# SP-04 PledOxの日本・アジア開発と事業化｜ソレイジア・ファーマ（4597）の変遷

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## 経過

- FY2017 初出 「今後、2018年下期に次相臨床試験を開始する予定です。また中国でも、今後当局による治験許可を経て、中国人を対象とした臨床試験を推進する予定です。」 — 2017年11月に導入したSP-04について、日本・アジアでの次相試験開始及び中国人対象試験の推進という具体的な開発計画を初めて示した。 (https://komori.app/company/4597/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 前進 「日本　第Ⅰ相臨床試験終了（米国在住日本人を対象、2018年２月）」 — SP-04 PledOxは、日本人対象の第Ⅰ相臨床試験を2018年２月に終了し、次相試験に向けた開発段階の前進が確認された。 (https://komori.app/company/4597/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「・日本、韓国、台湾及び香港　国際共同第Ⅲ相臨床試験（最終試験）準備中（2018年下期開始予定）」 — SP-04 PledOxの日本・アジアにおける国際共同第Ⅲ相臨床試験の準備及び2018年下期開始予定を継続している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「・日本、韓国、台湾及び香港　国際共同第Ⅲ相臨床試験（最終試験）準備中（2018年下期開始予定）」 — SP-04 PledOxについて、国際共同第Ⅲ相臨床試験の準備及び2018年下期開始予定を継続している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2018-q3)
- FY2018 前進 「2018年12月に、日本、韓国、台湾及び香港において、mFOLFOX6治療を受ける大腸がん患者を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験を開始いたしました。」 — SP-04 PledOxについて、準備中であった日本・アジアの国際共同第Ⅲ相臨床試験を2018年12月に開始した。終了は2020年中を予定している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2018-fy)
- FY2019-Q1 再掲 「SP-04日本等　第Ⅲ相臨床試験（最終試験）　第Ⅲ相臨床試験（最終試験）　第Ⅲ相臨床試験（最終試験）」 — SP-04 PledOxについて、日本、韓国、台湾及び香港の国際共同第Ⅲ相臨床試験を継続している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2019-q1)
- FY2019-Q3 再掲 「SP-04日本等　第Ⅲ相臨床試験（最終試験）　第Ⅲ相臨床試験（最終試験、被験者組入完了）　第Ⅲ相臨床試験（最終試験、被験者組入完了）」 — SP-04 PledOxについて、日本、韓国、台湾及び香港の国際共同第Ⅲ相臨床試験を継続している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2019-q3)
- FY2019 前進 「POLAR-A試験は、2019年12月に被験者の組入れを完了しております。」 — SP-04 PledOxについて、日本、韓国、台湾及び香港を含む国際共同第Ⅲ相試験のうちPOLAR-A試験で被験者組入れが完了した。また、日本の販売権をマルホ株式会社へ導出し、対象拡大の共同開発方針も合意した。 (https://komori.app/company/4597/filing/2019-fy)
- FY2020-Q1 後退 「本書提出日現在、被験者登録数590症例（目標症例数700症例）の状況にありますが、当該第Ⅲ相臨床試験の早期終了によって得られる情報を中心に、本年度第４四半期以降にSP-04の安全性と有効性に関する詳細且つ強固な評価を行い、今後の開発計画を策定することとしております。」 — SP-04 PledOxについて、被験者登録は590症例（目標700症例）にとどまり、重度のアレルギー反応及び過敏症を受けて新規登録・治験薬投与を中止し、第Ⅲ相試験を早期終了する計画へ変更された。今後の開発計画は安全性・有効性の再評価後に策定するとしている。 (https://komori.app/company/4597/filing/2020-q1)
- FY2020-Q3 後退 「本書提出日現在、被験者登録数590症例（目標症例数700症例）の状況でのデータカットオフは完了しており、当該国際共同第Ⅲ相臨床試験の早期終了によって得られる情報を中心に、本年度第４四半期以降にSP-04の安全性と有効性に関する詳細且つ強固な評価を行い、今後の開発計画を策定することとしております。」 — SP-04の当初の第Ⅲ相試験計画は、目標700症例に対して590症例でデータカットオフを完了し、早期終了後の評価を踏まえて今後の開発計画を改めて策定する段階となった。 (https://komori.app/company/4597/filing/2020-q3)
- FY2020 後退 「当該第Ⅲ相臨床試験は、2020年1月から4月にかけて米国食品医薬品局（FDA）及びフランスの規制当局（ANSM）からの試験実施一時保留命令、独立データ安全性モニタリング委員会からの被験者登録と治験薬投与の停止勧告を受け試験計画を変更し、被験者数を当初計画の700症例に対して592症例と規模を縮小し、期中に早期終了いたしました。」 — SP-04は当初700症例の第Ⅲ相試験から592症例で早期終了し、主要評価項目未達を受けて副次評価項目等の解析と今後の開発戦略の協議検討段階に移った。 (https://komori.app/company/4597/filing/2020-fy)
- FY2021-Q1 再定義 「オキサリプラチン投与に起因する末梢神経障害を対象とした第Ⅲ相臨床試験結果に鑑み、当該対象の開発を留保し、タキサン製剤誘発末梢神経障害を対象とした開発の可能性を探索するため、追加の動物試験を実施することといたしました。」 — SP-04は従来のオキサリプラチン対象の開発を留保し、タキサン製剤誘発末梢神経障害への展開可能性を追加の動物試験で探索する計画へと開発方針を変更した。 (https://komori.app/company/4597/filing/2021-q1)
