# ステムリム（4599） FY2025 有価証券報告書 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4599/filing/2025-fy 提出日: 2026-10-27 対象期間: 2025-08-01 〜 2026-07-31 企業ページ: https://komori.app/company/4599 原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100ZA4E.pdf ## 要点 ステムリムは、当事業年度（2025年8月1日〜2026年7月31日）について、有価証券報告書を提出し、収益は「なし」とする一方で研究開発費を計上し、当期純損失を計上したことを示しています。あわせて、レダセムチドの臨床試験の進捗状況（追加第Ⅱ相の終了等）や、研究開発・ガバナンス等の記載を更新しています。 ## 事業 当社は再生誘導医薬®を核とするライセンスアウト型の創薬企業であり、自社研究および大学等研究機関との共同研究を通じて、生体内の幹細胞を活性化・動員・集積させることで損傷組織の再生を促進する医薬品を開発している。現時点の事業は単一セグメント「再生誘導医薬®」のみであり、製品化と事業展開は外部企業とのライセンス契約や共同研究契約を介して行われる。主要な収益形態は、契約一時金、マイルストーン収入、ロイヤリティ収入、共同研究収入、およびその他一時金であり、上市後の売上高に対するロイヤリティが発生する可能性がある。対象疾患は「栄養障害型表皮水疱症」「急性期脳梗塞」「虚血性心筋症」「変形性膝関節症」「慢性肝疾患」等であり、これらに対して第Ⅰ相～第Ⅱ相を中心とする医師主導治験およびグローバル後期第Ⅱ相治験を実施している。2024年時点で、レダセムチド（HMGB1ペプチド）を中核とし、TRIM3/TRIM4/TRIM5（新規ペプチド）およびSR-GT1（幹細胞遺伝子治療）を含む開発群を拡大している。塩野義製薬株式会社とのライセンス契約（2014年締結）を通じて、契約一時金・マイルストーン収入を受領済みであり、今後の開発進捗に応じた追加マイルストーン・ロイヤリティ収入が見込まれる。大阪大学との共同研究・共同研究所設置を通じ、幹細胞動員・集積メカニズムの解明・新規薬剤候補の探索・非臨床試験を含む多面的な開発活動を継続している。 ## 数字 - 研究開発費: 15億円 - 設備投資: 8百万円 - フリーキャッシュフロー: -48億円 - 従業員数: 70人 ## 前回からの変化 ### 戦略的賭け 新規提出書類（提出日2026-10-27）で、既存エントリ（レダセムチドの適応拡大、TRIM3/4、TRIM5、SR-GT1、塩野義製薬との共同開発、再生誘導医学協働研究所の運用拡張、本社研究所拡張、知財ポートフォリオ強化）への言及が確認された。あわせて「生体内幹細胞の網羅的単一細胞機能評価技術の構築・活用」という新規の戦略的取り組みが明示されるため新規エントリを追加した。 - + 幹細胞単一細胞機能評価技術の構築 ### 技術 提出書類（2026-10-27）では、既存の中核技術である「再生誘導医薬®」「KOI2ドメイン」「レダセムチド」「幹細胞動員・集積評価スクリーニング系」「第2世代再生候補TRIM3等」「単一細胞網羅解析とデータベース化」に継続言及があり、また大阪大学のHMGB1独占実施権・塩野義製薬レダセムチドライセンスも再言及された。加えて「SR-GT1（幹細胞遺伝子治療）」が開発群・新規候補として明示されたため、新規技術エントリを追加した。 - + SR-GT1幹細胞遺伝子治療 ### ケイパビリティ構築 提出書類（2026-10-27）で既存の権利獲得・共同研究所・人材/研修施策・大学連携が再言及されたため各エントリへ追記を行った。また、TRIM3/4/5の新規ペプチド探索、幹細胞機序の網羅的評価技術とデータベース構築、本社研究所の拡張、ならびに2026年9月の追加第Ⅱ相/後期第Ⅱ相の試験終了（臨床開発実行の成果）と内部統制のリスク・コンプライアンス委員会運用が新たに明示されたため、これらを新規エントリとして追加した。 - + TRIM3〜TRIM5新規ペプチド探索 - + 幹細胞機序網羅的評価技術 - + 本社研究所の拡張 - + 栄養障害型表皮水疱症追加第Ⅱ相終了 - + 脳梗塞後期第Ⅱ相試験終了 - + リスク・コンプライアンス委員会運用 ### 規制ポジショニング 最新提出書類で、既存の「薬事・薬価・保険償還の政策変化対応」「リスク・コンプライアンス委員会による内部統制」「サステナ重要課題（マテリアリティ優先課題）」に関する記載を追記しました。