# 高額新薬に伴う保険償還・薬価引き下げ圧力｜Ｄｅｌｔａ−Ｆｌｙ　Ｐｈａｒｍａ（4598）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4598/threads/2658fc662338
企業ページ: https://komori.app/company/4598

## 経過

- FY2019-Q2 初出 「今回承認された核酸医薬による治療費は、年間で45万USドル（表示価格）とも言われ、米国では特定の保険会社と価格に基づく同意（Value-Based Agreements：VBA）を条件に保険償還が行われることになるなど、厳しい対応を迫られています。」 — 国内市場についても「2019年10月度の消費税増税に伴う薬価改定」における「更なる薬価の引き下げに対する警戒感が強まっています」と記載している。 (https://komori.app/company/4598/filing/2018-q1)
- FY2019-Q3 再掲 「当第３四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、有価証券届出書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — リスク全般について、新規発生または重要な変更がないと記載している。高額新薬に伴う保険償還・薬価引き下げ圧力について、この四半期報告書で個別の追加説明はない。 (https://komori.app/company/4598/filing/2018-q2)
- FY2019 再掲 「また、当社が臨床試験を実施している米国において、2010年３月に改定された医療保険改革法案等による先発医薬品への価格引下げ圧力のほか、低価格の後発医薬品の使用促進が進められています。また、日本国内においても、政府は増加が続く医療費を抑制するため、定期的に薬価引き下げを実施するほか、後発医薬品の使用促進策の導入を進めております。」 — 米国の先発医薬品への価格引下げ圧力と、日本の定期的な薬価引き下げ・後発品促進を引き続きリスクとして記載している。 (https://komori.app/company/4598/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 悪化 「2019年５月22日の中央社会保険医療協議会で国内初のCAR-T細胞療法剤「キムリア（一般名・チサゲンレクルユーセル）」の薬価が、１患者あたり3,349万3,407円と算定されるなど、併せて11成分17品目の新薬が承認されましたが、2018年４月の薬価改定は国内医療用医薬品市場に大きな影響を与えており、前年比1.8％減の10兆3,293億1,100万円（薬価ベース）となり、会計年度としては２年ぶりに縮小しました。」 — 高額な新薬の薬価に加え、薬価改定の影響による市場縮小が前年比1.8％減、10兆3,293億1,100万円という数値で示された。 (https://komori.app/company/4598/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 再掲 「世界の医薬品市場においては、先進国を中心とした高額な薬価の新薬開発が進められる中、米国州政府が薬価の透明化に対する情報開示を求めるなど、医療費の高騰や患者の経済的負担についての議論が幅広く進められています。また、中国では近年の医療制度改革に加えて、富裕層の拡大による医療へのニーズの高まりにより、医薬品の保険償還についても急速な変化がみられています。」 — 高額薬価、医療費負担、保険償還をめぐる議論や制度変化が継続している。なお、当第２四半期累計期間のリスク欄では、新たなリスクの発生や重要な変更はないと記載している。 (https://komori.app/company/4598/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 悪化 「一方、わが国の医薬品市場においては、2019年12月20日に中央社会保険医療協議会が開催され、2020年度薬価制度改革の骨子を決定し、薬価の引き下げを1,100億円とするなど厳しい状況が続いています。」 — 2020年度薬価制度改革で薬価引き下げ額が1,100億円と決定されたことを示し、高額新薬をめぐる薬価引き下げ圧力が具体的に数値化されている。まだ実際の市場影響については記載していない。なお、quantifiedはtrue、materializedはfalse。 (https://komori.app/company/4598/filing/2019-q3)
- FY2021-Q2 悪化 「米国では、メディケアで使われる処方薬の価格を、国際的な基準に基づいて決定する施策を柱として、トランプ大統領は医薬品価格の引き下げを促す複数の大統領令に署名しました。」 — 米国で医薬品価格の引き下げを促す複数の大統領令が署名され、薬価引き下げ圧力が具体化している。 (https://komori.app/company/4598/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 悪化 「また、2021年４月予定の薬価改定については、2020年12月18日に開催された中央社会保険医療協議会において、薬価収載されている品目の69%が対象として、新薬の59%、長期収載品の88%、後発医薬品の83%が引き下げの対象とすることが決定され、製薬業界にとっては厳しい状況が続くものと予測されます。」 — 2021年4月予定の薬価改定について、薬価収載品目の69%、新薬の59%、長期収載品の88%、後発医薬品の83%が引き下げ対象となることが決定され、薬価引き下げ圧力がさらに具体化・数値化された。 (https://komori.app/company/4598/filing/2020-q3)
- FY2021 悪化 「厚生労働省から発表された2021年度の薬価改定官報告示では、全医薬品の69%に相当する1万2,180品目が対象となり、約4,300億円の医療費削減を見込んでおり、引き続き厳しい状況が予想されています。」 — 薬価改定の対象が全医薬品の69%、1万2,180品目に及び、約4,300億円の医療費削減が見込まれると記載され、薬価引き下げ圧力がさらに具体化している。 (https://komori.app/company/4598/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 再掲 「一方、わが国においては、医家向製品が前年比-2.4％となり、厚生労働省から発表された2021年度の薬価改定官報告示では、全医薬品の69％に相当する1万2,180品目が対象となり、約4,300億円の医療費削減を見込んでおり、引き続き厳しい状況が予想されています。」 — 国内医家向製品の減少と大規模な薬価改定による医療費削減見込みを、引き続き医薬品市場への圧力として記載している。 (https://komori.app/company/4598/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 再掲 「当第２四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 新たな事業等のリスクの発生や、既存リスクの重要な変更はないと記載している。 (https://komori.app/company/4598/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 再掲 「当第３四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 新たな事業等のリスクの発生や、既存リスクの重要な変更はないと記載している。 (https://komori.app/company/4598/filing/2021-q3)
- FY2022 再掲 「また、日本国内においても、政府は医療費抑制のため定期的に薬価引き下げや後発医薬品の使用促進策の導入、更に高額な新薬に対しては市場拡大再算定による特例的な薬価引き下げが実施されております。」 — 国内の定期的な薬価引き下げ、後発医薬品促進、高額新薬への特例的な薬価引き下げを引き続きリスクとして記載している。 (https://komori.app/company/4598/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 再掲 「一方、わが国においては、継続的な医療費抑制の推進による影響を受け、引き続き厳しい状況が予想されています。」 — 継続的な医療費抑制による国内医薬品市場への厳しい影響を再確認している。 (https://komori.app/company/4598/filing/2022-q1)
- FY2023-Q3 再掲 「当第３四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 新たな事業等のリスクの発生や、既存リスクの重要な変更はないと記載している。 (https://komori.app/company/4598/filing/2022-q3)
- FY2024-Q3 再掲 「当第３四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 新たな事業等のリスクの発生や、既存リスクの重要な変更はないと記載している。 (https://komori.app/company/4598/filing/2023-q3)
- FY2026-H1 再掲 「当中間会計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 新たな事業等のリスクの発生や既存リスクの重要な変更はないと記載しており、高額新薬に伴う保険償還・薬価引き下げ圧力についても個別の変更説明はない。 (https://komori.app/company/4598/filing/2025-h1)
- FY2026 再掲 「また、日本国内においても、政府は医療費抑制のため定期的に薬価引き下げや後発医薬品の使用促進策の導入、更に高額な新薬に対しては市場拡大再算定による特例的な薬価引き下げが実施されております。」 — 国内の定期的な薬価引き下げ、後発品促進、高額新薬への特例的な薬価引き下げを引き続きリスクとして記載している。 (https://komori.app/company/4598/filing/2025-fy)