# 再生誘導医薬プラットフォームによる幅広い疾患への展開｜ステムリム（4599）の変遷

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## 経過

- FY2019 初出 「再生誘導医薬という共通のプラットフォームによって、脳梗塞や脊髄損傷などの中枢神経系疾患、心筋梗塞や心筋症などの循環器系疾患、難治性皮膚潰瘍などの上皮系疾患、難治性骨折などの間葉系疾患など、組織損傷をともなう数多くの難病に対して幅広い治療効果をもたらすことが期待されます。」 — 共通プラットフォームを複数の疾患領域に適用する構想を示している。 (https://komori.app/company/4599/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 前進 「複数の対象疾患において、機能障害の抑制効果が示されているなどの薬効効果が確認されており、当社が進める「再生誘導医薬」の実現に向け、研究及び開発を推進しております。」 — 複数の対象疾患で薬効効果が確認されたとの説明が加わり、幅広い疾患への展開という目標に対する進展が示されている。 (https://komori.app/company/4599/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 再掲 「本協働研究所の開設により、新規再生誘導医薬候補化合物に対する、先端的な評価研究と多様な対象疾患への適応拡大を目指す専門的な開発研究をより一層加速し、再生誘導医薬候補物質の網羅的な探索から適応症拡大の大幅な加速が可能となります。」 — 多様な対象疾患への適応拡大という目標を、協働研究所を活用して進める方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4599/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 前進 「また、大阪大学構内の既存施設内に1,540㎡の床面積を保有する「再生誘導医学協働研究所」を2020年６月に開設し、当社の中長期的な成長戦略を実現するうえで最も重要な経営課題である、拡大する研究業務に対応可能な新たな研究拠点を確保いたしました。本協働研究所の開設により、新規再生誘導医薬候補化合物に対する、先端的な評価研究と多様な対象疾患への適応拡大を目指す専門的な開発研究をより一層加速し、再生誘導医薬候補物質の網羅的な探索から適応症拡大の大幅な加速が可能となります。」 — 1,540㎡の協働研究所を2020年６月に開設し、多様な対象疾患への適応拡大を加速する研究拠点を確保したと説明している。 (https://komori.app/company/4599/filing/2020-q1)
- FY2020 前進 「再生誘導医薬という共通のプラットフォームによって、脳梗塞、頭部外傷、筋萎縮性側索硬化症（ALS）や脊髄損傷などの中枢神経系疾患、心筋梗塞や心筋症などの循環器系疾患、難治性皮膚潰瘍などの上皮系疾患、慢性肝疾患や潰瘍性大腸炎などの消化器系疾患、難治性骨折や軟骨損傷などの骨格器系疾患、肺線維症などの呼吸器系疾患のように、多様な疾患に対して幅広い治療効果をもたらすことが期待されます。」 — 対象疾患の範囲が中枢神経系、循環器系、皮膚、消化器系、骨格器系、呼吸器系へ具体的に拡大して説明されている。 (https://komori.app/company/4599/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 前進 「本契約は、当社がこれまでに複数のアカデミア・グループとの共同研究を通じて蓄積してきた非臨床のエビデンスを活用して、新たに慢性肝疾患、変形性膝関節症、心筋症を対象とした医師主導治験を開始する準備を進めていくものであります。引き続き幅広い疾患領域への適応拡大を通じて、レダセムチドの価値最大化に向けた取り組みを加速してまいります。」 — 蓄積した非臨床エビデンスを活用し、慢性肝疾患、変形性膝関節症、心筋症へ展開する具体的な臨床開発計画が示され、うち一部は治験開始に進んでいる。 (https://komori.app/company/4599/filing/2020-q2)
- FY2021-Q2 前進 「慢性肝疾患、変形性膝関節症においては2020年11月より第Ⅱ相臨床試験が開始されております。引き続き幅広い疾患領域への適応拡大を通じて、レダセムチドの価値最大化に向けた取り組みを加速してまいります。」 — 慢性肝疾患・変形性膝関節症で第Ⅱ相臨床試験を開始し、複数疾患への展開を進めている。 (https://komori.app/company/4599/filing/2020-q3)
