# SP-04 PledOxのパクリタキセル等への適応拡大｜ソレイジア・ファーマ（4597）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4597/threads/7da11869167a
企業ページ: https://komori.app/company/4597

## 経過

- FY2019 初出 「2019年10月に、権利導入元であるPledPharma AB（以下、Pled社）と契約を更新し、共同で対象拡大のための開発を推進する方針について合意いたしました。現在、Pled社はパクリタキセル投与により生じる末梢神経障害を対象とした非臨床開発を実施しております。」 — SP-04について、従来のオキサリプラチンによる末梢神経障害に加え、パクリタキセル投与による末梢神経障害などへの対象拡大を共同開発する方針を初めて明示した。 (https://komori.app/company/4597/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 前進 「タキサン製剤誘発末梢神経障害を対象とした開発の可能性を探索するため、追加の動物試験を実施することといたしました。」 — SP-04のパクリタキセル等への適応拡大について、タキサン製剤誘発末梢神経障害を対象とする追加の動物試験を実施する方針が具体化した。 (https://komori.app/company/4597/filing/2021-q1)
- FY2021-Q3 再掲 「オキサリプラチン投与に起因する末梢神経障害を対象とした第Ⅲ相臨床試験結果に鑑み、当該対象の開発を留保し、タキサン製剤誘発末梢神経障害を対象とした開発の可能性を探索するため、追加の動物試験を実施中です。」 — SP-04について、タキサン製剤誘発末梢神経障害などへの対象拡大可能性を、追加の動物試験で探索する方針を継続している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2021-q3)
- FY2022 再掲 「本書提出日現在、上記試験結果に鑑み、白金製剤であるオキサリプラチン誘発末梢神経障害での開発を留保し 、タキサン製剤誘発末梢神経障害を対象とした開発の可能性を探索するため、現在、追加の動物試験を実施しております。」 — SP-04の対象をタキサン製剤誘発末梢神経障害へ広げる可能性を、追加動物試験で探索する方針を継続している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2022-fy)
- FY2023-Q3 前進 「これまでの動物試験結果で得られた情報をもとに導入元Egetis社と協力して新たな動物試験を日本で開始しました。」 — SP-04のタキサン製剤誘発末梢神経障害への適応拡大可能性について、導入元Egetis社と協力する新たな動物試験を日本で開始した。 (https://komori.app/company/4597/filing/2023-q3)
- FY2024 前進 「これまでの動物試験結果で得られた情報をもとに導入元Egetis社と協力して本邦で実施した新たな動物試験において、試験動物の末梢神経障害痛及び神経細胞の病理学的評価においてポジティブな結果が得られたことから、将来の臨床試験も見据え、これらの結果を補強するための新たな動物試験を開始しております。」 — SP-04のパクリタキセル等への適応拡大可能性について、導入元Egetis社との日本での新たな動物試験でポジティブな結果を得て、追加の動物試験を開始した。 (https://komori.app/company/4597/filing/2024-fy)
- FY2025 前進 「これまで、導入元Egetis社と協力により海外の大学研究室及び国内の大学の研究室で実施した動物試験項目の一部で有効性が見られたことから、国内の大学においてより詳細な効果発現機序を検討するための新たなin vitro非臨床試験を進めております。」 — SP-04のパクリタキセル等への適応拡大について、動物試験の一部で有効性が見られ、国内大学で効果発現機序を検討する新たな非臨床試験を進めている。 (https://komori.app/company/4597/filing/2025-fy)
- 2026-05-15 前進 「2026 年 3 月、タキサン製剤誘発末梢神経障害に対する SP-04 の有効性に関するモデル動物を用いた共同研究結果について国内の大学研究室から発表（日本薬学会第 146 回年会）」 — SP-04のパクリタキセル等への適応拡大について、モデル動物を用いた共同研究結果の発表に進んだ。 (https://komori.app/company/4597/disclosure/20260513528392)
- 2026-08-13 前進 「現在、最適化した投与レジメンを用いた第 Ib/Ⅱ 相臨床試験を、ドイツのシャリテ・ベルリン大学病院で実施中。」 — SP-04のタキサン製剤誘発末梢神経障害への適応拡大について、モデル動物を用いた共同研究結果の発表と、国内大学研究室での2次元細胞モデルによる有効性評価の実施中が示された。 (https://komori.app/company/4597/disclosure/20260813518758)