# 変形性膝関節症・心筋症・肝硬変の治験開始｜ステムリム（4599）の変遷

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## 経過

- FY2019 初出 「また変形性膝関節症、心筋症、肝硬変については2020年中の治験開始を目指しております。」 — 3疾患について2020年中の治験開始目標を明示している。 (https://komori.app/company/4599/filing/2018-fy)
- FY2020 前進 「2020年６月に当社は弘前大学及び塩野義製薬株式会社との間で変形性膝関節症を対象とする第Ⅱ相医師主導治験の実施に関する契約を締結し、2020年内に弘前大学において変形性膝関節症患者に対するレダセムチドの有効性及び安全性を評価する医師主導治験が開始されることが計画されています。」 — 変形性膝関節症について第Ⅱ相医師主導治験の実施契約を締結し、2020年内の開始計画へ進展した。慢性肝疾患についても同様に実施契約と年内開始計画が記載されている。 (https://komori.app/company/4599/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 前進 「また、2020年11月より国立大学法人新潟大学において、慢性肝疾患患者を対象とした医師主導治験（第Ⅱ相試験）を開始いたしました。」 — 慢性肝疾患について第Ⅱ相医師主導治験を開始し、変形性膝関節症についても同月に治験を開始した。心筋症については非臨床研究成果が説明されている。 (https://komori.app/company/4599/filing/2020-q2)
- FY2021-Q2 前進 「2020年11月より国立大学法人弘前大学において、変形性膝関節症患者を対象とした医師主導治験（第Ⅱ相試験）が開始され、2021年２月に第一例目の被験者への投与が開始されております。また、2020年11月より国立大学法人新潟大学において、慢性肝疾患患者を対象とした医師主導治験（第Ⅱ相試験）が開始されております。」 — 変形性膝関節症・慢性肝疾患で第Ⅱ相治験を開始し、変形性膝関節症では第一例目への投与まで進んだ。 (https://komori.app/company/4599/filing/2020-q3)
- FY2021-Q3 前進 「2020年11月より国立大学法人新潟大学において、慢性肝疾患患者を対象とした医師主導治験（第Ⅱ相試験）が開始され、2021年３月に第一例目の被験者への投与が開始されております。」 — 慢性肝疾患で第Ⅱ相治験を開始した段階から、2021年3月の第一例目への投与開始まで進展した。 (https://komori.app/company/4599/filing/2021-q1)
- FY2022-Q1 前進 「2020年11月より国立大学法人弘前大学において、変形性膝関節症患者を対象とした医師主導治験（第Ⅱ相試験）が実施されており、2021年12月に患者の組み入れが完了いたしました。今後は４週間の治療期と48週間の追跡期を経て、データ解析・評価が行われる予定です。」 — 変形性膝関節症の第Ⅱ相医師主導治験で患者組入れが完了し、治療・追跡およびデータ解析の段階へ進んだ。心筋症についても第Ⅱ相臨床試験に向けた準備中とされた。 (https://komori.app/company/4599/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 前進 「2020年11月より新潟大学において、慢性肝疾患患者を対象とした医師主導治験（第Ⅱ相試験）が実施されており、2022年６月に患者の組み入れが完了いたしました。今後は６ヶ月の追跡期を経て、データ解析・評価が行われる予定です。」 — 慢性肝疾患の第Ⅱ相治験で患者組入れが完了し、治療開始目標から追跡・解析段階へ進んだ。変形性膝関節症に続き、複数疾患で具体的な臨床開発マイルストーンが示された。 (https://komori.app/company/4599/filing/2022-q1)
- FY2022 再掲 「2020年11月より新潟大学において、慢性肝疾患患者を対象とした医師主導治験（第Ⅱ相試験）が実施されており、2022年６月に患者の組み入れが完了いたしました。今後は６ヶ月の追跡期を経て、データ解析・評価が行われる予定です。」 — 慢性肝疾患の第Ⅱ相治験で患者組入れが完了し、追跡・解析段階へ進んだ状況が再確認されている。 (https://komori.app/company/4599/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 再掲 「2020年11月より新潟大学において、慢性肝疾患患者を対象とした医師主導治験（第Ⅱ相試験）が実施されており、2022年６月に患者の組み入れが完了いたしました。今後は６ヶ月の追跡期を経て、データ解析・評価が行われる予定です。」 — 慢性肝疾患の第Ⅱ相治験で患者組入れが完了し、追跡・解析段階にある状況が再確認されている。 (https://komori.app/company/4599/filing/2022-q2)
- FY2023-Q2 前進 「国立大学法人弘前大学において実施された医師主導治験（第Ⅱ相試験）について、2023年３月に主要評価項目を達成した旨の連絡を受けました。主要目的として設定したレダセムチド投与時の安全性評価については、重篤な有害事象及び本剤との関連性が認められると判定された副作用は認められず、変形性膝関節症を対象とする本剤投与時の安全性について確認されました。また、副次的評価項目として設定した本剤投与時の有効性につきましては、現在解析中です。投与開始後52週時点の大腿骨内側顆軟骨欠損面積率の変化量（中央値）はプラセボ群で－3.5％であったのに対し、レダセムチド群では－7.5％であり、レダセムチド群でより欠損部位が縮小した傾向でした。」 — 変形性膝関節症の第Ⅱ相試験で主要評価項目を達成し、安全性を確認した。有効性は解析中だが、52週時点の軟骨欠損面積率はプラセボ群－3.5％に対しレダセムチド群－7.5％だった。 (https://komori.app/company/4599/filing/2022-q3)