- FY2021-Q3 再掲 「オキサリプラチン投与に起因する末梢神経障害を対象とした第Ⅲ相臨床試験結果に鑑み、当該対象の開発を留保し、タキサン製剤誘発末梢神経障害を対象とした開発の可能性を探索するため、追加の動物試験を実施中です。」 — SP-04はオキサリプラチン誘発末梢神経障害の開発を留保し、タキサン製剤誘発末梢神経障害を対象とする追加の動物試験を実施中である。 (https://komori.app/company/4597/filing/2021-q3)
- FY2022-Q1 再掲 「オキサリプラチン投与に起因する末梢神経障害を対象とした第Ⅲ相臨床試験結果に鑑み、当該対象の開発を留保し、タキサン製剤誘発末梢神経障害を対象とした開発の可能性を探索するため、追加の動物試験を実施中です。」 — SP-04はオキサリプラチン誘発末梢神経障害の開発を留保し、タキサン製剤誘発末梢神経障害を対象とする追加の動物試験を継続している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2022-q1)
- FY2022-Q3 前進 「これまでの動物試験結果で得られた情報をもとに今後2023年にかけて導入元Egetis社と協力して新たな動物試験実施を予定しています。」 — SP-04について、オキサリプラチン関連の開発を留保し、タキサン製剤誘発末梢神経障害の可能性を探索する追加動物試験を、2023年にかけて導入元と協力して実施する計画を具体化した。 (https://komori.app/company/4597/filing/2022-q3)
- FY2022 再掲 「これまでの動物試験結果で得られた情報をもとに導入元Egetis社と協力して新たな動物試験実施を予定しています。」 — SP-04はオキサリプラチン誘発末梢神経障害の開発を留保し、タキサン製剤誘発末梢神経障害を対象とする追加動物試験を導入元と進める方針を継続している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2022-fy)
- FY2023-Q1 再掲 「大腸がん患者におけるオキサリプラチンを含む多剤化学療法に起因する末梢神経障害を対象とした、日本を含む国際共同第Ⅲ相臨床試験の結果に鑑み、当該対象の開発を留保し、タキサン製剤に起因する末梢神経障害を対象とした開発の可能性を探索するため追加の動物試験を実施しております。これまでの動物試験結果で得られた情報をもとに導入元Egetis社と協力して新たな動物試験実施を予定しています。」 — SP-04について、オキサリプラチン誘発末梢神経障害の開発を留保し、タキサン製剤誘発末梢神経障害の可能性を追加動物試験で探索する方針を継続している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2023-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「大腸がん患者におけるオキサリプラチンを含む多剤化学療法に起因する末梢神経障害を対象とした、日本を含む国際共同第Ⅲ相臨床試験の結果に鑑み、当該対象の開発を留保し、タキサン製剤に起因する末梢神経障害を対象とした開発の可能性を探索するため追加の動物試験を実施しております。これまでの動物試験結果で得られた情報をもとに導入元Egetis社と協力して新たな動物試験実施を予定しています。」 — SP-04はオキサリプラチン誘発末梢神経障害の開発を留保し、タキサン製剤誘発末梢神経障害への展開可能性を追加動物試験で探索する方針を継続している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2023-q2)
- FY2023-Q3 前進 「これまでの動物試験結果で得られた情報をもとに導入元Egetis社と協力して新たな動物試験を日本で開始しました。」 — SP-04について、オキサリプラチン誘発末梢神経障害の開発を留保し、タキサン製剤誘発末梢神経障害への展開可能性を探索する新たな動物試験を、導入元Egetis社と協力して日本で開始した。 (https://komori.app/company/4597/filing/2023-q3)
- FY2024 前進 「これまでの動物試験結果で得られた情報をもとに導入元Egetis社と協力して本邦で実施した新たな動物試験において、試験動物の末梢神経障害痛及び神経細胞の病理学的評価においてポジティブな結果が得られたことから、将来の臨床試験も見据え、これらの結果を補強するための新たな動物試験を開始しております。」 — SP-04 PledOx®は、オキサリプラチン関連の開発を留保しタキサン製剤誘発末梢神経障害を探索する中で、日本の新たな動物試験からポジティブな結果を得て、結果を補強する追加試験を開始した。 (https://komori.app/company/4597/filing/2024-fy)
- FY2025 前進 「これまで、導入元Egetis社と協力により海外の大学研究室及び国内の大学の研究室で実施した動物試験項目の一部で有効性が見られたことから、国内の大学においてより詳細な効果発現機序を検討するための新たなin vitro非臨床試験を進めております。」 — SP-04 PledOx®について、タキサン製剤誘発末梢神経障害への適応拡大可能性を探索する動物試験で一部有効性が見られ、国内大学で効果発現機序を検討する新たなin vitro非臨床試験へ進んだ。 (https://komori.app/company/4597/filing/2025-fy)
- 2026-05-15 前進 「2026 年 3 月、タキサン製剤誘発末梢神経障害に対する SP-04 の有効性に関するモデル動物を用いた共同研究結果について国内の大学研究室から発表（日本薬学会第 146 回年会）」 — SP-04について、タキサン製剤誘発末梢神経障害を対象とするモデル動物を用いた共同研究結果が発表された。 (https://komori.app/company/4597/disclosure/20260513528392)
- 2026-08-13 前進 「2026 年 3 月、タキサン製剤誘発末梢神経障害に対する SP-04 の有効性に関する、モデル動物を用いた共同研究結果を国内の大学研究室が発表（日本薬学会第 146 回年会）。」 — SP-04について、タキサン製剤誘発末梢神経障害を対象とするモデル動物の共同研究結果が発表され、関連する非臨床開発の進展が示された。 (https://komori.app/company/4597/disclosure/20260813518758)