# DFP-14323の国内臨床第Ⅱ相試験｜Ｄｅｌｔａ−Ｆｌｙ　Ｐｈａｒｍａ（4598）の変遷

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## 経過

- FY2019-Q2 初出 「抗がん剤候補化合物DFP-14323は、臨床第Ⅱ相試験の症例登録を推進し、」 — 研究開発活動では、DFP-14323の国内での臨床第Ⅱ相試験の開始にも言及している。 (https://komori.app/company/4598/filing/2018-q1)
- FY2019-Q3 再掲 「抗がん剤候補化合物DFP-14323は臨床第Ⅱ相試験の症例登録を推進するため、治験参加施設の拡大を検討すると共に、」 — 第Ⅱ相試験の症例登録推進に向け、治験参加施設の拡大を検討している。 (https://komori.app/company/4598/filing/2018-q2)
- FY2019 前進 「DFP-14323は、併用する分子標的治療薬の実情に合わせて改訂した臨床第Ⅱ相試験のプロトコールを医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出するとともに、症例登録の完了に向けて治験参加施設の拡大に着手しました。」 — 第Ⅱ相試験について、プロトコールのPMDA提出と治験参加施設の拡大着手という具体的な進展が示された。 (https://komori.app/company/4598/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 前進 「抗がん剤候補化合物DFP-14323は、臨床第Ⅱ相試験の国内治験参加施設を拡大し症例登録を推進すると共に、」 — 第Ⅱ相試験について、治験参加施設の拡大を実施し、症例登録を推進する段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4598/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 前進 「抗がん剤候補化合物DFP-14323は、臨床第Ⅱ相試験の国内治験参加施設の拡大により、新規症例の登録を進めました。」 — 国内治験参加施設の拡大を経て、DFP-14323の第Ⅱ相試験で新規症例の登録を進める段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4598/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 前進 「DFP-14323は、日本国内における臨床第Ⅱ相試験の症例登録を順調に進め、2019年12月末現在で予定症例数の半数以上の登録を完了すると共に、中国企業を含む海外の製薬企業と提携交渉も開始しました。」 — 国内第Ⅱ相試験で、2019年12月末時点に予定症例数の半数以上の登録を完了した。 (https://komori.app/company/4598/filing/2019-q3)
- FY2021-Q1 前進 「抗がん剤候補化合物DFP-14323は、日本国内における臨床第Ⅱ相試験における病勢コントロール率100％、及び奏効率65.4％以上という優れた治療効果を確認し、臨床第Ⅲ相試験の準備に着手しました。」 — 国内第Ⅱ相試験で病勢コントロール率100％、奏効率65.4％以上の治療効果を確認し、第Ⅲ相試験準備への着手に進んだ。 (https://komori.app/company/4598/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 前進 「抗がん剤候補化合物DFP-14323は、日本国内における臨床第Ⅱ相試験の結果について、2020年11月に開催されるESMO ASIA CONGRESS 2020（欧州臨床腫瘍学会アジア大会）にエントリーし、ポスターセッションでの発表が受理されました。」 — 国内第Ⅱ相試験の結果について、2020年11月開催のESMO ASIA CONGRESS 2020でのポスター発表が受理された。 (https://komori.app/company/4598/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 前進 「抗がん剤候補化合物DFP-14323は、日本国内における臨床第Ⅱ相試験の結果について、ESMO ASIA CONGRESS 2020（欧州臨床腫瘍学会アジア大会）に引き続き、2021年２月に開催される日本臨床腫瘍学会（JSMO）においても、Mini-Oralセッションでの発表が受理されました。」 — 国内第Ⅱ相試験の結果について、ESMO ASIA CONGRESS 2020に続き、2021年2月開催のJSMOでのMini-Oralセッション発表も受理された。 (https://komori.app/company/4598/filing/2020-q3)
- FY2021 前進 「DFP-14323は、日本国内における臨床第Ⅱ相試験の予定症例登録を2020年３月に完了し、無増悪生存期間と全生存期間を明らかにするための経過観察を継続しております。」 — 国内第Ⅱ相試験について、予定症例登録の完了に到達し、無増悪生存期間・全生存期間の経過観察段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4598/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 再掲 「抗がん剤候補化合物DFP-14323は国内における臨床第Ⅱ相試験の症例登録を完了し、無増悪生存期間と全生存期間を明らかにするための経過観察を継続しております。」 — 国内第Ⅱ相試験の症例登録完了後、無増悪生存期間・全生存期間を確認する経過観察を継続している。 (https://komori.app/company/4598/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 再掲 「抗がん剤候補化合物DFP-14323は国内における臨床第Ⅱ相試験の症例登録を完了し、無増悪生存期間と全生存期間を明らかにするための経過観察を継続しております。」 — 国内第Ⅱ相試験の症例登録完了後、無増悪生存期間・全生存期間を確認する経過観察を継続している。 (https://komori.app/company/4598/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 再掲 「抗がん剤候補化合物DFP-14323は国内における臨床第Ⅱ相試験の症例登録を完了し、無増悪生存期間と全生存期間を明らかにするための経過観察を継続しております。」 — 国内第Ⅱ相試験の症例登録完了後、無増悪生存期間・全生存期間を確認する経過観察を継続している。 (https://komori.app/company/4598/filing/2021-q3)
