# ステムリム（4599） 再生誘導医薬レダセムチド（HMGB1ペプチド）における虚血性心筋症患者を対象とした第1/2相医師主導治験の患者組み入れ完了のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4599/disclosure/20260415504859
種別: 発生事実
開示日: 2026-04-15
Komoriの読み（0-100）: 27
企業ページ: https://komori.app/company/4599

## 何が変わったか

虚血性心筋症を対象とする第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験で、患者の組み入れが完了した。当初予定の20例から14例に変更されたが、会社は安全性・忍容性の評価に必要な症例数を確保できたとしている。

## 会社が挙げた理由

主要目的である安全性及び忍容性については14例の症例で一定の評価が可能であること、並びに治験実施状況等を総合的に勘案したため。

## 開示の要点

- 事象の名称: 虚血性心筋症患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験の患者組み入れ完了
- 発生日: not_disclosed
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: 国立大学法人大阪大学医学部附属病院
- 対象拠点・対象製品: 大阪大学医学部附属病院を中心とする計5施設／レダセムチドより創製したペプチド医薬（開発コード：S-00515）
- 原因: 主要目的である安全性及び忍容性については14例の症例で一定の評価が可能であること、並びに治験実施状況等を総合的に勘案したため
- 業績への影響額: 影響なし（2026年7月期通期業績への影響はありません）
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: 現時点において本件が2026年7月期通期業績に与える影響はありません。
- 訴訟・手続きの種類: not_disclosed
- 裁判所・当局: not_disclosed
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 投与52週後に実施する各種心機能検査等により有効性を評価する予定。
- 続報の予定: not_disclosed

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「「現時点において本件が2026年7月期通期業績に与える影響はありません。」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 小幅な上振れ（原文: 「「患者様の組み入れが完了した旨の連絡がありました」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想は据え置き（原文: 「「現時点において本件が2026年7月期通期業績に与える影響はありません。」」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「「本件が2026年7月期通期業績に与える影響はありません。」」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「虚血性心筋症を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験」」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「「患者様の組み入れが完了した旨の連絡がありました」」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「「現時点において本件が2026年7月期通期業績に与える影響はありません。」」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「「本件が2026年7月期通期業績に与える影響はありません。」」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: なし（原文: 「「2026年7月期通期業績に与える影響はありません。」」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: なし（原文: 「「大阪大学医学部附属病院より…患者様の組み入れが完了した旨の連絡がありました」」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「大阪大学医学部附属病院を中心に計5施設」および「開発コード：S-00515」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値のみ（原文: 「「冠動脈バイパス手術を施行した虚血性心筋症患者14例」「計5施設」「5日間投与」「投与52週後」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「「患者14例を対象に」および「患者組み入れ数を20例」と記載されている。」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「有効性評価においては、副次目的として投与52週後に実施する各種心機能検査等により評価を行う予定です。」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 初報（原文: 「表題は「患者組み入れ完了のお知らせ」となっている。」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 初報のため比較なし（原文: 「「患者様の組み入れが完了した旨の連絡がありましたので、お知らせいたします。」」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報に触れず（原文: 「「投与52週後に実施する各種心機能検査等により評価を行う予定です。」」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: なし（原文: 「「医師主導治験として実施されました。」」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 概ね断定的（原文: 「「患者様の組み入れが完了した旨」および「評価を行う予定です」「現時点において」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 記載なし（原文: 「「治験実施状況等を総合的に勘案し、14例の症例をもって患者組み入れ完了となりました。」」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 社外の相手方（原文: 「「国立大学法人大阪大学医学部附属病院より…連絡がありました」」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「「第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験」と記載されているが、訴訟・行政処分等の記載はない。」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「「本治験の詳細は、臨床研究データベースであるJapan Registry of Clinical Trials（jRCT…）をご参照ください。」」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「「患者組み入れ完了のお知らせ」として本件を開示している。」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「患者様の組み入れが完了した旨の連絡がありました」」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「「代表取締役社長 CEO 岡島 正恒」と記載されているが、責任措置に関する記載はない。」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「本文は治験の患者組み入れ完了と業績影響について説明しており、謝罪の記載はない。」）