# Ｄｅｌｔａ−Ｆｌｙ　Ｐｈａｒｍａ（4598） DFP-10917とVENとの併用による臨床第1／2相試験のDMC評価結果に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4598/disclosure/20260325589040
種別: その他開示
開示日: 2026-03-25
Komoriの読み（0-100）: 57
企業ページ: https://komori.app/company/4598

## 何が変わったか

DFP-10917とベネトクラクス（VEN）の併用試験で、DMCが変更後の投与方法を安全で忍容性が高いと評価し、今後の試験でも推奨しました。第1相・第2相コホートで一定の奏効率が確認され、会社はFDAとの相談後、第3相試験への移行準備を進める予定です。

## 会社が挙げた理由

第1相コホートの6名で用量制限毒性が認められず、DMCが変更後の投与レジメンを安全かつ忍容性が高いと判断したこと。また、標的療法などの選択肢がない患者における奏効率が、今後の試験を推奨するのに十分とDMCが判断したこと。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: DFP-10917、ベネトクラクス（VEN）
- 相手先: 米国食品医薬品局（FDA）
- 相手先の概要: 米国の規制当局。その他の概要はnot_disclosed。
- 当社との関係: DFP-10917を開発する当社が、臨床第2相試験終了時相談を実施する相手先。資本関係・人的関係はnot_disclosed。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 再発・難治性急性骨髄性白血病（AML）の二次治療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: 米国の4施設（バージニア大学病院、カリフォルニア大学アーバイン校病院、バーモント大学病院、ウェイク・フォレスト大学病院）
- 拠点の規模: 米国4施設。第1相6名、第2相拡大コホート17名を登録
- 定量的な効果: 第1相全奏効率50%、第2相拡大コホート全奏効率53%、幹細胞移植移行4例。第1相で用量制限毒性なし
- 利用実績: 第1相コホート登録6名、第2相拡大コホート登録17名
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: データモニタリング委員会（DMC）の評価結果

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「臨床第2相試験終了時相談を実施し、臨床第3相試験への移行の準備を進める予定です。」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「米国FDAと臨床第2相試験終了時相談を実施」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「実施し」「準備を進める予定です」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「臨床第1／2相試験のDMC評価結果に関するお知らせ」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「DMCは…判断し」「確認された」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「安全かつ忍容性が高いと判断」「移行の準備を進める予定です」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「米国FDA（米国食品医薬品局）」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「米国FDA（米国食品医薬品局）」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「相手先との既存関係に関する記載なし」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「米国の4施設」で実施したとの記載」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「全奏効率が50%」「全奏効率が53%」「用量制限毒性（DLT）は認められなかった」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「「第1相の安全性コホート」「第2相拡大コホート」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 自社調べ（原文: 「「DMCの評価結果をお知らせいたします」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値のみ（原文: 「「全奏効率が50%」「全奏効率が53%」「4例が幹細胞移植に移行」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 戦略との関係のみ（原文: 「「臨床第3相試験への移行の準備を進める予定です」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響に関する記載なし」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「米国の4施設…で実施された」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「臨床第1／2相試験」「今後の試験」「臨床第3相試験への移行」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社では…臨床第3相試験への移行の準備を進める予定」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「会 社 名 Ｄｅｌｔａ－Ｆｌｙ Ｐｈａｒｍａ株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「米国の4施設…で実施された」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「患者が登録され」「全奏効率」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「標的療法やその他の治療選択肢がない本試験の患者」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「DFP-10917（4mg/m2/日、持続静注）×14日間」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各 位」「会 社 名」「代表者名」「（コード：4598 東証グロース）」「問合せ先」「以 上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「安全かつ忍容性が高いと判断」「全奏効率が53%」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「臨床第3相試験への移行の準備を進める予定です」」）