- FY2022 前進 「抗がん剤候補化合物DFP-14323は国内における臨床第２相試験の症例登録を完了し、無増悪生存期間と全生存期間を明らかにするための経過観察を終了しました。この臨床試験データに基づいて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）への医薬品申請前相談の準備と臨床第３相試験（大規模比較試験）の計画を進めるとともに、日本における独占的販売のライセンス契約を締結している日本ケミファ㈱やこのデータに高い関心を示している海外の製薬企業の協力とともに、臨床第３相試験の加速を目指してまいります。」 — 国内第2相試験の経過観察を2022年1月に終了し、PMDA申請前相談の準備と第3相試験計画の段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4598/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 再掲 「抗がん剤候補化合物DFP-14323は国内における臨床第２相試験の症例登録を完了し、無増悪生存期間と全生存期間を明らかにするための経過観察を終了しました。」 — 国内第2相試験の症例登録と経過観察を終了した状況を再確認している。 (https://komori.app/company/4598/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 前進 「抗がん剤候補化合物DFP-14323は国内における臨床第２相試験の症例登録を完了し、無増悪生存期間と全生存期間を明らかにするための経過観察を終了し、次試験への検討を開始しております。」 — 国内第2相試験の経過観察終了後、次試験への検討を開始する段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4598/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 再掲 「抗がん剤候補化合物DFP-14323は国内における臨床第２相試験を完了し、次試験への検討を開始しております。」 — 国内第２相試験を完了し、次試験への検討を開始した状況を再確認している。前四半期にも次試験への検討開始が記載されている。 (https://komori.app/company/4598/filing/2022-q3)
- FY2024-Q1 再掲 「抗がん剤候補化合物DFP-14323は国内における次試験への検討・準備を進めております。」 — 国内第2相試験完了後の次試験について、検討・準備を継続している。新たな試験段階への移行は記載されていない。 (https://komori.app/company/4598/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 再掲 「抗がん剤候補化合物DFP-14323は国内における次試験への検討・準備を進めております。」 — 国内第2相試験完了後の次試験について、検討・準備を継続している。 (https://komori.app/company/4598/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 再掲 「抗がん剤候補化合物DFP-14323は国内における次試験への検討・準備を進めております。」 — 国内第2相試験完了後の次試験について、検討・準備を継続している。 (https://komori.app/company/4598/filing/2023-q3)
- FY2024 前進 「DFP-14323の有効性及び安全性の確認を行い、無増悪生存期間の中央値で23.1ヶ月の結果が得られ、高い有用性が示唆されました。当事業年度末現在、臨床第３相試験を開始しております。」 — 国内第2相試験の経過観察終了・有効性確認後、臨床第3相試験を開始したと記載している。なお、別の課題記載では第3相試験を開始すべく準備を進めているとの記載もある。 (https://komori.app/company/4598/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 前進 「抗がん剤候補化合物DFP-14323は国内における臨床第３相試験の症例登録を開始しました。」 — 前 filing で第3相試験の開始が示された段階から、国内第3相試験の症例登録開始に進んだ。 (https://komori.app/company/4598/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「抗がん剤候補化合物DFP-14323は国内における主要基幹病院約30施設で臨床第３相試験の症例登録を継続しております。」 — 国内第3相試験について、主要基幹病院約30施設で症例登録を継続していることが新たに具体化された。 (https://komori.app/company/4598/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 再掲 「抗がん剤候補化合物DFP-14323は国内における主要基幹病院約30施設で臨床第３相試験の症例登録を継続しております。」 — 国内第3相試験について、主要基幹病院約30施設での症例登録を継続している状況を再確認している。 (https://komori.app/company/4598/filing/2025-h1)
- FY2026 再掲 「DFP-14323は国内における主要基幹病院約30施設で臨床第３相試験の症例登録を継続しております。」 — 国内第3相試験について、主要基幹病院約30施設での症例登録継続を再確認している。 (https://komori.app/company/4598/filing/2025-fy)
- 2026-09-07 実績引用 「DFP-14323 と低用量アファチニブの併用療法について、EGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺癌（NSCLC）を対象として実施された第 2 相臨床試験の結果が、国際学術誌 Therapeutic Advances in Medical Oncology に掲載されましたので、お知らせいたします。」 — DFP-14323と低用量アファチニブの併用療法について、第2相臨床試験の結果が査読付きの国際学術誌に掲載されたことを、既存の臨床開発テーマの実績として引用している。 (https://komori.app/company/4598/disclosure/20260907532530)
- 2026-10-07 再掲 「DFP-14323 については、日本国内で実施している第 3 相試験において、引き続き症例登録を進めてまいります。」 — DFP-14323国内第3相試験の症例登録継続方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4598/disclosure/20261007547271)