# Ｄｅｌｔａ−Ｆｌｙ　Ｐｈａｒｍａ（4598） DFP-10917単剤及びVEN併用の米国ＦＤＡとの協議準備に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4598/disclosure/20260416505521
種別: その他開示
開示日: 2026-04-16
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企業ページ: https://komori.app/company/4598

## 何が変わったか

DFP-10917単剤について、条件付き承認申請に向けた米国FDAとの協議準備を進めている。あわせて、Venetoclax（VEN）併用療法では第3相試験に向けたFDA協議の準備を開始し、海外製薬企業等との提携協議も進めている。

## 会社が挙げた理由

単剤第3相試験の中間解析で、奏効率が対照群を上回り、強化療法群との層別解析で全生存期間が長く、TP53を含む予後不良の遺伝子変異を有する患者集団で有効性が示唆されたため。また、VEN併用試験で奏効率や造血幹細胞移植への移行例などの結果が得られたため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: DFP-10917、Venetoclax（VEN）併用療法
- 相手先: 米国食品医薬品局（FDA）及び海外大手製薬企業等（社名非開示）
- 相手先の概要: FDAは米国の医薬品規制当局。海外大手製薬企業等の所在地・代表者・事業内容・資本金・設立年はnot_disclosed。
- 当社との関係: FDAとは承認申請及び第3相試験に向けた協議関係。海外大手製薬企業等とは秘密保持契約を締結し、詳細情報を提供している。将来的に共同開発・共同推進を行う可能性がある。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 再発・難治性急性骨髄性白血病（R/R AML）の3次・4次治療、及び2次治療以降
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 単剤：奏効率（ORR）が対照群を上回る数値、強化療法群との層別解析で全生存期間（OS）が長い結果。VEN併用：第1相奏効率50％、第2相奏効率53％、造血幹細胞移植への移行4例
- 利用実績: VEN併用試験で第1相はCR 1例・MLFS 2例、第2相はCRi 3例・MLFS 3例・PR 3例、4例が造血幹細胞移植へ移行。3例は投与継続中。
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 検討開始（原文: 「「条件付き承認申請（NDA）に向けた FDA との協議準備を進めております」「第3相試験に向けて、FDAとの End of Phase 2 ミーティングの協議準備を進めております」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 契約締結（原文: 「「海外大手製薬企業等と秘密保持契約を締結し」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「今後、これらの企業との協議が進展した場合には」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「DFP-10917の開発に関し、以下のとおり進めております」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事前の予告（原文: 「「協議準備を進めております」「共同開発・共同推進を行う可能性があります」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 確定を避けている（原文: 「「可能性があります」「協議準備を進めております」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 類型のみ（原文: 「「海外大手製薬企業等」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「共同開発・共同推進を行う可能性があります」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「相手先は「海外大手製薬企業等」とのみ記載されている。」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「該当する記載なし。」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「海外大手製薬企業等」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「奏効率 50％」「奏効率 53％」「4例において造血幹細胞移植（SCT）へ移行」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 時点の値（原文: 「「4例において造血幹細胞移植（SCT）へ移行」「このうち3例は現在も投与を継続中」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 自社調べ（原文: 「「第1相パート：奏効率50％」「第2相パート：奏効率53％」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値のみ（原文: 「「奏効率50％」「奏効率53％」「4例」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「DFP-10917の価値最大化に向け、引き続き開発および提携活動を積極的に推進」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響に関する記載なし。」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「条件付き承認申請（NDA）」「グローバル第3相試験」「共同開発・共同推進」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「DFP-10917の開発に関し」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「DFP-10917単剤」「DFP-10917とVENとの併用療法」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社は、DFP-10917の開発に関し」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「会社名 Ｄｅｌｔａ－Ｆｌｙ Ｐｈａｒｍａ株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する記載なし。」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「米国の多施設」「米国FDA」「海外大手製薬企業等」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「第1/2相試験」「第3相試験の中間解析」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「奏効率（ORR）は対照群を上回る数値を確認」「対照群との有意差は認められなかった」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「DFP-10917」「End of Phase 2 ミーティング」「NDA」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各 位」「会社名」「代表者名」「（コード：4598 東証グロース）」「問合せ先」「以 上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「以下の有効な結果が得られました」「以下の有望な結果が得られました」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「主要評価項目では対照群との有意差は認められなかったものの」「共同開発・共同推進を行う可能性があります」」）