- FY2021-Q3 再掲 「引き続き幅広い疾患領域への適応拡大を通じて、レダセムチドの価値最大化に向けた取り組みを加速してまいります。」 — レダセムチドを幅広い疾患領域へ展開し、価値最大化を目指す方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4599/filing/2021-q1)
- FY2021 再掲 「当社は、これらの開発を推進することはもちろん、更なる他の適応症への展開や後発パイプラインの開発推進、新たな開発候補品の探索等を行い、開発パイプラインを質・量ともに充実させることが、企業価値を高め、経営を安定させる上で不可欠の目標と認識しております。当該目標達成のために、共同研究や事業提携を推進するとともに、より充実した研究・開発体制の確立のための設備導入等の施策を実施してまいります。」 — 適応症拡大、後発パイプライン、新規候補品探索を進め、共同研究・事業提携や設備導入で開発基盤を強化する目標が再確認されている。 (https://komori.app/company/4599/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 再掲 「「再生誘導医薬」を、移植治療や従来型の再生医療が抱える数多くの問題を克服する革新的な再生医療技術として、表皮水疱症をはじめとした難病を含む様々な疾患に苦しむ世界中の患者の皆様にお届けすることは、ステムリムの社会的使命であると考えております。」 — 再生誘導医薬を表皮水疱症など様々な疾患へ展開する方向性が再確認されている。 (https://komori.app/company/4599/filing/2021-q2)
- FY2022-Q2 前進 「今後は本治験の良好な結果を踏まえ、塩野義製薬においてグローバル第Ⅲ相臨床試験への移行に向けた準備を進めていく予定です。」 — 脳梗塞を対象とした第Ⅱ相試験で主要評価項目の達成と有効性が確認され、グローバル第Ⅲ相臨床試験への移行準備に進む計画が示された。幅広い疾患領域への展開が具体的に前進している。 (https://komori.app/company/4599/filing/2021-q3)
- FY2022-Q3 前進 「2020年11月より新潟大学において、慢性肝疾患患者を対象とした医師主導治験（第Ⅱ相試験）が実施されており、2022年６月に患者の組み入れが完了いたしました。今後は６ヶ月の追跡期を経て、データ解析・評価が行われる予定です。」 — 慢性肝疾患の第Ⅱ相医師主導治験で患者組入れが完了し、6か月の追跡とデータ解析・評価の段階へ進んだ。幅広い疾患領域への展開が具体的に前進している。 (https://komori.app/company/4599/filing/2022-q1)
- FY2022 前進 「脳梗塞（PJ1-02）については、第Ⅱ相試験において、レダセムチドの有効性が確認され、現在、グローバル第Ⅲ相試験の準備中であります。変形性膝関節症（PJ1-04）、慢性肝疾患（PJ1-05）については、第Ⅱ相臨床試験が進められています。心筋梗塞／心筋症（PJ1-03）については、大阪大学において臨床試験（第Ⅱ相試験）相当の開始に向けた準備が進められています。」 — 脳梗塞で第Ⅱ相試験の有効性確認後にグローバル第Ⅲ相試験の準備へ進み、変形性膝関節症・慢性肝疾患では第Ⅱ相試験、心筋症では第Ⅱ相相当試験の準備が進められている。 (https://komori.app/company/4599/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 再掲 「体外で培養し加工した細胞を用いず、医薬品の投与によって患者自身の体内で間葉系幹細胞の集積誘導による再生医療を実現する「再生誘導医薬®」を、移植治療や従来型の再生医療が抱える数多くの問題を克服する革新的な再生医療技術として、表皮水疱症をはじめとした難病を含む様々な疾患に苦しむ世界中の患者の皆様にお届けすることは、ステムリムの社会的使命であると考えております。」 — 再生誘導医薬を表皮水疱症など様々な疾患へ展開する方向性が再確認されている。 (https://komori.app/company/4599/filing/2022-q2)
