# DFP-10917の米国臨床第Ⅲ相試験準備｜Ｄｅｌｔａ−Ｆｌｙ　Ｐｈａｒｍａ（4598）の変遷

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## 経過

- FY2019-Q2 初出 「抗がん剤候補化合物DFP-10917は、FDAより臨床第Ⅲ相試験のプロトコールの合意を得て、治験参加施設の選定を着実に進めました。」 — FDAとの第Ⅲ相試験プロトコール合意後、治験参加施設の選定を進めている。 (https://komori.app/company/4598/filing/2018-q1)
- FY2019-Q3 再掲 「抗がん剤候補化合物DFP-10917は、米国食品医薬品局（FDA）との臨床第Ⅲ相試験のプロトコール合意に基づき、治験責任医師と新しい治療体系を確認しながら、治験参加施設の選定を着実に進めました。」 — 第Ⅲ相試験に向けた治験責任医師との協議と治験参加施設の選定を継続しているが、新たな段階到達は記載されていない。 (https://komori.app/company/4598/filing/2018-q2)
- FY2019 前進 「抗がん剤候補化合物DFP-10917は、急性骨髄性白血病の新しい治療体系に合わせて、治験参加施設のKey Opinion Leader（KOL）による「Advisory Board Meeting」を米国シカゴで開催し、臨床第Ⅲ相試験のプロトコールを一部改訂の上、米国医薬食品局（FDA）に再提出し、症例登録の準備を進めました。」 — 治験責任医師や施設の選定を進めていた段階から、KOL会議を経た第Ⅲ相プロトコールの改訂・FDA再提出と症例登録準備へ進んだ。 (https://komori.app/company/4598/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 達成 「抗がん剤候補化合物DFP-10917は、米国での治験参加施設との契約手続きを順次進め、臨床第Ⅲ相試験を開始しました。」 — 第Ⅲ相試験の施設選定・準備段階から、米国での臨床第Ⅲ相試験開始に到達した。 (https://komori.app/company/4598/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 前進 「抗がん剤候補化合物DFP-10917は、米国での各治験実施医療機関で臨床第Ⅲ相試験のスタートアップミーティングを実施し、被験者スクリーニングを開始しました。」 — 米国第Ⅲ相試験について、試験開始後の各医療機関でのスタートアップミーティング実施と被験者スクリーニング開始に進んだ。 (https://komori.app/company/4598/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 前進 「抗がん剤候補化合物DFP-10917は、米国での臨床第Ⅲ相試験の症例登録が開始されると共に、治験実施医療機関をさらに拡大し、海外の製薬企業と提携に向けた協議を進めました。」 — 米国第Ⅲ相試験について、被験者スクリーニング開始段階から症例登録開始および治験実施医療機関のさらなる拡大へ進んだ。 (https://komori.app/company/4598/filing/2019-q3)
- FY2021-Q1 再掲 「抗がん剤候補化合物DFP-10917は、米国の一部治験施設で新型コロナウイルス感染拡大による影響がありましたが、影響の少ない地域の治験施設において臨床第Ⅲ相試験の症例登録を着実に進めました。」 — 一部施設で新型コロナウイルス感染拡大の影響を受けながらも、米国第Ⅲ相試験の症例登録を継続している。新たな試験段階への移行は記載されていない。 (https://komori.app/company/4598/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 前進 「抗がん剤候補化合物DFP-10917は、新型コロナウイルス感染による症例登録の遅れを最小限に抑えるため、米国における臨床第Ⅲ相試験の参加施設を拡大して症例登録を進めました。」 — 一部施設での新型コロナウイルス感染の影響を抑えるため、米国第Ⅲ相試験の参加施設を拡大し、症例登録を進めた。 (https://komori.app/company/4598/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 再掲 「抗がん剤候補化合物DFP-10917は、米国における臨床第Ⅲ相試験の参加施設をさらに拡大し、症例登録を推進しました。」 — 米国第Ⅲ相試験の参加施設拡大と症例登録を継続している。前四半期にも参加施設の拡大が記載されており、新たな試験段階への移行や完了は示されていない。 (https://komori.app/company/4598/filing/2020-q3)
