# 臨床試験・研究開発の失敗リスク｜ソレイジア・ファーマ（4597）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「当社グループは、医薬品等の開発を行っていますが、医薬品等の開発には長い年月と多額の研究費用を要し、すべての開発が成功するとは限りません。」 — 有効性・安全性、試験運営、投資額・期間、規制、競合、提携、組織、知的財産などの不確実性により、開発延期・延長・中止や将来収益喪失が生じうると説明している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2016-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 臨床試験・研究開発の失敗リスクについて、前事業年度から重要な変更がないと明示している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2017-q1)
- FY2017-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生はありません。又、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクのうち、「ベンチャーキャピタルによる株式保有に関する事項」は、ベンチャーキャピタルによる株式保有比率が相当程度に低下したため、これを除外するものといたします。このほか、重要な変更はありません。」 — 臨床試験・研究開発の失敗リスクについて、新たな発生や重要な変更はないとしている。 (https://komori.app/company/4597/filing/2017-q2)
- FY2017 再掲 「当社グループの開発品は、当局による承認審査や臨床試験の最終段階にあります。これら開発品には、今後の開発活動等において主に下記のとおりのリスクが付帯しています。」 — 臨床試験結果、試験運営、投資額・期間、規制、競合、提携、組織及び知的財産に関する開発失敗リスクを引き続き記載している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、下記の他には重要な変更はありません。」 — 臨床試験・研究開発の失敗リスクについて、新たな発生や重要な変更はないとしている。 (https://komori.app/company/4597/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、下記の他には重要な変更はありません。」 — 臨床試験・研究開発の失敗リスクについて、新たな発生や重要な変更はないとしている。 (https://komori.app/company/4597/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、下記の他には重要な変更はありません。」 — 臨床試験・研究開発の失敗リスクについて、新たな発生や重要な変更はないとしている。 (https://komori.app/company/4597/filing/2018-q3)
- FY2019-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。」 — 臨床試験・研究開発の失敗リスクについて、重要な変更はないとしている。 (https://komori.app/company/4597/filing/2019-q1)
- FY2019-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。」 — 臨床試験・研究開発の失敗リスクについて、重要な変更はないとしている。 (https://komori.app/company/4597/filing/2019-q3)
- FY2019 顕在化 「2020年2月及び3月に、複数の当局（米国FDA 及び 仏国ANSM）からの試験中断命令を受けたことに鑑み、被験者の安全性をより一層慎重に図る観点から、本第Ⅲ相臨床試験の全ての地域で患者募集及び治験薬投与について一時中断しております。」 — 臨床試験・研究開発の不確実性について、SP-04の第Ⅲ相試験で複数当局から試験中断命令を受け、全地域で患者募集及び治験薬投与が一時中断する事象が発生した。 (https://komori.app/company/4597/filing/2019-fy)
- FY2020-Q1 顕在化 「開発品SP-04は第Ⅲ相臨床試験の段階ですが、複数件で発現した重度のアレルギー反応および過敏症を評価した独立データ安全性モニタリング委員会の勧告に基づき、本年3月と4月に当該試験の新規被験者登録と治験薬投与を中止し、症例データ収集の早期締め切り（データカットオフ）を本年第３四半期に行った上で当該試験を終了することを決定いたしました。」 — 臨床試験・研究開発の失敗リスクについて、SP-04第Ⅲ相試験で重度のアレルギー反応及び過敏症が複数件発現し、新規登録・治験薬投与の中止と試験の早期終了決定に至った。 (https://komori.app/company/4597/filing/2020-q1)
- FY2020-Q3 顕在化 「本書提出日現在、被験者登録数590症例（目標症例数700症例）の状況でのデータカットオフは完了しており、当該国際共同第Ⅲ相臨床試験の早期終了によって得られる情報を中心に、本年度第４四半期以降にSP-04の安全性と有効性に関する詳細且つ強固な評価を行い、今後の開発計画を策定することとしております。」 — 臨床試験・研究開発の失敗リスクについて、SP-04第Ⅲ相試験のデータカットオフが590症例で完了し、早期終了後の安全性・有効性評価と今後の開発計画策定に移った。 (https://komori.app/company/4597/filing/2020-q3)
- FY2020 顕在化 「同年12月に当該試験結果について、主要評価項目の未達を確認しました。」 — SP-04の国際共同第Ⅲ相臨床試験で主要評価項目の未達が確認され、臨床開発の失敗リスクが実際の開発結果として現れた。 (https://komori.app/company/4597/filing/2020-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。」 — 臨床試験・研究開発の失敗リスクについて、前事業年度から重要な変更はないとしている。 (https://komori.app/company/4597/filing/2021-q1)
- FY2021-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。」 — 臨床試験・研究開発の失敗リスクについて、重要な変更はないとしている。 (https://komori.app/company/4597/filing/2021-q3)
- FY2022-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。」 — 臨床試験・研究開発の失敗リスクについて、重要な変更はないとしている。 (https://komori.app/company/4597/filing/2022-q1)
- FY2022-Q2 顕在化 「本年８月に試験結果として主要評価項目ORR（Overall Response Rate, 全奏効率）及び重要な副次評価項目の一つであるPFS（Progression-Free Survival, 無憎悪生存期間）につき、arfolitixorin群は標準療法群に対して統計学的に有意な改善を示さず、その結果は未達となりました。」 — SP-05の国際共同第Ⅲ相臨床試験で、主要評価項目ORR及び重要な副次評価項目PFSについて統計学的に有意な改善を示さず、試験結果の未達が確認された。 (https://komori.app/company/4597/filing/2022-q2)
- FY2022 顕在化 「大腸がん患者を対象とした、日本を含む国際共同第Ⅲ相臨床試験の最終結果として、主要評価項目及び重要な副次評価項目で統計学的に有意な結果を示さなかったことが2022年11月に判明いたしました。」 — SP-05の国際共同第Ⅲ相臨床試験で主要評価項目及び重要な副次評価項目が未達となり、研究開発失敗リスクが実際の開発停止として現れた。 (https://komori.app/company/4597/filing/2022-fy)
- FY2023-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。」 — 臨床試験・研究開発の失敗リスクについて、重要な変更はないとしている。 (https://komori.app/company/4597/filing/2023-q2)
- FY2025 再掲 「当社グループの開発品は、既に販売開始となったもの、当局により承認を取得したもの、臨床試験の最終段階にあるものもあります。これら開発品には、今後の開発活動等において主に下記のとおりのリスクが付帯しています。」 — 臨床試験結果、試験運営、投資額・期間、規制、競合、提携、組織及び知的財産に関する研究開発リスクを継続して開示している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2025-fy)