# HMGB1ペプチドの複数適応症における臨床開発｜ステムリム（4599）の変遷 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4599/threads/ae64d87fc192 企業ページ: https://komori.app/company/4599 ## 経過 - FY2019 初出 「現時点で２つの適応症について臨床試験が進行中で、１つの適応症について臨床研究の準備が進められています。」 — 表皮水疱症、脳梗塞、心筋梗塞・心筋症を中心に、複数適応症で臨床開発を進めている。 (https://komori.app/company/4599/filing/2018-fy) - FY2020-Q1 前進 「実際の患者に対しての臨床での有効性評価を目的とした医師主導治験（第Ⅱ相試験）が大阪大学において実施され、現在、追跡試験が行われております。」 — 表皮水疱症治療薬の第Ⅱ相試験が実施段階から追跡試験の段階に進んでいる。 (https://komori.app/company/4599/filing/2019-q1) - FY2020-Q2 前進 「本治験に参加した栄養障害型表皮水疱症患者全例（９例）の解析で、KOI2投与により主要評価項目（全身皮膚の水疱、びらん、潰瘍の合計面積の治療前値からの変化率）で、統計学的に有意な改善が確認されました。KOI2投与終了後の最終観察時点（投与終了６ヵ月後）においても、９例中７例が治療前値を下回る改善を示し、そのうち４例は50%以上の著明な改善を示したことから、栄養障害型表皮水疱症に対するKOI2治療効果の長期持続性も確認されました。また副次評価（安全性評価）では懸念となる有害事象は観察されず、栄養障害型表皮水疱症患者におけるKOI2投与の有効性と安全性が確認されました。」 — 第Ⅱ相医師主導治験について、９例の解析で統計学的に有意な改善、投与終了６ヵ月後の効果持続、懸念される有害事象がないことが報告され、有効性・安全性の確認が具体化した。 (https://komori.app/company/4599/filing/2019-q2) - FY2020-Q3 前進 「本臨床試験（第Ⅱ相医師主導治験）においてはデータ解析速報が2020年１月に公表され、栄養障害型表皮水疱症に対するKOI2治療効果の長期持続性が確認されたこと、また副次評価（安全性評価）では懸念となる有害事象は観察されず、栄養障害型表皮水疱症患者におけるKOI2投与の安全性が確認されたことが併せて報告されました。」 — KOI2の第Ⅱ相医師主導治験が終了し、データ解析速報で長期持続性と安全性が確認されたと報告されている。 (https://komori.app/company/4599/filing/2020-q1) - FY2020 前進 「現時点で１つの適応症について臨床試験が終了し、１つの適応症について臨床試験が進行中で、３つの適応症について臨床試験の準備が進められています。」 — 臨床開発の段階が、終了1件、進行中1件、準備中3件として整理され、複数適応症での開発状況が具体化した。 (https://komori.app/company/4599/filing/2019-fy) - FY2021-Q1 前進 「2020年11月より国立大学法人弘前大学において、変形性膝関節症患者を対象とした医師主導治験（第Ⅱ相試験）を開始いたしました。」 — 変形性膝関節症について第Ⅱ相医師主導治験を開始し、慢性肝疾患についても新潟大学で第Ⅱ相医師主導治験を開始したと報告されている。 (https://komori.app/company/4599/filing/2020-q2) - FY2021-Q2 前進 「2020年11月より国立大学法人弘前大学において、変形性膝関節症患者を対象とした医師主導治験（第Ⅱ相試験）が開始され、2021年２月に第一例目の被験者への投与が開始されております。」 — 変形性膝関節症の第Ⅱ相医師主導治験で、2021年2月に第一例目への投与を開始した。 (https://komori.app/company/4599/filing/2020-q3) - FY2021-Q3 前進 「2020年11月より国立大学法人新潟大学において、慢性肝疾患患者を対象とした医師主導治験（第Ⅱ相試験）が開始され、2021年３月に第一例目の被験者への投与が開始されております。」 — 慢性肝疾患の第Ⅱ相医師主導治験で、2021年3月に第一例目への投与を開始した。 (https://komori.app/company/4599/filing/2021-q1) - FY2021 前進 「本医薬品のライセンス先である塩野義製薬により、第Ⅱ相臨床試験が進行中であり、これまでに被験者の組み入れと安全性の確認が順調に進捗し、2021年７月に患者の組み入れが目標症例である150例に到達・完了いたしました。」 — 脳梗塞を対象とする第Ⅱ相臨床試験で、2021年7月に目標症例150例の患者組入れが完了した。 (https://komori.app/company/4599/filing/2020-fy) - FY2022-Q1 前進 「また、有効性維持の評価を目的とした追跡調査試験の終了後の観察時点（投与終了後12ヶ月後）においても有効性を確認したことから、栄養障害型表皮水疱症に対するレダセムチド治療効果の長期持続性も確認されました。」 — 栄養障害型表皮水疱症で、投与終了後12ヶ月時点でも有効性を確認し、長期持続性に関する臨床開発上の進展が示された。 (https://komori.app/company/4599/filing/2021-q2) - FY2022-Q2 前進 「塩野義製薬より、2021年12月に第Ⅱ相臨床試験の主要評価項目を達成した旨の連絡がありました。…その達成が確認され、急性期脳梗塞患者に対するレダセムチドの有効性が確認されました。また、副次評価項目である安全性においては、有害事象の発現率はレダセムチド群とプラセボ群で同程度であり、忍容性が確認されました。」 — 脳梗塞第Ⅱ相臨床試験で主要評価項目を達成し、有効性およびプラセボ群と同程度の有害事象発現率による忍容性が確認された。 (https://komori.app/company/4599/filing/2021-q3) - FY2022-Q3 前進 「2020年11月より新潟大学において、慢性肝疾患患者を対象とした医師主導治験（第Ⅱ相試験）が実施されており、2022年６月に患者の組み入れが完了いたしました。今後は６ヶ月の追跡期を経て、データ解析・評価が行われる予定です。」 — 慢性肝疾患を対象とする第Ⅱ相医師主導治験で患者組入れが完了し、6か月の追跡期およびデータ解析・評価に進む予定が示された。 (https://komori.app/company/4599/filing/2022-q1) - FY2022 前進 「2022年7月より追加第Ⅱ相臨床試験が開始されました。」 — 栄養障害型表皮水疱症について、追加第Ⅱ相臨床試験が開始され、複数適応症における臨床開発がさらに進展した。 (https://komori.app/company/4599/filing/2021-fy) - FY2023-Q1 前進 「また、有効性維持の評価を目的とした追跡調査試験の終了後の観察時点（投与終了後52週後）においても有効性を確認したことから、栄養障害型表皮水疱症に対するレダセムチド治療効果の長期持続性も確認されました。」 — 栄養障害型表皮水疱症で投与終了後52週時点の有効性を確認し、治療効果の長期持続性に関する臨床開発上の進展が示された。 (https://komori.app/company/4599/filing/2022-q2) - FY2023-Q2 前進 「栄養障害型表皮水疱症治療薬（PJ1-01）の開発について、2022年７月より追加第Ⅱ相臨床試験が開始され、2023年３月に第一例目の患者への投与が開始されました。」 — 栄養障害型表皮水疱症で追加第Ⅱ相臨床試験が開始され、第一例目への投与まで進んだ。 (https://komori.app/company/4599/filing/2022-q3) - FY2023-Q3 前進 「当第３四半期累計期間（2022年８月１日から2023年４月30日まで）における事業の概況としましては、再生誘導医薬®開発品レダセムチド（HMGB1より創製したペプチド医薬）について、複数の臨床試験の開始並びに新たな臨床試験開始に向けた研究開発が引き続き進捗し、2023年４月にはレダセムチドにおける急性期脳梗塞を対象とした治療薬開発に関するマイルストーンを達成し、マイルストーン・ペイメント23.5億円を当第３四半期の事業収益として計上致しました。」 — 複数の臨床試験の開始・準備が進み、急性期脳梗塞では開発マイルストーン達成まで進展した。 (https://komori.app/company/4599/filing/2023-q1) - FY2023 前進 「また、MRエラストグラフィによる肝硬度の改善だけでなく、他の線維化指標（線維化インデックス、線維化マーカー、modified HAIのFibrosis stage値）も随伴して改善傾向を示す症例が複数例認められました。これら各種有効性評価指標結果をふまえた治験責任医師による総合評価では、レダセムチド1.5mg/kg（体重換算）を週１回４週間投与（計４回投与）した５例のうち３例（60％）、１週目に４日間連続投与及び２～４週目に週１回投与（計７回投与）した５例のうち２例（40％）で肝線維化の改善傾向が示唆されたと考察しています。」 — 慢性肝疾患の第Ⅱ相試験で、投与方法別に肝線維化の改善傾向を示した症例割合が開示され、複数の線維化指標による探索的な有効性評価まで進んだ。 (https://komori.app/company/4599/filing/2022-fy) - FY2024-Q1 前進 「2024年上半期中に大阪大学医学部附属病院を中心にした、複数の施設において第Ⅱ相医師主導治験の開始が計画されております。」 — 心筋症について、複数施設で第Ⅱ相医師主導治験を2024年上半期中に開始する計画が具体化した。 (https://komori.app/company/4599/filing/2023-q2) - FY2024-Q2 前進 「2024年３月より、大阪大学医学部附属病院を中心とした複数の施設において第Ⅱ相医師主導治験が開始されました。本治験は冠動脈バイパス手術を施行した虚血性心筋症患者に対し、レダセムチド若しくはプラセボ（各10例）を５日間投与し、レダセムチドの有効性、安全性を評価することを主たる目的としています。 レダセムチド 1.5mg/kg（体重換算）を週１回４週間投与（計４回投与）した５例において、投与開始78日後及び162日後の時点で、MRエラストグラフィを指標とした肝硬度の改善傾向が認められました（投与開始前と比較して平均12％及び８％の減少率）。」 — 心筋症で第Ⅱ相医師主導治験が開始された。また、慢性肝疾患では投与開始78日後・162日後の肝硬度について平均12％・８％の減少率が示され、複数適応症の臨床開発・評価が前進している。 (https://komori.app/company/4599/filing/2023-q3) - FY2024-Q3 再掲 「当第３四半期累計期間の事業の概況としましては、再生誘導医薬®開発品レダセムチド（HMGB1より創製したペプチド医薬）について、複数の臨床試験並びに新たな臨床試験開始に向けた研究開発が引き続き進捗いたしました。」 — レダセムチドについて複数の臨床試験と新たな試験開始に向けた研究開発が進捗しているとの説明が再確認されている。 (https://komori.app/company/4599/filing/2024-q1) - FY2024 再掲 「再生誘導医薬®開発品レダセムチド（HMGB1より創製したペプチド医薬）について、新たな臨床試験開始に向けた研究開発が引き続き進捗するとともに、レダセムチドに続く第二世代の再生誘導医薬®TRIM3、TRIM4について、非臨床開発及びライセンスアウトに向けた事業開発活動が引き続き進捗いたしました。」 — レダセムチドの複数臨床試験と新規試験準備、第二世代候補の非臨床開発・導出活動が継続していると説明されている。 (https://komori.app/company/4599/filing/2023-fy) - FY2025 前進 「2025年７月に追加第Ⅱ相臨床試験最終症例の登録」 — 表皮水疱症の追加第Ⅱ相臨床試験で最終症例の患者への投与が完了し、脳梗塞では中間解析、虚血性心筋症では第一例目投与完了まで進み、複数適応症の臨床開発が前進している。 (https://komori.app/company/4599/filing/2024-fy) - 2026-03-11 再掲 「再生誘導医薬開発品レダセムチドについて、新たな臨床試験開始に向けた研究開発が引き続き進捗するとともに」 — レダセムチドの新たな臨床試験開始に向けた研究開発が継続していると再確認された。 (https://komori.app/company/4599/disclosure/20260310579283) - FY2026-H1 再掲 「このような状況のもと、当社では、再生誘導医薬®開発品レダセムチド（HMGB1より創製したペプチド医薬）について、新たな臨床試験開始に向けた研究開発が引き続き進捗するとともに、レダセムチドに続く第二世代の再生誘導医薬®TRIM3、TRIM4について、非臨床開発及びライセンスアウトに向けた事業開発活動が引き続き進捗いたしました。」 — レダセムチドについて新たな臨床試験開始に向けた研究開発を継続し、第二世代候補について非臨床開発と導出活動を進めているとの説明が再確認されている。 (https://komori.app/company/4599/filing/2025-h1) - 2026-03-13 前進 「レダセムチド(急性期脳梗塞) Global Phase2b 患者組入完了 レダセムチド（表皮水疱症）追加Phase2 患者組入完了」 — 急性期脳梗塞のグローバル後期第Ⅱ相試験と、表皮水疱症の追加第Ⅱ相試験で、患者組入れ完了が示されている。 (https://komori.app/company/4599/disclosure/20260313581583) - 2026-04-15 前進 「当社から塩野義製薬株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役会長兼社長CEO：手代木 功）へ導出済みの再生誘導医薬®開発品レダセムチド（HMGB11）より創製したペプチド医薬、開発コード：S-005151）について、国立大学法人大阪大学医学部附属病院より、虚血性心筋症を対象とした第Ⅰ／Ⅱ相医師主導治験（以下、「本治験」）の患者様の組み入れが完了した旨の連絡がありましたので、お知らせいたします。」 — レダセムチドの虚血性心筋症における臨床開発について、患者組み入れ完了という具体的な進展が示された。 (https://komori.app/company/4599/disclosure/20260415504859) - 2026-05-12 前進 「現在、塩野義製薬において、レダセムチドの栄養障害型表皮水疱症を対象とした追加第Ⅱ相臨床試験及び、急性期脳梗塞を対象としたグローバル後期第Ⅱ相臨床試験が実施されております。」 — レダセムチドの複数適応症における臨床開発について、2試験の実施状況と今後の結果速報時期が示され、開発計画が具体化した。 (https://komori.app/company/4599/disclosure/20260512526362) - 2026-06-10 前進 「栄養障害型表皮水疱症、急性期脳梗塞、虚血性心筋症、変形性膝関節症、慢性肝疾患を対象とした５つの臨床開発が進捗しております。」 — レダセムチドについて、5つの臨床開発の進捗が確認され、表皮水疱症、脳梗塞、虚血性心筋症では患者組み入れ完了の状況も示された。 (https://komori.app/company/4599/disclosure/20260610567370) - 2026-09-09 前進 「2025年12月に最終症例の患者への投与が完了しております。」 — 急性期脳梗塞のグローバル後期第Ⅱ相臨床試験で最終症例への投与完了が示され、臨床開発が前進している。 (https://komori.app/company/4599/disclosure/20260909533366) - 2026-09-09 その他 「栄養障害型表皮水疱症患者を対象とした追加第2相臨床試験では、主要評価項目である難治性潰瘍の閉鎖を4例中3例で達成しました。急性期脳梗塞患者を対象としたグローバル後期第2相臨床試験では、レダセムチド群はプラセボ群に対して統計学的に有意な改善を示さず、本試験は主要評価項目を達成しませんでした。」 — レダセムチドの複数適応症について、表皮水疱症では主要評価項目達成、急性期脳梗塞では主要評価項目未達という相反する臨床試験結果が示され、開発状況が具体化した。 (https://komori.app/company/4599/disclosure/20260909533515) - 2026-09-09 前進 「既存治療では閉鎖に導くことが困難な表皮水疱症の難治性潰瘍の完全閉鎖とその持続を主要評価とする第２相試験において、4例中3例で主要評価項目を達成するという重要な臨床試験結果が得られました。」 — 表皮水疱症におけるレダセムチドの第Ⅱ相試験で、主要評価項目の達成実績が具体的に示された。 (https://komori.app/company/4599/disclosure/20260909533517) - 2026-09-11 前進 「4例中 3例 難治性潰瘍の閉鎖を達成」 — レダセムチドの表皮水疱症追加第Ⅱ相試験で、4例中3例が難治性潰瘍の閉鎖を達成したとの速報が示され、複数適応症における臨床開発の結果が具体化している。 (https://komori.app/company/4599/disclosure/20260911535222) - 2026-10-06 前進 「栄養障害型表皮水疱症においては、追加第Ⅱ相臨床試験が進行しており、2025年７月に患者様の組み入れが完了し、2026年９月に試験が完了いたしました。本試験では、主要評価項目である難治性潰瘍の閉鎖を4例中3例で達成しました。レダセムチドに新たな安全性上の懸念は認められず、良好な忍容性が確認されました。」 — 表皮水疱症の追加第Ⅱ相試験が完了し、主要評価項目を4例中3例で達成したことが具体化した。 (https://komori.app/company/4599/disclosure/20261005545686)