- FY2021 再掲 「抗がん剤候補化合物DFP-10917は、米国における臨床第Ⅲ相試験の症例登録を進めました。ほとんどの医療機関で新型コロナウイルス感染拡大による影響がでていますが、治験対象範囲の拡大や治験参加施設の拡大などの対応により、臨床試験を継続しています。」 — 米国第Ⅲ相試験の症例登録を継続し、治験対象範囲・参加施設の拡大により新型コロナウイルス感染症の影響に対応している。新たな試験段階への移行は記載されていない。 (https://komori.app/company/4598/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 再掲 「抗がん剤候補化合物DFP-10917は、米国における臨床第Ⅲ相試験の症例登録を進めました。ほとんどの医療機関で新型コロナウイルス感染拡大による影響がでていますが、治験対象範囲の拡大や治験参加施設の拡大などの対応により、臨床試験を継続しています。」 — 米国第Ⅲ相試験の症例登録と、治験対象範囲・参加施設の拡大による新型コロナウイルス感染症への対応を継続している。 (https://komori.app/company/4598/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 再掲 「抗がん剤候補化合物DFP-10917は、米国における臨床第Ⅲ相試験の症例登録を進めました。ほとんどの医療機関で新型コロナウイルス感染拡大による影響がでていますが、治験対象範囲の拡大や治験参加施設の拡大などの対応により、臨床試験を継続しています。」 — 米国第Ⅲ相試験の症例登録と、治験対象範囲・参加施設の拡大による新型コロナウイルス感染症への対応を継続している。 (https://komori.app/company/4598/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 再掲 「抗がん剤候補化合物DFP-10917は、米国における臨床第Ⅲ相試験の症例登録を進めました。ほとんどの医療機関で新型コロナウイルス感染拡大による影響がでていますが、治験対象範囲の拡大や治験参加施設の拡大などの対応により、臨床試験を継続しています。」 — 米国第Ⅲ相試験の症例登録と、治験対象範囲・参加施設の拡大による新型コロナウイルス感染症への対応を継続している。 (https://komori.app/company/4598/filing/2021-q3)
- FY2022 再掲 「DFP-10917は、米国における臨床第３相試験の症例登録を進めました。ほとんどの医療機関で新型コロナウイルス感染拡大による影響がでていますが、治験対象範囲の拡大や治験参加施設の拡大などの対応をし、症例登録への影響を少なくする対策などで臨床試験を継続しています。」 — 米国第3相試験の症例登録と、治験対象範囲・参加施設の拡大による感染症影響への対応を継続している。 (https://komori.app/company/4598/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 再掲 「抗がん剤候補化合物DFP-10917は、米国における臨床第３相試験の症例登録を進めました。多くの医療機関で新型コロナウイルス感染拡大による影響を受けておりますが、治験対象範囲の拡大や治験参加施設の拡大などの対応を行い、現在も臨床試験を継続しています。」 — 新型コロナウイルス感染拡大の影響下で、治験対象範囲・参加施設の拡大により米国第3相試験の症例登録を継続している。 (https://komori.app/company/4598/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「抗がん剤候補化合物DFP-10917は、米国における臨床第３相試験の症例登録を進めました。多くの医療機関で新型コロナウイルス感染拡大による影響を受けておりますが、治験対象範囲の拡大や治験参加施設の拡大などの対応を行い、現在も臨床試験を継続しています。」 — 新型コロナウイルス感染拡大の影響下で、治験対象範囲・参加施設の拡大により米国第3相試験の症例登録を継続している。 (https://komori.app/company/4598/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 再掲 「抗がん剤候補化合物DFP-10917は、米国における臨床第３相試験の症例登録を進めました。多くの医療機関で新型コロナウイルス感染による影響を受けておりますが、治験対象範囲の拡大や治験参加施設の拡大などの対応を行い、現在も臨床試験を継続しています。」 — 米国第３相試験の症例登録と、治験対象範囲・参加施設の拡大による新型コロナウイルス感染症への対応を継続している。 (https://komori.app/company/4598/filing/2022-q3)
- FY2023 前進 「抗がん剤候補化合物DFP-10917は、米国における臨床第３相試験の症例登録を進めました。多くの医療機関で新型コロナウイルス感染による影響を受けておりましたが、治験対象範囲の拡大や治験参加施設の拡大などの対応を行い、当事業年度末で143例まで症例が登録され、現在も臨床試験を継続しています。」 — 米国第3相試験について、症例登録を継続し、当事業年度末時点で143例まで登録したことが示された。 (https://komori.app/company/4598/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 前進 「抗がん剤候補化合物DFP-10917は、米国における臨床第３相試験の症例登録を進めました。５月中旬に中間解析目標の150症例の登録が完了し、中間解析データの集計・解析を継続しています。」 — 米国第3相試験について、症例登録を継続する段階から、5月中旬に中間解析目標の150症例登録を完了し、データ集計・解析を継続する段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4598/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 再掲 「抗がん剤候補化合物DFP-10917は、米国における臨床第３相試験の症例登録を５月中旬に中間解析目標の150症例の登録が完了し、中間解析データの集計・解析を継続しています。」 — 米国第3相試験について、中間解析目標の150症例登録完了後にデータ集計・解析を継続している状況を再確認している。 (https://komori.app/company/4598/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 再掲 「抗がん剤候補化合物DFP-10917は、米国における臨床第３相試験の症例登録を2023年５月中旬に中間解析目標の150症例の登録が完了し、中間解析データの集計・解析を継続しています。」 — 米国第3相試験について、中間解析目標の150症例登録完了後にデータ集計・解析を継続している状況を再確認している。 (https://komori.app/company/4598/filing/2023-q3)
- FY2025-H1 再掲 「抗がん剤候補化合物DFP-10917は、米国における臨床第３相試験は中間解析目標の150症例の登録が完了し、中間解析データの集計・解析や長期生存患者のフォローアップを継続しております。」 — 米国第3相試験では中間解析目標150症例の登録完了後、データ解析と長期生存患者のフォローアップを継続している。 (https://komori.app/company/4598/filing/2024-h1)
- FY2026-H1 前進 「抗がん剤候補化合物DFP-10917単剤の米国における臨床第３相比較試験は、中間解析のためのデータクリーニング処理が完了に近づき、2025年にデータカットオフの準備を進めております。」 — 米国第3相試験について、中間解析目標150症例の登録完了後のデータ集計・解析段階から、データクリーニング処理が完了に近づき、データカットオフ準備を進める段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4598/filing/2025-h1)
- 2026-04-16 前進 「これらの結果を踏まえ、当社は、FDA 対応に豊富な実績を有する外部専門機関の支援を受け、DFP-10917 単剤の条件付き承認申請（NDA）に向けた FDA との協議準備を進めております。」 — DFP-10917単剤について、米国第3相試験の中間解析結果を踏まえ、従来のデータカットオフ準備段階から、条件付き承認申請に向けたFDAとの協議準備段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4598/disclosure/20260416505521)
- 2026-05-11 前進 「DFP-10917 単剤による条件付き NDA（新薬承認申請）に向けて、米国 FDA（食品医薬品局）との協議の準備を進めております。」 — 米国第3相試験のデータ集計・解析段階から、DFP-10917単剤の条件付きNDAに向けたFDA協議の準備段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4598/disclosure/20260511522645)
- 2026-05-15 削除 「中間解析の結果に基づき、DSMBで議論が行われ、その結果、本委員会から治験実施計画書で設定されていた優越性が検証されなかったことから本試験を中止する旨の報告を受け取りました。」 — DFP-10917単剤の米国臨床第３相比較試験について、中間解析後に試験中止へ進んだことが示された。 (https://komori.app/company/4598/disclosure/20260515537212)
- 2026-05-15 削除 「DSMBより治験実施計画書で設定されていた優越性が検証されなかったことから、本試験を中止する旨の報告を受け取りました」 — DFP-10917の米国第3相試験について、中間解析を受けた試験中止が明示されたため、当該臨床試験準備スレッドの終息が示唆された。 (https://komori.app/company/4598/disclosure/20260515537247)
- 2026-06-22 顕在化 「DFP-10917単剤」 — 米国第3相試験について、「試験終了」と「安全性独立委員会（DSMB）から本試験中止報告」が示され、従来の試験継続・解析段階から試験中止後の追加解析段階へ移行した。 (https://komori.app/company/4598/disclosure/20260622575865)
- FY2026 その他 「中間解析の結果に基づき、DSMBで議論が行われ、その結果、本委員会から治験実施計画書で設定されていた有効性の条件を達成できなかったことから本試験を中止する旨の報告を受け取りました。」 — 米国第3相比較試験について、準備・症例登録の継続段階から、中間解析を経て試験中止となった事実が示された。 (https://komori.app/company/4598/filing/2025-fy)