# HMGB1ペプチド脳梗塞治療薬の第Ⅱ相臨床試験｜ステムリム（4599）の変遷 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4599/threads/d0f903dc3684 企業ページ: https://komori.app/company/4599 ## 経過 - FY2019 初出 「脳梗塞治療薬（PJ1-02）の開発については、本医薬品のライセンス先である塩野義製薬株式会社において、第Ⅱ相臨床試験が開始され、これまでに被験者の組み入れと安全性の確認が順調に進捗しております。」 — 塩野義製薬が開発主体となる脳梗塞領域の第Ⅱ相試験開始と、組入れ・安全性確認の進捗を記載している。 (https://komori.app/company/4599/filing/2018-fy) - FY2020-Q1 前進 「また、2019年11月４日に、臨床試験実施施設において、第一例目の被験者への投与が行われており、今後も被験者への投与が進められるものと期待しております。」 — 脳梗塞治療薬について、2019年11月4日に第1例目への投与が実施されたという具体的な臨床試験マイルストーンが示されている。 (https://komori.app/company/4599/filing/2019-q1) - FY2020-Q2 再掲 「また、2019年11月４日に、臨床試験実施施設において、第一例目の被験者への投与が行われており、今後も被験者への投与が進められるものと期待しております。」 — 脳梗塞治療薬の第Ⅱ相企業治験について、第一例目への投与と被験者受け入れ・安全性確認の進捗が前回と同じ内容で再確認されている。 (https://komori.app/company/4599/filing/2019-q2) - FY2020-Q3 再掲 「また、2019年４月より塩野義製薬株式会社が開発主体となり進められている脳梗塞を対象とした臨床試験（第Ⅱ相企業治験）については、同年11月より被験者への投与が行われており、被験者の受け入れと安全性の確認は堅調に推移しております。」 — 脳梗塞を対象とした第Ⅱ相企業治験について、被験者への投与、受け入れ、安全性確認が堅調に進んでいるという説明が再確認されている。 (https://komori.app/company/4599/filing/2020-q1) - FY2021-Q1 再掲 「本医薬品のライセンス先である塩野義製薬により、第Ⅱ相臨床試験が進行中であり、2019年11月に、臨床試験実施施設における第一例目の被験者への投与が行われております。また、これまでに被験者の組み入れと安全性の確認が順調に進捗しており、今後も被験者への投与が進められるものと期待しております。」 — 脳梗塞治療薬の第Ⅱ相企業治験について、第一例目への投与、被験者組入れ、安全性確認が順調との従来説明が再確認されている。 (https://komori.app/company/4599/filing/2020-q2) - FY2021-Q2 再掲 「本医薬品のライセンス先である塩野義製薬により、第Ⅱ相臨床試験が進行中であり、2019年11月に、臨床試験実施施設における第一例目の被験者への投与が行われております。また、これまでに被験者の組み入れと安全性の確認が順調に進捗しており、今後も被験者への投与が進められるものと期待しております。」 — 脳梗塞治療薬の第Ⅱ相企業治験について、第一例目への投与、被験者組入れ、安全性確認が順調との説明が再確認されている。 (https://komori.app/company/4599/filing/2020-q3) - FY2021-Q3 再掲 「本医薬品のライセンス先である塩野義製薬により、第Ⅱ相臨床試験が進行中であり、2019年11月に、臨床試験実施施設における第一例目の被験者への投与が行われております。また、これまでに被験者の組み入れと安全性の確認が順調に進捗しており、今後も被験者への投与が進められるものと期待しております。」 — 脳梗塞治療薬の第Ⅱ相企業治験について、第一例目への投与、被験者組入れ、安全性確認が順調との説明が再確認されている。 (https://komori.app/company/4599/filing/2021-q1) - FY2021 前進 「2021年７月に患者の組み入れが目標症例である150例に到達・完了いたしました。今後は治験登録患者の経過観察期間を経てデータ解析・評価が行われる予定です。」 — 脳梗塞治療薬の第Ⅱ相試験で、目標症例150例の組入れ完了から経過観察・データ解析段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4599/filing/2020-fy) - FY2022-Q1 再掲 「本治験は急性期脳梗塞患者に対するレダセムチドの有効性について、投与開始90日後のmRS（modified Rankin Scale:脳出血や脳梗塞などの脳血管障害等の重症度を評価するためのスケール）を指標として二重盲検下で比較検討しており、現在は治験登録患者の経過観察期間を経てデータ解析・評価が行われている状況です。」 — 目標症例150例の組入れ完了後、経過観察とデータ解析・評価を行う段階であることが再確認されている。 (https://komori.app/company/4599/filing/2021-q2) - FY2022-Q2 前進 「薬剤投与開始90日後のmRS…を主要評価項目として評価した結果、その達成が確認され、急性期脳梗塞患者に対するレダセムチドの有効性が確認されました。…今後は本治験の良好な結果を踏まえ、塩野義製薬においてグローバル第Ⅲ相臨床試験への移行に向けた準備を進めていく予定です。」 — 脳梗塞第Ⅱ相試験で投与開始90日後のmRSを主要評価項目として達成し、有効性を確認した。今後はグローバル第Ⅲ相試験への移行準備に進む予定とされている。 (https://komori.app/company/4599/filing/2021-q3) - FY2022 再掲 「本治験の良好な結果を踏まえ、塩野義製薬においてグローバル第Ⅲ相臨床試験への移行に向けた準備を進めております。」 — 脳梗塞第Ⅱ相試験で有効性を確認し、グローバル第Ⅲ相試験への移行準備を進める方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4599/filing/2021-fy) - FY2023-Q1 前進 「薬剤投与開始90日後のmRS（脳出血や脳梗塞などの脳血管障害、パーキンソン病などの神経疾患 といった神経運動機能に異常を来す疾患の重症度を評価するためのスケールであり、スコア0（症状なし） ～スコア6（死亡）の7段階評価）を評価した結果、５日間投与完了の翌日に介助が必要な状態（mRS≧３）の患者が投与開始90日後に介助不要（mRS≦２）になった（症状が改善した）割合について、プラセボ投与群では18％であることに対し、レダセムチド投与群では34％となり、急性期脳梗塞患者に対するレダセムチドの有効性が示唆されました。」 — 脳梗塞第Ⅱ相試験の結果として、90日後に介助不要となった割合がプラセボ群18％に対しレダセムチド群34％と開示され、グローバル第Ⅲ相試験の開始準備へ進んでいる。 (https://komori.app/company/4599/filing/2022-q2) - FY2023-Q3 再定義 「本治験の良好な結果を踏まえ、塩野義製薬においてグローバル後期第Ⅱ相臨床試験が、2023年４月10日より日本において、2023年４月28日より米国においてそれぞれ開始しております。また欧州においては2023年３月31日にCTR（Clinical Trial Application;臨床試験申請）を提出し、近日中に臨床試験を開始する予定です。その他、中国を含む世界20ヵ国において臨床試験実施を予定しております。従前の計画としてはグローバル第Ⅲ相試験を開始すべく進めて参りましたが、各規制当局との協議の結果、用量設定を目的としたグローバル後期第Ⅱ相試験を実施する運びとなりました。」 — 従来想定していたグローバル第Ⅲ相試験の開始から、規制当局との協議を踏まえ、用量設定を目的とするグローバル後期第Ⅱ相試験へ計画が変更された。日本・米国で開始し、欧州および世界20ヵ国への展開を予定している。 (https://komori.app/company/4599/filing/2023-q1) - FY2023 前進 「本治験の良好な結果を踏まえ、塩野義製薬においてグローバル後期第Ⅱ相臨床試験が、2023年４月10日より日本において、2023年４月28日より米国において、2023年７月25日より欧州及び中国においてそれぞれ開始しております。その他、世界20ヵ国において臨床試験実施を予定しております。」 — 従来計画していたグローバル第Ⅲ相試験ではなく、用量設定を目的とするグローバル後期第Ⅱ相試験へ計画変更されたうえで、日本・米国・欧州・中国での試験開始が実現した。 (https://komori.app/company/4599/filing/2022-fy) - FY2024-Q1 再掲 「本治験の良好な結果を踏まえ、塩野義製薬においてグローバル後期第Ⅱ相臨床試験が、2023年４月10日より日本において、2023年４月28日より米国において、2023年７月25日より欧州及び中国においてそれぞれ開始しております。その他、世界20ヵ国において臨床試験実施を予定しております。従前の計画としてはグローバル第Ⅲ相試験を開始すべく進めて参りましたが、各規制当局との協議の結果、用量設定を目的としたグローバル後期第Ⅱ相試験を実施する運びとなりました。」 — グローバル後期第Ⅱ相試験への計画変更、日本・米国・欧州・中国での開始および世界20か国での実施予定が前回と同じ内容で再確認されている。 (https://komori.app/company/4599/filing/2023-q2) - FY2024-Q3 再掲 「本治験の良好な結果を踏まえ、塩野義製薬においてグローバル後期第Ⅱ相臨床試験が、2023年４月10日より日本において、2023年４月28日より米国において、2023年７月25日より欧州及び中国においてそれぞれ開始しております。その他、世界20ヵ国において臨床試験実施を予定しております。従前の計画としてはグローバル第Ⅲ相試験を開始すべく進めて参りましたが、各規制当局との協議の結果、用量設定を目的としたグローバル後期第Ⅱ相試験を実施する運びとなりました。」 — グローバル後期第Ⅱ相試験への計画変更、日本・米国・欧州・中国での開始および世界20か国での実施予定が再確認されている。 (https://komori.app/company/4599/filing/2024-q1) - FY2024 再掲 「2023年４月10日より日本において、2023年４月28日より米国において、2023年７月25日より欧州及び中国において、グローバル後期第Ⅱ相臨床試験がそれぞれ開始しております。」 — 脳梗塞について、日本・米国・欧州・中国でグローバル後期第Ⅱ相試験を実施している状況が再確認されている。 (https://komori.app/company/4599/filing/2023-fy) - FY2025 前進 「中間解析の結果、レダセムチド高用量群については治験を継続し、レダセムチド低用量群については治験を中止すべきとの勧告が評価委員会から提示されました。」 — 急性期脳梗塞のグローバル後期第Ⅱ相試験で2025年４月に中間解析が実施され、高用量群は継続、低用量群は中止との用量群別判断が示された。 (https://komori.app/company/4599/filing/2024-fy) - 2026-03-13 前進 「レダセムチド(急性期脳梗塞) Global Phase2b 患者組入完了 2025.12 グローバル Phase2b LPI 2031.3 上市予定*」 — 急性期脳梗塞のグローバル後期第Ⅱ相試験で患者組入れ完了が示され、今後の上市予定として2031年3月が記載されている。 (https://komori.app/company/4599/disclosure/20260313581583) - 2026-05-12 前進 「また、急性期脳梗塞を対象としたグローバル後期第Ⅱ相臨床試験につきましては 2026 年 9 月までに治験結果速報の入手、2028 年 4 月から 2031 年 3 月にかけて上市予定である見込みとなります。」 — 急性期脳梗塞のグローバル後期第Ⅱ相臨床試験について、治験結果速報と上市予定期間が具体化した。 (https://komori.app/company/4599/disclosure/20260512526362) - 2026-06-10 前進 「急性期脳梗塞を対象としたグローバル後期第Ⅱ相試験につきましては、2025年12月に患者組み入れが完了しており、2026年９月までに治験結果速報の入手、2028年４月から2031年３月にかけて上市予定となる見込みである旨が同開示資料により開示されております。」 — グローバル後期第Ⅱ相試験の患者組み入れ完了と、治験結果速報および上市予定時期が示された。 (https://komori.app/company/4599/disclosure/20260610567370) - 2026-09-09 前進 「2025年12月に最終症例の患者への投与が完了しております。」 — 急性期脳梗塞のグローバル後期第Ⅱ相臨床試験で最終症例への投与完了が示され、試験実施が次の段階に進んでいる。 (https://komori.app/company/4599/disclosure/20260909533366) - 2026-09-09 悪化 「レダセムチド群はプラセボ群に対して統計学的に有意な改善を示さず、本試験は主要評価項目を達成しませんでした。」 — 急性期脳梗塞を対象としたグローバル後期第2相試験で主要評価項目未達が示された。探索的解析では改善傾向が示唆されたが、今後の開発方針は詳細解析後に決定される予定とされている。 (https://komori.app/company/4599/disclosure/20260909533515) - 2026-09-11 その他 「統計学的有意差なし 主要評価項目 未達」 — 急性期脳梗塞のグローバル後期第Ⅱ相試験では主要評価項目未達が示された一方、探索的サブグループ解析では改善傾向が示唆されている。 (https://komori.app/company/4599/disclosure/20260911535222) - 2026-10-06 悪化 「レダセムチド群はプラセボ群に対して統計学的に有意な改善を示さず、本試験は主要評価項目を達成しませんでした。」 — 急性期脳梗塞のグローバル後期第Ⅱ相試験が完了した一方、主要評価項目未達が明示された。 (https://komori.app/company/4599/disclosure/20261005545686)