# SP-02 darinaparsinのアジア承認取得｜ソレイジア・ファーマ（4597）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「SP-02は、日本をはじめアジア諸国での早期の承認取得を目標とし、国際共同治験を計画どおりに着実に実施してゆく所存です。」 — 日本、韓国、台湾、香港で承認申請への最終試験として設計した国際共同治験第Ⅱ相を実施中。日本の販売権はMeiji Seika ファルマに導出済み。 (https://komori.app/company/4597/filing/2016-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「日本、韓国、台湾、香港　国際共同治験第Ⅱ相臨床試験（最終臨床試験）実施中」 — SP-02のアジアでの承認取得に向けた国際共同治験第Ⅱ相を継続している。米国では導入元が実施した第Ⅱ相臨床試験を完了している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2017-q1)
- FY2017-Q3 再掲 「日本、韓国、台湾、香港　国際共同治験第Ⅱ相臨床試験（最終臨床試験）実施中」 — SP-02のアジア承認取得に向けた国際共同治験第Ⅱ相を継続している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2017-q2)
- FY2017 再掲 「日本、韓国、台湾、香港　国際共同第Ⅱ相臨床試験（最終臨床試験）実施中」 — SP-02のアジア承認取得に向けた国際共同第Ⅱ相臨床試験を継続している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「日本、韓国、台湾、香港　国際共同第Ⅱ相臨床試験（最終臨床試験）実施中」 — SP-02のアジア承認取得に向けた国際共同第Ⅱ相臨床試験を継続している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「・日本、韓国、台湾、香港　国際共同第Ⅱ相臨床試験（最終臨床試験）実施中」 — SP-02のアジア承認取得に向けた国際共同第Ⅱ相臨床試験を継続している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「・日本、韓国、台湾、香港　国際共同第Ⅱ相臨床試験（最終臨床試験）実施中」 — SP-02のアジア承認取得に向けた国際共同第Ⅱ相臨床試験を継続している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2018-q3)
- FY2018 前進 「本日現在、目標症例数の約90%の患者登録を完了しております。」 — SP-02の日本・韓国・台湾・香港での国際共同第Ⅱ相臨床試験について、患者登録が目標症例数の約90％まで進み、試験終了を2019年中、良好な結果の場合の承認申請を2020年に予定している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2018-fy)
- FY2019-Q1 再掲 「SP-02日本等　第Ⅱ相臨床試験（最終試験）　第Ⅱ相臨床試験（最終試験）　第Ⅱ相臨床試験（最終試験）」 — SP-02の日本、韓国、台湾及び香港における国際共同第Ⅱ相臨床試験を継続している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2019-q1)
- FY2019-Q3 前進 「2019年９月にはSP-02の第Ⅱ相臨床試験（最終臨床試験）被験者登録が目標症例数に到達し」 — SP-02の日本、韓国、台湾及び香港における国際共同第Ⅱ相臨床試験について、被験者登録が目標症例数に到達した。承認申請に向けた臨床開発が一段階進んだ。 (https://komori.app/company/4597/filing/2019-q3)
- FY2019 前進 「2019年９月にすべての被験者（患者）の組入れを完了しております。2020年に第Ⅱ相臨床試験の結果の公表を予定しており、当該結果が良好な場合には、当局との最終協議を経て承認申請に移行する予定です。」 — SP-02のアジア承認取得目標について、最終試験の全被験者登録を完了し、2020年の結果公表及び良好な結果を前提とする承認申請という次段階を示した。 (https://komori.app/company/4597/filing/2019-fy)
- FY2020-Q2 前進 「開発品SP-02の第Ⅱ相臨床試験（最終臨床試験）は、本年６月に当該試験結果として主要評価項目を達成しました。本書提出日現在、各国規制当局への製造販売承認の申請準備を行っております。」 — SP-02のアジア承認取得目標について、最終臨床試験で主要評価項目を達成し、各国規制当局への承認申請準備に進んだ。 (https://komori.app/company/4597/filing/2020-q2)
- FY2020 前進 「承認申請に至る最終試験として実施された国際共同第Ⅱ相臨床試験は、2020年6月に試験結果として主要評価項目の達成を確認いたしました。本日現在、当局製造販売承認の申請準備を行っております。」 — SP-02は最終臨床試験で主要評価項目を達成し、各国当局への製造販売承認申請の準備段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4597/filing/2020-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「承認申請に至る最終試験として実施された国際共同第Ⅱ相臨床試験は、試験結果として主要評価項目達成を2020年に確認し、本書提出日現在、本年上半期中を予定する当局製造販売承認申請の準備を行っております。」 — SP-02は最終臨床試験で主要評価項目を達成した後、2021年上半期中を予定する製造販売承認申請の準備を継続している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 前進 「承認申請に至る最終試験として実施された国際共同第Ⅱ相臨床試験は、試験結果として主要評価項目達成を2020年に確認し、本年6月末に当局への製造販売承認申請を完了しました。」 — SP-02のアジア承認取得目標について、最終臨床試験の主要評価項目達成後、2021年6月末に当局への製造販売承認申請を完了した。承認取得自体は未了である。 (https://komori.app/company/4597/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 再掲 「本書提出日現在、開発品SP-02については、2021年6月末に当局への製造販売承認申請を完了し、当局への承認申請中です。」 — SP-02は最終臨床試験の主要評価項目達成後、2021年6月末に承認申請を完了し、当局の審査中という状態を継続している。承認取得自体は未了である。 (https://komori.app/company/4597/filing/2021-q3)
- FY2021 前進 「2016年に、承認申請への最終試験としての設計のもと、日本、韓国、台湾及び香港での国際共同治験第Ⅱ相臨床試験を開始し、2020年6月に当該試験において良好な結果を確認し、2021年6月末に当局への製造販売承認申請を完了しました。本書提出日現在、製造販売承認申請中です。」 — SP-02 darinaparsinは、国際共同第Ⅱ相臨床試験の完了と良好な結果の確認を経て、2021年6月末に製造販売承認申請を完了し、審査中の段階に進んだ。承認取得自体は未了である。 (https://komori.app/company/4597/filing/2021-fy)
- FY2022-Q1 前進 「2022年度第2四半期での承認に向けて準備を進めています。」 — SP-02 darinaparsinは、2021年6月末の製造販売承認申請完了後、2022年度第2四半期での承認を目標として準備を進める段階に進んだ。承認取得自体は未了である。 (https://komori.app/company/4597/filing/2022-q1)
- FY2022-Q2 前進 「2020年6月に当該試験において良好な結果を確認し、2021年6月末に当局への製造販売承認申請を行い、2022年6月20日に当該申請にかかる承認を受領しました。本書提出日現在、発売準備中です。」 — SP-02 darinaparsinは、最終臨床試験の良好な結果と承認申請を経て、当該申請にかかる承認を受領した。発売準備中であり、アジア全域での承認・販売完了ではない。 (https://komori.app/company/4597/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 前進 「2020年6月に当該試験において良好な結果が確認できたことから、2021年6月末に当局への製造販売承認申請を行い、2022年6月20日に当該申請にかかる承認を取得し、2022年8月22日に販売を開始いたしました。」 — SP-02 darinaparsinは承認取得に続き、2022年8月22日に日本で販売を開始した。アジア各国での承認・販売全体が完了したことを示すものではない。 (https://komori.app/company/4597/filing/2022-q3)
- FY2022 再掲 「2020年6月に当該試験において良好な結果が確認できたことから、2021年6月末に当局への製造販売承認申請を行い、2022年6月20日に当該申請にかかる承認を取得し、2022年8月22日に販売を開始いたしました。」 — SP-02は日本で承認取得・販売開始済みである。アジア各国での導出・承認・販売全体が完了したことを示すものではないため、目標全体は継続している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2022-fy)
- FY2023-Q1 前進 「2023年3月に欧州を中心とした地域を対象に、NPP制度（Named Patient Program）下での供給準備を完了いたしました。」 — SP-02のアジア承認・事業化目標について、日本での承認・販売開始に続き、欧州を中心とする地域でNPP制度下の供給準備を完了した。 (https://komori.app/company/4597/filing/2023-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「2023年3月に欧州を中心とした地域を対象に、NPP制度（Named Patient Program）下での供給準備を完了いたしました。」 — SP-02の日本承認・販売開始後の事業化について、欧州を中心とする地域でNPP制度下の供給準備を完了した状態を継続している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2023-q2)
- FY2024 後退 「ダルビアス®(SP-02)の中国権利導出遅延に起因する無形資産減損損失959百万円の計上が主な増加要因です。」 — SP-02のアジアでの事業化・承認取得に関するテーマについて、中国権利導出の遅延が明記され、関連無形資産959百万円の減損に至った。日本での承認・販売開始済みという状態とは別に、中国での事業化進展は弱まった形で記載されている。 (https://komori.app/company/4597/filing/2024-fy)
- FY2025 前進 「2025年8月に、英国 WEP Clinical 社との現契約を終了し、新たに INTEGRIS PHARMA S.A.（本社：ギリシャ共和国 アテネ市、設立：2008 年、医薬品販売業、CEO：Harry Therianos）と東欧13か国でのMAP(Managed Access Program)制度を前提とした販売等独占的権利の許諾に関するライセンス契約を締結いたしました。」 — SP-02 darinaparsinについて、日本での承認・販売開始後の海外事業化として、東欧13か国でMAP制度を前提とする新たな独占的販売等権利の許諾契約を締結した。 (https://komori.app/company/4597/filing/2025-fy)