# DFP-10917とベネトクラクスの併用療法開発｜Ｄｅｌｔａ−Ｆｌｙ　Ｐｈａｒｍａ（4598）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4598/threads/89224f9aea2d
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## 経過

- FY2024 初出 「また、新たにベネトクラクス治療前歴のある急性骨髄性白血病の患者を対象に、米国においてDFP-10917とベネトクラクスの併用療法の臨床第１／２相試験を開始する予定です。」 — DFP-10917について、ベネトクラクス治療前歴のある急性骨髄性白血病患者を対象とした米国第1／2相併用療法試験の開始予定が、新たな開発施策として示された。 (https://komori.app/company/4598/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 前進 「また、新たにベネトクラクス治療前歴のある急性骨髄性白血病の患者を対象に、米国においてDFP-10917とベネトクラクスの併用療法の臨床第１／２相試験において症例登録が開始しました。」 — 開始予定として示されていたDFP-10917とベネトクラクスの併用療法について、米国第1／2相試験の症例登録開始に到達した。 (https://komori.app/company/4598/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「また、昨年９月より開始しておりますベネトクラクス治療前歴のある急性骨髄性白血病の患者を対象に、米国においてDFP-10917とベネトクラクスの併用療法による臨床第１／２相試験は、第１相部分（容量設定）の全６症例の忍容性が確認され、有効性を確認する第２相部分の症例登録中であります。」 — 併用療法試験について、第1相部分の全6症例で忍容性を確認し、第2相部分の症例登録段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4598/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 再掲 「また、ベネトクラクス治療前歴のある急性骨髄性白血病の患者を対象に、米国においてDFP-10917とベネトクラクスの併用療法による臨床第１／２相試験は、有効性を確認する第２相部分の症例登録中であります。」 — 第1相部分の全6症例で忍容性を確認した後、第2相部分の症例登録中である状況を再確認している。 (https://komori.app/company/4598/filing/2025-h1)
- 2026-03-25 前進 「この結果を受けて、当社では米国ＦＤＡ（米国食品医薬品局）と臨床第 2 相試験終了時相談を実施し、臨床第 3 相試験への移行の準備を進める予定です。」 — DFP-10917とベネトクラクス（VEN）の併用療法について、第1相コホート6名で用量制限毒性が認められず、第2相拡大コホート17名で安全性・有効性を評価した。DMCが変更後の投与レジメン・投与量を安全かつ忍容性が高いと判断し、今後の試験への推奨を示したうえで、第3相試験への移行準備段階が具体化した。 (https://komori.app/company/4598/disclosure/20260325589040)
- 2026-03-26 前進 「DMC は報告された有効性の概要を検討し、第 1 相の安全性コホートにおける全奏効率が 50%（完全寛解 CR1 例、微小寛解 MLFS 2 例）、第 2 相拡大コホートにおける全奏効率が 53%（不完全寛解 CRi3 例、微小寛解 MLFS 3 例、部分寛解ＰＲが３例）であったことが確認された。これに伴い、4 例が幹細胞移植に移行した。」 — DFP-10917とVENの併用療法について、第1相安全性コホート6例中3例、第2相拡大コホート17例中9例の奏効を確認したこと、および4例が幹細胞移植へ移行したことが示された。既存のcanonical thread t64は書き換えず、臨床開発の具体的な前進として記録する。 (https://komori.app/company/4598/disclosure/20260326589984)
- 2026-04-16 前進 「これらの結果を踏まえ、当社は併用療法の第 3 相試験に向けて、FDA との End of Phase 2 ミーティングの協議準備を進めております。」 — DFP-10917とVENの併用療法について、第2相部分の症例登録・長期生存確認の段階から、第3相試験に向けたFDAとのEnd of Phase 2ミーティングの協議準備段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4598/disclosure/20260416505521)
- 2026-05-11 前進 「DFP-10917 と Venetoclax との併用療法に関する臨床第 1/2 相試験において良好な結果が得られたことを踏まえ、二次治療 AML 患者を対象とした臨床第 3 相試験の実施に向けて、米国 FDA との臨床第 2 相試験終了時相談（End of Phase 2 Meeting）を実施する予定です。」 — 併用療法について、第2相部分の症例登録段階から、二次治療AML患者を対象とした第3相試験に向けたFDA相談予定の段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4598/disclosure/20260511522645)
- 2026-05-15 前進 「有効性を確認する第２相部分の症例登録が完了し、データモニタリング委員会（DMC）より評価結果が示されました。」 — DFP-10917とベネトクラクスの併用療法について、第２相部分の症例登録完了とDMC評価に到達した。 (https://komori.app/company/4598/disclosure/20260515537212)
- 2026-05-15 前進 「P-2部分の症例登録は、第2段階目標の症例登録が完了いたしました」 — DFP-10917とベネトクラクスの併用療法は、第2相部分の第2段階目標の症例登録完了に進んだ。 (https://komori.app/company/4598/disclosure/20260515537247)
- 2026-06-03 前進 「有効性を確認する第２相部分の症例登録が完了し、データモニタリング委員会（DMC）より評価結果が示されました。評価としては、患者のほとんどがベネトクラクスの一次または二次治療として投与されている再発・難治性の患者であるにもかかわらず、目標としていた全奏効率を達成することができ、DMCは標的療法やその他の治療選択肢がない本試験の患者において得られたこの奏効率は、今後の試験を推奨するのに十分であると判断されました。」 — 第2相部分の症例登録中から登録完了へ進み、目標全奏効率の達成とDMCによる今後の試験推奨の判断が示された。 (https://komori.app/company/4598/disclosure/20260602559718)
- FY2026 前進 「ベネトクラクス治療前歴のある急性骨髄性白血病の患者を対象に、米国においてDFP-10917とベネトクラクスの併用療法による臨床第１/２相試験は、有効性を確認する第２相部分の症例登録が完了し、データモニタリング委員会（DMC）より評価結果が示されました。評価としては、患者のほとんどがベネトクラクスの一次または二次治療として投与されている再発・難治性の患者であるにもかかわらず、目標としていた全奏効率を達成することができ、DMCは標的療法やその他の治療選択肢がない本試験の患者において得られたこの奏効率は、今後の試験を推奨するのに十分であると判断されました。」 — 併用療法試験で第2相部分の全症例登録が完了し、目標全奏効率の達成とDMCによる今後の試験推奨に到達した。 (https://komori.app/company/4598/filing/2025-fy)
- 2026-08-07 前進 「二次治療AML患者を対象とした臨床第3相試験の実施に向けて、米国FDAとの臨床第2相試験終了時相談（End of Phase 2 Meeting）のためのデータ等資料の準備を進めております」 — DFP-10917とベネトクラクスの併用療法について、米国第3相試験に向けたFDAの第2相試験終了時相談の準備が具体化された。 (https://komori.app/company/4598/disclosure/20260807514522)