# 再生誘導医薬に関する法規制改正・承認取得リスク｜ステムリム（4599）の変遷

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## 経過

- FY2020 初出 「法律・ガイドライン等の追加・改正により、これまで使用が認められてきた原材料が突然全く使用できなくなるといったリスクや当社の想定とおりの内容で薬事承認が下りない又は薬事承認の取得に想定以上の時間を要するといったリスクも否定できません。」 — 原材料の使用制限、承認内容の不一致、承認取得の長期化など、法規制・薬事制度に関するリスクを新たに開示している。 (https://komori.app/company/4599/filing/2019-fy)
- FY2022 再掲 「法律・ガイドライン等の追加・改正により、これまで使用が認められてきた原材料が突然全く使用できなくなるといったリスクや当社の想定通りの内容で薬事承認が下りない又は薬事承認の取得に想定以上の時間を要するといったリスクも否定できません。」 — 法規制改正による原材料使用制限、承認内容の不一致、承認取得の長期化リスクが再確認されている。 (https://komori.app/company/4599/filing/2021-fy)
- FY2024 再掲 「法律・ガイドライン等の追加・改正により、これまで使用が認められてきた原材料が突然全く使用できなくなるといったリスクや当社の想定通りの内容で薬事承認が下りない又は薬事承認の取得に想定以上の時間を要するといったリスクも否定できません。」 — 原材料使用制限、承認内容の不一致、承認取得の長期化など、法規制・薬事制度に関するリスクが再確認されている。 (https://komori.app/company/4599/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 悪化 「また、再生医療等安全性確保法が2024年に改正され、in vivo遺伝子治療やゲノム編集技術を用いた医療技術が新たに法の対象に追加されました。これにより、先端医療技術の安全性確保が促進されることが期待されています。」 — 再生医療等安全性確保法の改正により、in vivo遺伝子治療やゲノム編集技術が新たに法の対象となった。また、再生医療・遺伝子治療に関する承認審査の厳格化と、エビデンスの質・治験デザインの適正化が一層重視されていると説明されている。 (https://komori.app/company/4599/filing/2024-h1)
- FY2025 悪化 「加えて、2025年５月に施行された再生医療等安全性確保法の改正によって、再生医療・遺伝子治療に関する承認審査が更に厳格化されることにより、開発期間の延伸やコストの増加といった課題が懸念されており、実用化へのハードルが一層高まる可能性もあります。」 — 法改正が2025年５月に施行され、承認審査のさらなる厳格化による開発期間延伸・コスト増加の懸念が具体化している。 (https://komori.app/company/4599/filing/2024-fy)