- FY2023-Q2 前進 「変形性膝関節症治療薬（PJ1-04）の開発について、国立大学法人弘前大学において実施された医師主導治験（第Ⅱ相試験）について、2023年３月に主要評価項目を達成した旨の連絡を受けました。」 — 変形性膝関節症で第Ⅱ相医師主導治験の主要評価項目達成が示され、レダセムチドの複数疾患への展開が具体的に前進した。 (https://komori.app/company/4599/filing/2022-q3)
- FY2023-Q3 前進 「本治験の良好な結果を踏まえ、塩野義製薬においてグローバル後期第Ⅱ相臨床試験が、2023年４月10日より日本において、2023年４月28日より米国においてそれぞれ開始しております。また欧州においては2023年３月31日にCTR（Clinical Trial Application;臨床試験申請）を提出し、近日中に臨床試験を開始する予定です。その他、中国を含む世界20ヵ国において臨床試験実施を予定しております。」 — 脳梗塞に加え、欧州および中国を含む世界20ヵ国への臨床開発展開が具体化し、再生誘導医薬の幅広い疾患・地域展開が進展している。 (https://komori.app/company/4599/filing/2023-q1)
- FY2023 前進 「本治験の良好な結果を踏まえ、塩野義製薬においてグローバル後期第Ⅱ相臨床試験が、2023年４月10日より日本において、2023年４月28日より米国において、2023年７月25日より欧州及び中国においてそれぞれ開始しております。その他、世界20ヵ国において臨床試験実施を予定しております。」 — 脳梗塞に関するグローバル後期第Ⅱ相試験が日本・米国に続き欧州・中国でも開始され、地域展開が実施段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4599/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 再掲 「体外で培養し加工した細胞を用いず、医薬品の投与によって患者自身の体内で間葉系幹細胞の集積誘導による再生医療を実現する「再生誘導医薬®」を、移植治療や従来型の再生医療が抱える数多くの問題を克服する革新的な再生医療技術として、表皮水疱症をはじめとした難病を含む様々な疾患に苦しむ世界中の患者の皆様にお届けすることは、ステムリムの社会的使命であると考えております。」 — 再生誘導医薬を表皮水疱症など様々な疾患へ展開する方向性が再確認されている。 (https://komori.app/company/4599/filing/2023-q2)
- FY2024-Q2 前進 「2024年３月より、大阪大学医学部附属病院を中心とした複数の施設において第Ⅱ相医師主導治験が開始されました。」 — 心筋症について、複数施設での第Ⅱ相医師主導治験が開始され、再生誘導医薬の対象疾患展開が具体的に前進した。 (https://komori.app/company/4599/filing/2023-q3)
- FY2024-Q3 再掲 「このような状況の中、体外で培養し加工した細胞を用いず、医薬品の投与によって患者自身の体内で間葉系幹細胞の集積誘導による再生医療を実現する「再生誘導医薬®」を、移植治療や従来型の再生医療が抱える数多くの問題を克服する革新的な再生医療技術として、表皮水疱症をはじめとした難病を含む様々な疾患に苦しむ世界中の患者の皆様にお届けすることは、ステムリムの社会的使命であると考えております。」 — 再生誘導医薬を表皮水疱症など様々な疾患へ展開する方向性が再確認されている。 (https://komori.app/company/4599/filing/2024-q1)
- FY2024 再掲 「再生誘導医薬®という共通のプラットフォームによって、脳梗塞、頭部外傷、筋萎縮性側索硬化症（ALS）や脊髄損傷などの中枢神経系疾患、心筋梗塞や心筋症などの循環器系疾患、難治性皮膚潰瘍などの上皮系疾患、慢性肝疾患や潰瘍性大腸炎などの消化器系疾患、難治性骨折や軟骨損傷などの骨格器系疾患、肺線維症などの呼吸器系疾患のように、多様な疾患に対して幅広い治療効果をもたらすことが期待されます。」 — 共通プラットフォームを中枢神経、循環器、皮膚、消化器、骨格、呼吸器などの多様な疾患へ展開する方向性が再確認されている。 (https://komori.app/company/4599/filing/2023-fy)
- FY2025 再掲 「再生誘導医薬®という共通のプラットフォームによって、脳梗塞、頭部外傷、筋萎縮性側索硬化症（ALS）や脊髄損傷などの中枢神経系疾患、心筋梗塞や心筋症などの循環器系疾患、難治性皮膚潰瘍などの上皮系疾患、慢性肝疾患や潰瘍性大腸炎などの消化器系疾患、難治性骨折や軟骨損傷などの骨格器系疾患、肺線維症などの呼吸器系疾患のように、多様な疾患に対して幅広い治療効果をもたらすことが期待されます。」 — 共通プラットフォームを中枢神経、循環器、皮膚、消化器、骨格、呼吸器などの多様な疾患へ展開する方向性が再確認されている。 (https://komori.app/company/4599/filing/2024-fy)
