# フォーカスシステムズ（4662） フォーカスシステムズ、第2種医療機器製造販売業許可を取得

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4662/disclosure/20260819523276
種別: その他開示
開示日: 2026-08-20
Komoriの読み（0-100）: 51
企業ページ: https://komori.app/company/4662

## 何が変わったか

フォーカスシステムズが、第2種医療機器製造販売業の許可を取得した。これにより、管理医療機器やプログラム医療機器（SaMD）を製造販売するための体制基盤を整え、褥瘡AIなどの事業化に向けた研究開発を進める。

## 会社が挙げた理由

メディカルAI事業を進めるため、医療現場の課題やニーズに対応し、AI・システム開発で培った技術力を活用して事業化に向けた体制基盤を構築するため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: 褥瘡AI、プログラム医療機器（SaMD）
- 相手先: 国立大学法人鳥取大学、株式会社マイクロン、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
- 相手先の概要: 国立大学法人鳥取大学（所在地：鳥取県鳥取市、学長：原田省）、株式会社マイクロン（本社：東京都港区、代表取締役社長：鈴木宏昌）、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）。その他の概要はnot_disclosed。
- 当社との関係: 鳥取大学およびマイクロンとは、2025年12月に基本合意書を締結した3者連携。PMDAとは、2026年6月に開発前相談を実施。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2025年12月（鳥取大学・マイクロンとの基本合意書）
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 褥瘡画像のAI解析、医療従事者による褥瘡評価支援、疾病の診断・治療・予防等の医療用途
- 受賞名・認証名: 第2種医療機器製造販売業許可
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: プログラム医療機器（SaMD）をメディカルAI事業の中長期的な成長領域と位置付けている。具体的な業績影響額はnot_disclosed。
- 出典: 一般社団法人日本褥瘡学会、厚生労働省・経済産業省『プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略2（DASH for SaMD 2）』

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「第2種医療機器製造販売業許可を取得し」「現在は臨床性能試験の実施に向けた準備を進めております」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 基本合意まで（原文: 「「2025年12月に基本合意書を締結した国立大学法人鳥取大学及び株式会社マイクロンとの3者連携」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「2026年8月20日」「提供開始時期の記載はない」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2026年4月にメディカルAI推進室を新設」「2026年6月に…PMDAとの開発前相談を実施」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「第2種医療機器製造販売業許可を取得」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「取得し」「相談を実施し」「取組みを推進します」「準備を進めております」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「国立大学法人鳥取大学」「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「鳥取大学及び株式会社マイクロンとの3者連携の下、褥瘡AIの研究開発、臨床評価、薬事対応等の取組みを推進」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「鳥取大学（所在地：鳥取県鳥取市、学長：原田省）」「マイクロン（本社：東京都港区、代表取締役社長：鈴木宏昌）」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「鳥取大学とマイクロンは研究開発の連携先として記載されており、顧客・導入先との記載はない。」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「2025年12月」「2026年4月」「2026年6月」などの日付のみ記載。」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「金額・比率・件数・能力などの数値記載はない。」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「参考：一般社団法人日本褥瘡学会」「出典：…厚生労働省・経済産業省」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「体制基盤を構築しました」「研究開発、臨床評価、薬事対応等の取組みを推進」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「プログラム医療機器（SaMD）をメディカルAI事業の中長期的な成長領域と位置付けています」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「売上・利益への影響に関する記載はない。」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 資格・評価の獲得（原文: 「表題「第2種医療機器製造販売業許可を取得」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「メディカルAI事業の取組みを進展」「メディカルAI事業の中長期的な成長領域」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 新規事業への参入（原文: 「「メディカルAI事業を推進」「事業領域の拡大を図ってまいります」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社は…褥瘡AIの研究開発、臨床評価、薬事対応等の取組みを推進」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「冒頭に「株式会社フォーカスシステムズ…（以下『当社』）」と記載。」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「優位性を示す主張の記載はない。」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「現在…事業化を見据えて開発を進めている」「臨床性能試験の実施に向けた準備」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合・従来手法との違いに関する記載はない。」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「管理医療機器（クラスⅡ）」「プログラム医療機器（SaMD）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: プレスリリース様式（原文: 「冒頭の「ニュースリリース」、末尾の「報道・広報に関するお問い合わせ」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「メディカルAIの事業化に向けた取組みを加速」「新たな価値の創出と事業領域の拡大」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「事業化を見据えて開発を進めている」「臨床性能試験の実施に向けた準備を進めております」」）