また、「GLP・その他認証の取得/更新状況の限定的な開示」を新規エントリとして追加しました。 - + GLP等認証の更新状況開示 ## 会社自身の言葉 ### ライセンスアウト型事業・契約収益 - 「当社は再生誘導医薬®を核とするライセンスアウト型の創薬企業であり、自社研究および大学等研究機関との共同研究を通じて、生体内の幹細胞を活性化・動員・集積させることで損傷組織の再生を促進する医薬品を開発している。」 — 再生誘導医薬を核に、ライセンスアウト型で創薬・開発する事業であること。 - 「塩野義製薬株式会社とのライセンス契約（2014年締結）を通じて、契約一時金・マイルストーン収入を受領済みであり、今後の開発進捗に応じた追加マイルストーン・ロイヤリティ収入が見込まれる。」 — 塩野義製薬とのライセンス契約により契約一時金・マイルストーン収入を得ており、追加分も見込むこと。 - 「塩野義製薬株式会社とのライセンス契約（2014年締結）」 — 塩野義製薬とのライセンス契約（2014年締結）であること。 - 「大阪大学との独占実施権の付与・契約」 — 大阪大学からの独占実施権の付与・契約に関する記載であること。 ### 開発パイプライン（レダセムチド/TRIM/SR-GT1）と基盤技術 - 「レダセムチド（HMGB1ペプチド）— 栄養障害型表皮水疱症治療薬として第Ⅱ相追加試験が終了、希少疾病用医薬品指定を取得済み。」 — レダセムチドが栄養障害型表皮水疱症で第Ⅱ相追加試験終了かつ希少疾病用医薬品指定を取得していること。 - 「2026年9月: 栄養障害型表皮水疱症を対象とする追加第Ⅱ相臨床試験終了」 — 栄養障害型表皮水疱症の追加第Ⅱ相臨床試験終了（2026年9月）。 - 「2026年9月: 脳梗塞を対象としたグロース市場での後期第Ⅱ相試験終了」 — 脳梗塞を対象とする後期第Ⅱ相試験終了（2026年9月）。 - 「HMGB1蛋白およびレダセムチドの独占的実施権を大阪大学から取得」 — 大阪大学からHMGB1蛋白およびレダセムチドの独占的実施権を取得していること。 - 「大阪大学との共同研究に基づく新規候補物質（TRIM3、TRIM4、TRIM5）を特定。」 — 大阪大学との共同研究に基づく新規候補物質（TRIM3/TRIM4/TRIM5）を特定したこと。 - 「生体内間葉系幹細胞動員・影響機序を評価する共同研究・スクリーニング法」 — 生体内間葉系幹細胞の動員・影響機序を評価する共同研究・スクリーニング法。 - 「2024年時点で、レダセムチド（HMGB1ペプチド）を中核とし、TRIM3/TRIM4/TRIM5（新規ペプチド）およびSR-GT1（幹細胞遺伝子治療）を含む開発群を拡大している。」 — レダセムチドを中核に、TRIM3/TRIM4/TRIM5とSR-GT1を含む開発群を拡大していること（2024年時点）。 - 「KOI2ドメイン（HMGB1蛋白の自然免疫活性化ドメイン）を介した幹細胞活性化」 — KOI2ドメインを介した幹細胞活性化に関する記載であること。 - 「TRIM3/TRIM4/TRIM5（新規ペプチド）およびSR-GT1（幹細胞遺伝子治療）を含む開発群を拡大している。」 — TRIM3/TRIM4/TRIM5およびSR-GT1を含む開発群の拡大に関する記載。 - 「大阪大学との共同研究・共同研究所設置を通じ、幹細胞動員・集積メカニズムの解明・新規薬剤候補の探索・非臨床試験を含む多面的な開発活動を継続している。」 — 大阪大学との共同研究・共同研究所設置を通じた多面的な開発活動の継続。 - 「TRIM3（全身投与型再生誘導医薬新規ペプチド）」 — TRIM3（全身投与型再生誘導医薬新規ペプチド）に関する記載。 - 「TRIM5（局所投与型再生誘導医薬新規ペプチド）」 — TRIM5（局所投与型再生誘導医薬新規ペプチド）に関する記載。 - 「SR-GT1（幹細胞遺伝子治療）など」 — SR-GT1（幹細胞遺伝子治療）に関する記載であること。 - 「対象疾患は「栄養障害型表皮水疱症」「急性期脳梗塞」「虚血性心筋症」「変形性膝関節症」「慢性肝疾患」等であり、これらに対して第Ⅰ相～第Ⅱ相を中心とする医師主導治験およびグローバル後期第Ⅱ相治験を実施している。」 — 対象疾患と、医師主導治験・グローバル後期第Ⅱ相治験を実施していること。 - 「TRIM4（全身投与型再生誘導医薬新規ペプチド）」 — TRIM4（全身投与型再生誘導医薬新規ペプチド）に関する記載。 ### 臨床試験/適応・規制・市場/収益化 - 「希少疾病用医薬品指定を取得済み」 — 希少疾病用医薬品指定を取得済みであること。 - 「再生誘導医薬の規制動向・薬価・保険償還などの政策変化に対応。関与する規制当局・制度の変更が事業に影響する可能性を認識。」 — 規制動向や薬価・保険償還等の政策変化が事業に影響し得ること。 - 「新規再生誘導医薬候補の探索・導出活動を推進。新規候補の特許出願を進め、ライセンスアウトを通じた収益化を狙う。」 — 新規再生誘導医薬候補の探索・導出活動、特許出願、ライセンスアウトによる収益化を狙うこと。 - 「再生医薬分野の市場成長・普及性は不確実。公的支援の動向・薬価政策の影響を念頭に置くべきと記載。」 — 再生医薬の市場普及性・成長の不確実性や公的支援・薬価政策への留意。 - 「主要市場ターゲットは日本」 — 主要市場ターゲットが日本であること（TRIM3）。 - 「TRIM3（全身投与型再生誘導医薬新規ペプチド） TRIM4（全身投与型再生誘導医薬新規ペプチド）」 — TRIM3/TRIM4が全身投与型再生誘導医薬の新規ペプチドであることの整理。 - 「アジア圏（中国、韓国等）」 — 主要市場ターゲットのうちアジア圏（中国・韓国等）に関する記載。 - 「米国」 — 主要市場ターゲットのうち米国に関する記載。 - 「欧州」 — 主要市場ターゲットのうち欧州に関する記載。 - 「医薬品開発・規制対応の変動リスク、各国の薬事承認の取得・遅延の可能性を認識。」 — 医薬品開発や規制対応の変動リスク（承認取得遅延等）の認識。 ### ガバナンス/サステナ・人材・設備・研究投資 - 「内部統制はリスク・コンプライアンス委員会を設置して運用。」 — 内部統制としてリスク・コンプライアンス委員会を設置し運用すること。 - 「配当は当面行わない方針。将来的には剰余金の分配を検討する可能性あり」 — 配当は当面行わない方針で、将来的な剰余金分配の可能性。 - 「再生誘導医学協働研究所を大阪大学と共同で開設（2020年3月～2020年4月以降運用）」 — 再生誘導医学協働研究所を大阪大学と共同で開設し運用すること。 - 「サステナビリティ概念「Empower Life Regeneration」を掲げ、マテリアリティとして6項目を特定、そのうち4項目を優先課題とする。」 — サステナビリティ概念（Empower Life Regeneration）とマテリアリティ6項目・優先課題4項目。 - 「研究開発投資額: 1,499,395千円 → 1,499,395,000円」 — 研究開発投資額の金額（開示の記載）。 - 「設備投資額: 7,632千円」 — 設備投資額が計上されていること（7,632千円）。 - 「生体内幹細胞の網羅的単一細胞機能評価技術の構築・活用による創薬成功確率の向上を追求。」 — 生体内幹細胞の網羅的単一細胞機能評価技術の構築・活用による創薬成功確率向上。 - 「再生誘導医学協働研究所を大阪大学と共同で開設（2020年3月～2020年4月以降運用）、本社研究所の拡張（2021年1月）を実施。」 — 再生誘導医学協働研究所（2020年3月〜4月以降運用）と本社研究所拡張（2021年1月）の実施。 - 「教育研修（コンプライアンス、情報セキュリティ、ハラスメント防止）等を実施。」 — コンプライアンス等の教育研修（情報セキュリティ、ハラスメント防止等）の実施。 - 「フレックスタイム制度の導入、ストック・オプション制度の活用」 — フレックスタイム制度の導入やストック・オプション制度の活用。 - 「本社研究所の拡張（2021年1月）を実施。」 — 本社研究所の拡張（2021年1月）に関する記載。 - 「GLP・その他認証の取得/更新状況の記載は限定的。必要に応じて認証取得・更新の経緯を開示。」 — GLP・その他認証の取得/更新状況の開示が限定的である旨。 - 「内部統制はリスク・コンプライアンス委員会を設置して運用」 — 内部統制の運用主体としてリスク・コンプライアンス委員会が設置されていること（重複表現の一部）。 - 「公的研究助成金の獲得・活用」 — 公的研究助成金の獲得・活用に関する記載。 - 「産学連携・大学連携（大阪大学・新潟大学・弘前大学等）による研究開発体制の強化」 — 産学連携・大学連携（大阪大学・新潟大学・弘前大学等）による研究開発体制の強化。