# 副作用・製造物責任リスク｜ソレイジア・ファーマ（4597）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「ヒトに使用した場合、種の違いによる予期できない副作用が発現する可能性は否定できません。」 — 治験保険・製造物責任保険に加入しているが、重篤な副作用等により回収、販売中止、訴訟、賠償が生じる可能性を説明している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2016-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 副作用・製造物責任リスクについて、重要な変更がないと明示している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2017-q1)
- FY2017-Q3 再掲 「このほか、重要な変更はありません。」 — 副作用・製造物責任リスクについて、重要な変更はないとしている。 (https://komori.app/company/4597/filing/2017-q2)
- FY2017 再掲 「ヒトに使用した場合、種の違いによる予期できない副作用が発現する可能性は否定できません。」 — 副作用、製品回収、販売中止、訴訟及び製造物責任のリスクを継続している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、下記の他には重要な変更はありません。」 — 副作用・製造物責任リスクについて、重要な変更はないとしている。 (https://komori.app/company/4597/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、下記の他には重要な変更はありません。」 — 副作用・製造物責任リスクについて、重要な変更はないとしている。 (https://komori.app/company/4597/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、下記の他には重要な変更はありません。」 — 副作用・製造物責任リスクについて、重要な変更はないとしている。 (https://komori.app/company/4597/filing/2018-q3)
- FY2019-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。」 — 副作用・製造物責任リスクについて、重要な変更はないとしている。 (https://komori.app/company/4597/filing/2019-q1)
- FY2019-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。」 — 副作用・製造物責任リスクについて、重要な変更はないとしている。 (https://komori.app/company/4597/filing/2019-q3)
- FY2020-Q1 顕在化 「複数件で発現した重度のアレルギー反応および過敏症を評価した独立データ安全性モニタリング委員会の勧告に基づき、本年3月と4月に当該試験の新規被験者登録と治験薬投与を中止し」 — 副作用・安全性に関するリスクについて、SP-04の第Ⅲ相臨床試験で重度のアレルギー反応及び過敏症が複数件発現し、独立データ安全性モニタリング委員会の勧告に基づく試験中止につながった。 (https://komori.app/company/4597/filing/2020-q1)
- FY2021-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。」 — 副作用・製造物責任リスクについて、重要な変更はないとしている。 (https://komori.app/company/4597/filing/2021-q1)
- FY2021-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。」 — 副作用・製造物責任リスクについて、重要な変更はないとしている。 (https://komori.app/company/4597/filing/2021-q3)
- FY2022-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。」 — 副作用・製造物責任リスクについて、重要な変更はないとしている。 (https://komori.app/company/4597/filing/2022-q1)
- FY2022 再掲 「ヒトに使用した場合、種の違いによる予期できない副作用が発現する可能性は否定できません。」 — 臨床試験中又は上市後の副作用、製品回収、販売中止及び製造物責任に関するリスクを継続している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2022-fy)
- FY2023-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。」 — 副作用・製造物責任リスクについて、重要な変更はないとしている。 (https://komori.app/company/4597/filing/2023-q2)