# 細胞・遺伝子治療の承認・市販後評価と再生医療実用化環境の進展｜ステムリム（4599）の変遷

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## 経過

- FY2026-H1 初出 「米国では、細胞・遺伝子治療を中心に承認・適応拡大の動きが継続しており、希少疾患や血液疾患領域で製品化が進展している状況にあります。また、米国FDA（アメリカ食品医薬品局：U.S. Food and Drug Administration）では、細胞・遺伝子治療の承認後に求められるデータ収集等についての考え方が示されており、市販後の評価・安全性管理を含めた運用整備の重要性が高まっています。」 — 細胞・遺伝子治療について、米国での承認・適応拡大と製品化、市販後のデータ収集・安全性管理に関する運用整備の進展が、再生医療の実用化環境として初めて整理されている。 (https://komori.app/company/4599/filing/2025-h1)