# 長期・多額の研究開発と開発成功・承認取得の不確実性｜ステムリム（4599）の変遷

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## 経過

- FY2019 初出 「当社は、医薬品等の開発を行っていますが、医薬品等の開発には長い年月と多額の研究費用を要し、各パイプラインの開発が必ずしも成功するとは限りません。」 — 臨床試験、薬事承認、上市までの長期性と、開発が予定通り進まない可能性をリスクとして開示している。 (https://komori.app/company/4599/filing/2018-fy)
- FY2021 再掲 「医療用医薬品の開発には多額の研究開発投資と長い年月を要しますが、臨床試験で有用な効果を発見できないこと等により、研究開発が予定通りに進行せず、開発の延長や中止の判断を行うことは稀ではありません。」 — 多額・長期の研究開発投資に加え、臨床試験結果や承認取得によって開発が延長・中止となる不確実性が再確認されている。 (https://komori.app/company/4599/filing/2020-fy)
- FY2022 再掲 「医療用医薬品の開発には多額の研究開発投資と長い年月を要しますが、臨床試験で有用な効果を発見できないこと等により、研究開発が予定通りに進行せず、開発の延長や中止の判断を行うことは稀ではありません。」 — 多額・長期の研究開発投資と、臨床試験結果や承認取得による開発延長・中止の不確実性が再確認されている。 (https://komori.app/company/4599/filing/2021-fy)
- FY2024 再掲 「医療用医薬品の開発には多額の研究開発投資と長い年月を要しますが、臨床試験で有用な効果を発見できないこと等により、研究開発が予定通りに進行せず、開発の延長や中止の判断を行うことは稀ではありません。」 — 多額・長期の研究開発投資と、臨床試験結果等による開発延長・中止の不確実性が再確認されている。 (https://komori.app/company/4599/filing/2023-fy)
- FY2025 再掲 「医療用医薬品の開発には多額の研究開発投資と長い年月を要しますが、臨床試験で有用な効果を発見できないこと等により、研究開発が予定通りに進行せず、開発の延長や中止の判断を行うことは稀ではありません。」 — 多額・長期の研究開発投資と、臨床試験結果等による開発延長・中止の不確実性が再確認されている。 (https://komori.app/company/4599/filing/2024-fy)
- 2026-09-09 顕在化 「本試験は主要評価項目を達成しませんでした。」 — 臨床試験結果等によって開発が延長・中止となる不確実性が、急性期脳梗塞試験の主要評価項目未達として具体的に表れた。 (https://komori.app/company/4599/disclosure/20260909533515)
- 2026-09-11 顕在化 「統計学的有意差なし
主要評価項目 未達」 — 臨床試験結果によって開発成果が左右される不確実性について、急性期脳梗塞試験で主要評価項目未達という具体的な事象が示されている。 (https://komori.app/company/4599/disclosure/20260911535222)
- 2026-10-06 顕在化 「レダセムチド群はプラセボ群に対して統計学的に有意な改善を示さず、本試験は主要評価項目を達成しませんでした。」 — 臨床試験結果によって開発成功の不確実性が実際の試験結果として現れた。 (https://komori.app/company/4599/disclosure/20261005545686)