# DFP-10917単剤の条件付きNDAに向けた米国FDA協議｜Ｄｅｌｔａ−Ｆｌｙ　Ｐｈａｒｍａ（4598）の変遷

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## 経過

- 2026-05-15 初出 「本報告を受け、DFP-10917単剤による条件付きNDA（新薬承認申請）に向けて、米国FDA（食品医薬品局）との協議の準備を進めております」 — DFP-10917の米国第3相試験中止報告を受けた次の規制対応として、条件付きNDAに向けた米国FDAとの協議準備が初めて示された。 (https://komori.app/company/4598/disclosure/20260515537247)
- 2026-06-03 前進 「今後、条件付きのNDA承認について、米国の食品医薬品局（FDA）と協議を進めてまいります。」 — DFP-10917単剤の米国第3相試験中止後の対応として、条件付きNDA承認に向けたFDA協議を進める方針が事業報告及び対処すべき課題で具体的に示された。 (https://komori.app/company/4598/disclosure/20260602559718)
- 2026-06-22 前進 「FDAとの協議を継続
条件付き承認申請の可能性も含めて協議を進める」 — DFP-10917単剤の米国第3相試験中止後、追加解析・サブグループ解析を実施し、条件付き承認申請の可能性を含むFDA協議を継続する方針が、開発計画と2026年の予定に具体化された。 (https://komori.app/company/4598/disclosure/20260622575865)
- FY2026 初出 「したがって、条件付きNDA（新薬承認申請）に向けて、米国FDA（食品医薬品局）との協議の準備を進めております。」 — DFP-10917単剤の第3相比較試験中止後、特定サブグループでの有効性検証を踏まえ、条件付きNDAに向けた米国FDAとの協議準備を新たな規制対応として示している。 (https://komori.app/company/4598/filing/2025-fy)
- 2026-07-22 再掲 「効果判定に必要な一定期間のフォローアップ後、データモニタリング委員会（DMC）で有効性と安全性を判定し、米国食品医薬品局（FDA）の第２相終了時相談を実施し、臨床第３相試験の準備を開始する予定です。」 — DFP-10917とベネトクラクスの併用療法について、フォローアップ、DMC判定、FDA相談及び第３相試験準備の予定が再掲された。 (https://komori.app/company/4598/disclosure/20260722597471)
- 2026-08-07 前進 「DFP-10917単剤による条件付きNDA（新薬承認申請）に向けて、米国FDA（食品医薬品局）との協議のためのデータ等資料の準備を進めております」 — DFP-10917単剤について、条件付きNDAに向けたFDA協議の資料準備を進めている実行段階が再度具体的に示された。 (https://komori.app/company/4598/disclosure/20260807514522)
- 2026-10-07 前進 「また、2026 年 12 月から 2027 年 1 月頃に米国食品医薬品局（FDA）との協議を予定しており、これまでの臨床試験結果を踏まえ、今後の開発方針および承認申請に向けた開発計画について協議を進めてまいります。」 — DFP-10917単剤およびベネトクラクス併用について、FDA協議の予定時期と協議事項が具体化された。 (https://komori.app/company/4598/disclosure/20261007547271)