# SP-01 Sancuso®の中国承認取得と上市｜ソレイジア・ファーマ（4597）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「SP-01は、当社グループにおいて最も開発が進捗しているプロジェクトであり、承認に向けて、中国当局による審査が行われている状況にあります。」 — 中国で第Ⅲ相臨床試験を完了し承認申請中。中国主要都市での自販およびその他地域での導出により収益化する計画も併記されている。 (https://komori.app/company/4597/filing/2016-fy)
- FY2017-Q1 前進 「当第１四半期連結累計期間に、開発品SP-01の製品販売収入が3,579千円生じ」 — 中国での第Ⅲ相臨床試験完了・承認申請中という状態は継続している一方、SP-01について3,579千円の製品販売収入が発生した。承認取得・本格上市の完了までは記載されていない。 (https://komori.app/company/4597/filing/2017-q1)
- FY2017-Q3 再掲 「中国　第Ⅲ相臨床試験完了、承認申請中(2014年6月申請済）」 — SP-01の中国第Ⅲ相試験完了・承認申請中の状態は変わらない。累計期間には製品販売純収入9,507千円が生じたが、中国承認取得や本格上市の完了は記載されていない。 (https://komori.app/company/4597/filing/2017-q2)
- FY2017 再掲 「中国　第Ⅲ相臨床試験完了、承認申請中(2014年６月申請済）」 — SP-01の中国承認申請中の状態は変わらない。年間では製品販売純収入10,851千円を計上したが、中国承認取得・本格上市の完了は記載されていない。 (https://komori.app/company/4597/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「中国　第Ⅲ相臨床試験完了、承認申請中(2014年６月申請済）」 — SP-01の中国第Ⅲ相試験完了・承認申請中の状態に変化はない。 (https://komori.app/company/4597/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 前進 「・中国　当局承認済(本書提出日現在)」 — SP-01 Sancusoは中国当局の承認を取得した。中国での承認申請中という状態から承認済みへ進んだが、本格的な上市の達成は記載されていない。 (https://komori.app/company/4597/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「・中国　当局承認済(2018年７月)」 — SP-01の中国当局承認済みという状態を継続して記載している。本格的な上市の達成については、この記載では示されていない。 (https://komori.app/company/4597/filing/2018-q3)
- FY2018 達成 「2018年７月に中国当局より承認を取得し、2019年３月より販売を開始（臨床現場への提供）いたしました。」 — SP-01 Sancusoについて、中国当局の承認取得と中国での販売開始の双方が実現し、承認取得・上市目標を達成した。 (https://komori.app/company/4597/filing/2018-fy)
- FY2019-Q1 再掲 「SP-01中国　販売開始(2019年3月)　販売中」 — SP-01 Sancusoについて、中国での販売開始及び販売中の状態を確認している。承認取得・上市目標は前連結会計年度に達成済みである。 (https://komori.app/company/4597/filing/2019-q1)
- FY2019-Q3 再掲 「SP-01中国（Sancuso®）　上市(2019年３月)　販売中」 — SP-01の中国販売開始後、販売中の状態を継続している。承認取得・上市目標は前連結会計年度に達成済みである。 (https://komori.app/company/4597/filing/2019-q3)
- FY2021-Q1 再掲 「SP-01中国　(Sancuso®)　販売中」 — SP-01 Sancuso®は中国での販売中の状態を継続している。中国承認取得・上市目標は既に達成済みである。 (https://komori.app/company/4597/filing/2021-q1)
- FY2021-Q3 再掲 「SP-01中国 (Sancuso®) 販売中」 — SP-01 Sancuso®は中国で販売中の状態を継続している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2021-q3)
- FY2021 前進 「中国3都市（北京市、上海市、広州市）での出荷数量（なお、出荷数量は処方数量に近似する数値となります）につき、SP-01は対前年度102%増加」 — SP-01 Sancuso®は中国販売を継続し、中国自販地域の出荷数量が前年度比102％増加した。 (https://komori.app/company/4597/filing/2021-fy)
- FY2022 再掲 「中国市場ではLee's Pharmaceutical （HK） Limitedへの販売権導出契約のもと、同社によるマーケティングや販売活動を通じて、収益を得ています。」 — SP-01は中国で販売中であり、販売パートナーを通じた収益化を継続している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2022-fy)
- FY2023-Q3 再掲 「中国販売を中心とするSancuso®(SP-01)及びエピシル®(SP-03)は、これまで新型コロナウイルス感染症の流行による影響を受けましたが、ゼロコロナ政策解除による制限緩和等により、がん患者の診療機会が回復し、販売は徐々に拡大しつつあります。」 — Sancuso®は中国での販売を継続しており、ゼロコロナ政策解除等による診療機会の回復を背景に販売が徐々に拡大しつつあると説明している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2023-q3)
- FY2023 その他 「中国販売を中心とするSancuso®(SP-01)及びエピシル®(SP-03)は、原価低減目的による製造所移管作業による影響、中国で施行された汚職撲滅キャンペーンによる通常営業活動への影響等により年央以降の製品出荷に制約が生じ、当初想定を大幅に下回る水準となりました。」 — Sancuso®の中国承認・上市済みという状態は維持されているが、製造所移管及び中国での通常営業活動への影響により、年央以降の出荷が当初想定を大幅に下回った。 (https://komori.app/company/4597/filing/2023-fy)
