

## 何が変わったか

「MSI検査キット（FALCO）」が、治癒切除不能な進行・再発のMSI-High結腸・直腸癌に対する「キイトルーダ®」の適応判定用検査として、2021年8月25日から新たに保険適用となった。これにより、治療ラインにかかわらず同検査を利用できるようになり、年間最大約1.8万人の検査増が見込まれている。

## 会社が挙げた理由

新たな保険適用により、治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がんについて、治療ラインにかかわらず「キイトルーダ®」適応判定のためのMSI検査が可能となったため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: MSI検査キット（FALCO）、キイトルーダ®（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））
- 相手先: MSD株式会社
- 相手先の概要: 抗PD-1抗体『キイトルーダ®』の製造販売元として記載。その他の所在地・代表者・資本金・設立年・事業内容はnot_disclosed
- 当社との関係: MSD株式会社の『キイトルーダ®』の適応判定を補助するコンパニオン診断薬を当社グループの株式会社ファルコバイオシステムズが提供する関係
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 2021年8月25日（保険適用開始、実績）
- 適用分野: 治癒切除不能な進行・再発のMSI-Highを有する結腸・直腸癌に対するキイトルーダ®の適応判定補助
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 年間最大約1.8万人の検査増が見込まれる（当社推定）
- 利用実績: 2018年より臨床現場で数多く使用
- 業績への影響: 将来的な収益増を期待しているが、令和4年3月期連結会計年度の業績への影響は限定的。大きな影響が見込まれる場合は速やかに知らせる
- 出典: 国立がん研究センターがん対策情報センター『2021年がん統計予測』、日本癌治療学会・日本臨床腫瘍学会『成人・小児進行固形がんにおける臓器横断的ゲノム診療のガイドライン 第2版』

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「8月25日より新たに保険適用となりました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「契約・決議に関する記載なし」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「8月25日より新たに保険適用」／発表日「令和3年8月26日」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2018年より…使用されてきましたが、今回、新たに…保険適用されました」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「発表日「令和3年8月26日」／「8月25日より新たに保険適用」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「新たに保険適用となりました」／「年間で最大約1.8万人…の検査増が見込まれます」／「将来的な収益増を期待しております」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「MSD株式会社の抗PD-1抗体『キイトルーダ®』」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 提供元（原文: 「「MSD株式会社の抗PD-1抗体『キイトルーダ®』」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「「MSD株式会社」の記載のみ」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「当社との既存関係を示す記載なし」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「導入先・受注先の記載なし」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「年間で最大約1.8万人…の検査増が見込まれます」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 見込み・試算（原文: 「「検査増が見込まれます」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「国立がん研究センターがん対策情報センター：2021年がん統計予測」／「日本癌治療学会・日本臨床腫瘍学会…ガイドライン 第2版」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「8月25日より新たに保険適用」／「年間で最大約1.8万人」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「将来的な収益増を期待しております」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「令和4年3月期連結会計年度の業績に与える影響は限定的」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「年間で最大約1.8万人…の検査増が見込まれます」／「将来的な収益増を期待」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「当社グループの中核事業会社である株式会社ファルコバイオシステムズ」／「バイオメディカル事業部」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「2018年より…使用されてきましたが、今回、新たに…保険適用されました」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「体外診断用医薬品『MSI検査キット（FALCO）』」／「株式会社ファルコバイオシステムズは…」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: あり（原文: 「「当社グループの中核事業会社である株式会社ファルコバイオシステムズ」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 国内広域（原文: 「「日本では1年間に大腸がんと診断される方は約156,700人」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「臨床現場で数多く使用されてきました」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合比較の記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「MSI検査キット（FALCO）」／「キイトルーダ®（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 様式が混在（原文: 「冒頭「News Release」／「各位」「会社名」「代表者名」「（コード番号：4671 東証第一部）」「問合せ先」「記」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「本文は保険適用の内容、検査増見込み、業績影響の説明が中心」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「将来的な収益増を期待しております」／「業績に与える影響は限定的」／「今後大きな影響が見込まれる場合には速やかにお知らせいたします」」）