# Ｄｅｌｔａ−Ｆｌｙ　Ｐｈａｒｍａ（4598） DFP-10917の商標の国際登録とNDA承認取得の見通しに関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4598/disclosure/20260511522645
種別: その他開示
開示日: 2026-05-11
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企業ページ: https://komori.app/company/4598

## 何が変わったか

DFP-10917の商標「RADBALGO」「RADGAZEN」について、中国を含む国際登録が完了した。あわせて、米国FDAとの条件付きNDA申請に向けた協議準備と、併用療法の第3相試験に向けた相談を進める予定が示された。

## 会社が挙げた理由

中国を含む国際登録を完了することで、世界各国で同一商品名による販売が可能となるため。また、欧米大手製薬企業の販売権・製造権のライセンス導入への関心を踏まえ、DFP-10917単剤の条件付きNDAに向けたFDA協議を準備している。併用療法については、第1/2相試験で良好な結果が得られたため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: DFP-10917（Radgocitabine）、RADBALGO、RADGAZEN、DFP-10917とVenetoclaxとの併用療法
- 相手先: 米国FDA（食品医薬品局）
- 相手先の概要: 米国の食品医薬品局。その他の概要はnot_disclosed
- 当社との関係: DFP-10917の条件付きNDAおよび臨床第3相試験に向けて協議・相談を行う相手先
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 再発／難治性急性骨髄性白血病（R/R AML）、二次治療AML、TP53遺伝子変異を有するR/R AML患者
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: RADBALGO：国際登録番号1600230、RADGAZEN：国際登録番号1600256。有効期限はnot_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: DFP-10917単剤が米国臨床第3相試験で強化療法を上回る効果を示した。併用療法で上乗せ効果が認められた。数値はnot_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: 米国FDA（食品医薬品局）

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「米国 FDA（食品医薬品局）との協議の準備を進めております」「米国 FDA との臨床第 2 相試験終了時相談（End of Phase 2 Meeting）を実施する予定です」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「協議の準備を進めております」「相談（End of Phase 2 Meeting）を実施する予定です」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「実施する予定です」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「「国際登録が完了したことをお知らせいたします」「協議の準備を進めております」「実施する予定です」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「国際登録が完了」「協議の準備を進めております」「実施する予定です」「貢献する可能性が期待される」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「米国 FDA（食品医薬品局）」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「米国 FDA（食品医薬品局）」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 照合できる番号あり（原文: 「「RADBALGO」（国際登録番号 1600230）」「RADGAZEN」（国際登録番号 1600256）」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「国際登録が完了」「協議の準備を進めております」「実施する予定です」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「世界各国において同一商品名で販売することが可能となりました」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響に関する記載なし」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「DFP-10917（Radgocitabine）」「DFP-10917単剤」「DFP-10917とVenetoclaxとの併用療法」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「DFP-10917の再発／難治性急性骨髄性白血病患者を対象とした治療薬」「併用療法に関する臨床第1/2相試験」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「DFP-10917（Radgocitabine）」「DFP-10917は低分子化合物」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠なしの優位性主張（原文: 「「強化療法（Intensive Therapy）を上回る効果」「顕著な効果を示した」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「中国を含む国際登録」「米国 FDA」「欧米大手製薬企業」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「ライセンス導入に関心を示している欧米大手製薬企業」とあるが、導入実績とは記載されていない。」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「強化療法を上回る効果」「既存治療では効果が限定的」「抗体医薬と比較して製造コストの削減」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「DFP-10917（Radgocitabine）」「RADBALGO」「RADGAZEN」「国際登録番号 1600230」「国際登録番号 1600256」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各 位」「会 社 名 Ｄｅｌｔａ－Ｆｌｙ Ｐｈａｒｍａ株式会社」「（コード：4598 東証グロース）」「以 上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「良好な結果が得られた」「顕著な効果を示した」「有用性を示した」「上乗せ効果が認められた」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「表題「NDA承認取得の見通し」「実施する予定です」「貢献する可能性が期待される点」」）