- FY2023-Q3 前進 「慢性肝疾患治療薬（PJ1-05）の開発について、新潟大学医歯学総合病院により実施された医師主導治験（第Ⅱ相試験、レダセムチド群10例）について、2023年４月に主要評価項目を達成した旨の連絡を受けました。主要目的として設定したレダセムチド投与時の安全性評価については、10例の患者のうち２例で治験薬との因果関係が否定できない有害事象（発声障害、発熱）が発現しましたが、いずれも軽度で回復しています。」 — 慢性肝疾患の第Ⅱ相医師主導治験で主要評価項目を達成し、安全性について軽度で回復した有害事象を除き、忍容性は良好と説明されている。 (https://komori.app/company/4599/filing/2023-q1)
- FY2023 前進 「また、MRエラストグラフィによる肝硬度の改善だけでなく、他の線維化指標（線維化インデックス、線維化マーカー、modified HAIのFibrosis stage値）も随伴して改善傾向を示す症例が複数例認められました。これら各種有効性評価指標結果をふまえた治験責任医師による総合評価では、レダセムチド1.5mg/kg（体重換算）を週１回４週間投与（計４回投与）した５例のうち３例（60％）、１週目に４日間連続投与及び２～４週目に週１回投与（計７回投与）した５例のうち２例（40％）で肝線維化の改善傾向が示唆されたと考察しています。」 — 慢性肝疾患について、第Ⅱ相試験の主要評価項目達成の段階から、投与方法別の有効性傾向と今後の開発方針を検討する段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4599/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 前進 「2024年上半期中に大阪大学医学部附属病院を中心にした、複数の施設において第Ⅱ相医師主導治験の開始が計画されております。」 — 心筋症について、第Ⅱ相医師主導治験の開始時期を2024年上半期中とする具体的な計画が示された。 (https://komori.app/company/4599/filing/2023-q2)
- FY2024-Q2 前進 「2024年３月より、大阪大学医学部附属病院を中心とした複数の施設において第Ⅱ相医師主導治験が開始されました。」 — 心筋症について、従来の開始計画から実際の第Ⅱ相医師主導治験開始に進展した。 (https://komori.app/company/4599/filing/2023-q3)
- FY2024-Q3 再掲 「2024年３月より、大阪大学医学部附属病院を中心とした複数の施設において第Ⅱ相医師主導治験が開始されました。本治験は冠動脈バイパス手術を施行した虚血性心筋症患者に対し、レダセムチド若しくはプラセボ（各10例）を５日間投与し、レダセムチドの有効性、安全性を評価することを主たる目的としています。」 — 心筋症について、複数施設で第Ⅱ相医師主導治験が開始され、各10例・5日間投与で有効性と安全性を評価する計画が再確認されている。 (https://komori.app/company/4599/filing/2024-q1)
- FY2024 再掲 「変形性膝関節症、慢性肝疾患においては医師主導第Ⅱ相治験が完了し、虚血性心筋症においては2024年３月より第Ⅱ相医師主導治験が開始されております。」 — 複数疾患について、第Ⅱ相試験の完了または開始という開発段階が再確認されている。 (https://komori.app/company/4599/filing/2023-fy)
- FY2025 前進 「2024年３月より、大阪大学医学部附属病院を中心とした複数の施設において第Ⅱ相医師主導治験が開始され、2024年12月に第一例目の患者への投与が完了いたしました。」 — 虚血性心筋症について、第Ⅱ相医師主導治験の開始から第一例目の患者への投与完了まで進展した。 (https://komori.app/company/4599/filing/2024-fy)
- 2026-04-15 前進 「なお、当初の計画では、患者組み入れ数を20例（レダセムチド群10例、プラセボ群10例）としておりましたが、主要目的である安全性及び忍容性については14例の症例により一定の評価が可能であること、並びに治験実施状況等を総合的に勘案し、14例の症例をもって患者組み入れ完了となりました。」 — 虚血性心筋症を対象とする第Ⅰ／Ⅱ相医師主導治験について、患者組み入れ完了という開始後の具体的な進展が示された。なお、当初計画の20例から14例に変更されており、52週後の有効性評価は今後実施予定である。 (https://komori.app/company/4599/disclosure/20260415504859)
- 2026-06-10 前進 「虚血性心筋症患者を対象とした第Ⅰ／Ⅱ相医師主導治験につきましても、2026年４月に患者組み入れが完了しており、引き続き治験が進行しております。」 — 虚血性心筋症の第Ⅰ／Ⅱ相医師主導治験で患者組み入れが完了し、治験継続中であることが示された。 (https://komori.app/company/4599/disclosure/20260610567370)
- 2026-07-13 実績引用 「当社におきましては、2024年3月より大阪大学医学部附属病院において虚血性心筋症を対象とした第Ⅱ相医師主導治験を開始しております。」 — 虚血性心筋症を対象とした第Ⅱ相医師主導治験の実施実績が、カナダ特許登録の説明に関連して引用された。 (https://komori.app/company/4599/disclosure/20260713592291)
- 2026-09-09 前進 「2026年４月に最終症例の患者への投与が完了しております。」 — 虚血性心筋症の第Ⅱ相医師主導治験で最終症例への投与が完了し、試験が前進している。 (https://komori.app/company/4599/disclosure/20260909533366)
- 2026-09-11 前進 「2026年4月 第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験 組入完了」 — 虚血性心筋症について、治験の組入れ完了まで進展したことが示されている。 (https://komori.app/company/4599/disclosure/20260911535222)
- 2026-10-06 達成 「虚血性心筋症においては、2024年３月より第Ⅱ相医師主導治験が開始され、2024年12月に一例目の患者様へ投与が完了し、2026年４月には最終症例の患者への投与が完了いたしました。」 — 虚血性心筋症の第Ⅱ相医師主導治験で最終症例への投与完了が示された。 (https://komori.app/company/4599/disclosure/20261005545686)