- FY2024-Q1 その他 「中国販売を中心とするSancuso®(SP-01)及びエピシル®(SP-03)は、原価低減目的による製造所移管作業による影響により製品出荷に制約が生じ、前年度を大幅に下回る水準となりました。」 — Sancuso®の中国承認・販売中という状態は維持されているが、製造所移管作業による出荷制約が続き、中国その他の売上収益は前年同期の219百万円からゼロとなった。 (https://komori.app/company/4597/filing/2024-q1)
- FY2024-H1 その他 「なお、Sancuso®は中国における製造所移管に関わる薬事上の諸手続きは完了しており」 — Sancuso®の中国承認・販売中という状態は維持されているが、製造所移管に伴う出荷制約は継続している。一方、中国における製造所移管の薬事上の諸手続きが完了した。 (https://komori.app/company/4597/filing/2024-h1)
- FY2024 前進 「2024年2月5日付でKYOWA KIRIN INTERNATIONAL UK NEWCO LIMITEDより、上記契約が契約期間満了により終了する旨の通知を受領し、これにより開発品コードSP-01の中国等における権利は当社に帰属することになりました。」 — SP-01 Sancuso®について、Kyowa Kirinとの契約期間満了通知を受け、中国等の権利が当社に帰属する状態となった。中国規制上必要な一定期間のサービス提供については、契約内容の一部延長を含む協議が継続している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2024-fy)
- FY2025 前進 「中国販売パートナーであるLee’s社とのライセンス契約期間満了が2026年末に到来することに鑑み、2027年以降の販売を担うパートナーとして2026年1月にMAAB社とライセンス契約を締結いたしました。同社には製造権も導出し、中国現地生産を企図しております。」 — SP-01 Sancuso®の中国承認・上市後の事業化について、Lee’s社との契約満了後を担うMAAB社との販売・製造権契約を締結し、中国現地生産を企図する段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4597/filing/2025-fy)
- 2026-05-15 前進 「中国販売パートナーであるLee’s社とのライセンス契約期間満了が2026年末に到来することに鑑み、2027年以降の販売を担うパートナーとして2026年1月にMAAB社とライセンス契約を締結いたしました。同社には製造権も導出し、中国現地生産を企図しております。できるだけ早期の販売体制移管完了を目標に、同社とLee’s社は共同で作業を進めています。」 — SP-01 Sancuso®について、MAAB社との販売・製造権契約締結後、2027年以降の販売に向けた販売体制移管作業が進行していることが記載された。 (https://komori.app/company/4597/disclosure/20260512525933)
- 2026-05-15 前進 「2026 年 1 月に MAAB 社と中国製造販売権ライセンス契約を締結し、同年 4 月より、Lee’s 社からの移管を受けた MAAB 社が販売活動を開始。MAAB 社は、中国での現地生産を視野に入れた取り組みも推進すると共に、Sancuso®以外の当社製品および開発品についても、当社との戦略的提携の評価・検討を実施中。」 — SP-01 Sancuso®について、MAAB社との中国製造販売権ライセンス契約を締結し、同社による販売活動開始及び中国現地生産を視野に入れた取り組みの段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4597/disclosure/20260513528392)
- 2026-07-02 前進 「本年度第２四半期中に、当該 Sancuso 製品の当社からの出荷は完了しており製品販売代金（USD1,299,240）も受領済みの状況ですが、販売パートナー変更に基づく一部書類手続きが未了のため、連結損益計算書での収益計上は本年度第３四半期になる予定であることをお知らせいたします。」 — MAAB社へのSancuso製品について、当社からの出荷及び販売代金の受領が完了し、販売・製造権契約後の中国事業化が収益計上直前の段階まで進展した。収益計上時期は一部書類手続きの未了により第3四半期へずれ込む予定である。 (https://komori.app/company/4597/disclosure/20260702587073)
- FY2026-H1 前進 「2026年1月に、旧中国販売パートナーLee’s社とのライセンス契約期間満了を踏まえ、新中国販売パートナーのMAAB社とライセンス契約を締結いたしました。なおMAAB社は、2026年4月より販売活動を開始しております。当中間連結会計期間中に、当社からMAAB社への製品出荷は完了しており製品販売代金（USD1,299,240）も受領済みの状況ですが、販売パートナー変更に基づく一部書類手続きが未了であったため（本日現在は完了済）、当該製品販売収益の計上は本年第3四半期を予定しております。同社には製造権も導出し、中国現地生産を企図しております。」 — SP-01 Sancuso®について、Lee’s社との契約満了後を担うMAAB社との販売・製造権契約を締結し、販売活動、製品出荷及び販売代金受領まで進展した。中国現地生産も企図されている。 (https://komori.app/company/4597/filing/2026-h1)
- 2026-08-13 達成 「当該書類手続きは本日現在完了しており収益計上済み。」 — SP-01 Sancuso®は、MAAB社への製品出荷及び販売代金受領に続き、販売パートナー変更に伴う書類手続きの完了と収益計上まで進展した。 (https://komori.app/company/4597/disclosure/20260813518758)
- 2026-10-19 前進 「当社製品 Sancuso®（当社開発コード：SP-01）の中国地域独占的製造販売権に関するライセンス契約を MAAB Pharma Limited（以下「MAAB 社」）と締結しております。この契約にかかる分割契約金の一部をこの度受領いたしましたので、お知らせいたします。」 — SP-01 Sancuso®について、MAAB社との中国地域独占的製造販売権契約に基づく分割契約金の一部受領まで進展した。残額の収益計上に向けた活動も継続している。 (https://komori.app/company/4597/disclosure/20261019552984)