- 2026-03-13 前進 「臨床開発開始済のパイプライン
5本
レダセムチドにおいて、表皮水疱症、急性期脳梗塞、虚血性心筋症、慢性肝疾患、変形性膝関節症で患者での治験を開始済。」 — レダセムチドについて、5疾患で患者を対象とする治験を開始済みであることが一覧化され、幅広い疾患展開の状況が具体化している。 (https://komori.app/company/4599/disclosure/20260313581583)
- 2026-06-16 前進 「本特許は、現在開発が進んでいるレダセムチドの適応範囲の拡大を目的とするものであります。本特許の成立により、ロシアにおける脂肪肝及び非アルコール性脂肪肝炎に対するレダセムチドを用いた治療薬開発の可能性を担保することができるものと考えます。」 — レダセムチドについて、脂肪肝及び非アルコール性脂肪肝炎を対象とするロシアでの用途特許が登録され、適応範囲拡大に向けた具体的な知的財産上の前進が示された。 (https://komori.app/company/4599/disclosure/20260616571909)
- 2026-06-17 前進 「本特許は、現在開発が進んでいるレダセムチドの適応症の拡大を目的とするものであり、本特許の成立により、オーストラリアにおけるレダセムチドに基づく軟骨疾患（関節の外傷性軟骨欠損症、変形性関節症、離断性骨軟骨炎）の治療薬開発の可能性を担保することができるものと考えます。」 — レダセムチドの展開先として、外傷性軟骨欠損症、変形性関節症、離断性骨軟骨炎がオーストラリアで具体的に示された。 (https://komori.app/company/4599/disclosure/20260616571906)
- 2026-07-13 前進 「本特許は、現在開発が進んでいるレダセムチドの適応範囲の拡大を目的とするものであります。心筋症、陳旧性心筋梗塞、および／または、それらに起因する慢性心不全を対象としたレダセムチドの用途特許は、すでにアメリカ、メキシコで成立しており、今回の特許成立により、北米地域において、心筋症、陳旧性心筋梗塞、および／または、それらに起因する慢性心不全に対するレダセムチドを用いた治療薬開発の可能性を担保することができるものと考えます。」 — カナダでの用途特許登録により、レダセムチドを心筋症、陳旧性心筋梗塞、慢性心不全へ展開する対象地域・適応範囲が具体的に前進した。 (https://komori.app/company/4599/disclosure/20260713592291)
- 2026-07-22 前進 「本特許は、現在開発が進んでいるレダセムチドの適応症の拡大を目的とするものであり、本特許の成立により、メキシコにおけるレダセムチドに基づく軟骨疾患（外傷性軟骨欠損症、変形性関節症、離断性骨軟骨炎等）の治療薬開発の可能性を担保することができるものと考えます。」 — レダセムチドの軟骨疾患への適応症拡大について、メキシコで用途特許が登録されることとなり、対象地域と開発可能性が具体化した。 (https://komori.app/company/4599/disclosure/20260722597642)
- 2026-09-09 前進 「患者さんとの出会いから学んだ生体内再生誘導メカニズムを利用して、新たな医薬品を開発し、さらに多くの難治性疾患の治療へと発展させていくことです。」 — 表皮水疱症を起点とする生体内再生誘導メカニズムを、新たな医薬品と多くの難治性疾患へ展開する方向性が具体的に示された。 (https://komori.app/company/4599/disclosure/20260909533517)
- 2026-09-25 前進 「本特許は、現在開発が進んでいるレダセムチドの適応症の拡大を目的とするものであり、本特許の成立により、韓国におけるレダセムチドに基づく軟骨疾患（外傷性軟骨欠損症、変形性関節症、離断性骨軟骨炎）の治療薬開発の可能性を担保することができるものと考えます。」 — 韓国における軟骨疾患を対象とした用途特許の登録により、レダセムチドの適応症拡大と地域展開に関する具体的な前進が示された。canonical thread自体は変更しない。 (https://komori.app/company/4599/disclosure/20260925540292)