# 新薬開発の長期・高コスト・開発中止リスク｜Ｄｅｌｔａ−Ｆｌｙ　Ｐｈａｒｍａ（4598）の変遷

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## 経過

- FY2019 初出 「この結果、一つの医薬品を開発するためには、約10～15年に亘る長い期間と数十億円～数百億円に到る大規模な資金が必要になります。それにも拘らず、医薬品開発は、承認に到るまでの各段階において、試験データや事業環境の変化等から開発中止に到るリスクが大きく、世界の製薬会社や創薬ベンチャー企業にとっては、研究開発プロセスの効率化と開発リスク低減が大きな課題となっております。」 — 医薬品開発に10～15年と数十億円～数百億円を要し、各段階で中止に至るリスクがあると説明している。 (https://komori.app/company/4598/filing/2018-fy)
- FY2022 再掲 「医療用医薬品の開発には多額の研究開発投資と長い期間を要し、臨床試験で有用な効果を確認できないこと等により研究開発が予定通りに進行しないため、開発の延長や中止の判断を行うことなど、以下のような不確実性を認識しています。」 — 長期・高コストで、臨床試験結果等により開発延長・中止となる不確実性を引き続き記載している。 (https://komori.app/company/4598/filing/2021-fy)
- 2026-05-15 顕在化 「中間解析の結果に基づき、DSMBで議論が行われ、その結果、本委員会から治験実施計画書で設定されていた優越性が検証されなかったことから本試験を中止する旨の報告を受け取りました。」 — 新薬開発における臨床試験中止リスクが、DFP-10917単剤の試験中止として実際に発生した。 (https://komori.app/company/4598/disclosure/20260515537212)
- 2026-05-15 顕在化 「DSMBより治験実施計画書で設定されていた優越性が検証されなかったことから、本試験を中止する旨の報告を受け取りました」 — 新薬開発の中止リスクが、DFP-10917の米国第3相試験で実際に発生した。 (https://komori.app/company/4598/disclosure/20260515537247)
- FY2026 顕在化 「中間解析の結果に基づき、DSMBで議論が行われ、その結果、本委員会から治験実施計画書で設定されていた優越性が検証されなかったことから本試験を中止する旨の報告を受け取りました。」 — 長期・高コストで開発中止に至る不確実性について、DFP-10917単剤の米国第3相比較試験が中止となった事実が示された。 (https://komori.app/company/4598/filing/2025-fy)