# 導入・臨床開発・導出による事業化モデル｜ソレイジア・ファーマ（4597）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「当社グループは、一定の開発段階に至った医薬品等候補の権利を導入し、日本や中国等で臨床開発等を通じて当該医薬品等候補を販売可能な状況に導き、これの販売又は導出を通じて収益を得る事業を行っています。」 — 基礎研究そのものではなく、一定段階の候補品を導入し、アジアで臨床開発して自販または導出で収益化するモデルを明示している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2016-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、当社グループは臨床試験の推進を中心とする、医薬品開発パイプラインの強化と事業化に注力しました。」 — 臨床試験を進め、開発パイプラインを強化し、事業化につなげる従来の事業化モデルを継続している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2017-q1)
- FY2017-Q3 前進 「当第３四半期連結累計期間に、開発品SP-03の日本国内における医療機器製造販売承認取得に基づくマイルストン収入400,000千円及び開発品SP-01の製品販売純収入が9,507千円生じ」 — SP-03の日本承認取得によりマイルストン収入が発生し、SP-01でも製品販売収入を計上した。臨床開発から承認・収益化へ進む事業化モデルに具体的な進展がある。 (https://komori.app/company/4597/filing/2017-q2)
- FY2017 前進 「当連結会計年度は、既存３品目（開発コード SP-01、SP-02、SP-03）に加え、新たに１品目（開発コード SP-04）の医薬候補を導入し、それらの開発品の進捗を図りました。」 — 導入した候補品をアジアで開発し、販売または導出で収益化するモデルについて、SP-04の新規導入によりパイプラインが4品目に拡大した。SP-03の承認マイルストン収入400,000千円とSP-01の製品販売純収入10,851千円も計上している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 前進 「当社開発品SP-03の日本での事業化においては、2017年７月に当局承認を取得し、2018年４月に保険収載を完了しており、早期製品上市の蓋然性が相当程度に高まったものと認識しております。」 — SP-03が承認取得・保険収載を経て、臨床開発から製品事業化・収益化へ進む段階に到達した。日本での上市は2018年５月予定とされている。 (https://komori.app/company/4597/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 前進 「当第２四半期連結累計期間に、エビシルの日本での製品販売等で84百万円を計上し、前第２四半期連結累計期間と比べ78百万円の増加となりました。」 — 臨床試験を推進しながらパイプラインの強化と事業化を進めるモデルについて、SP-03の日本販売が開始され、累計売上収益84百万円を計上した。また、SP-01の中国承認も取得し、開発品の承認・販売段階への移行が進んだ。 (https://komori.app/company/4597/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 前進 「当第３四半期連結累計期間において、当社グループは臨床試験の推進を中心とする、医薬品開発パイプラインの強化と事業化に注力しました。2018年5月より開発品SP-03（国内販売名：「エピシル® 口腔用液」、以下「エピシル」）の日本での製品販売が開始された他、2018年7月に開発品SP-01（中国販売名：善可舒®）の承認を得る等、開発パイプラインに対し、後記(4)研究開発活動に記載のとおり一定の成果を納めるに至りました」 — SP-03の日本販売継続に加え、SP-01の中国承認取得が明記され、臨床開発から承認・販売及び収益化へ進む事業化モデルがさらに具体化した。エピシル販売及びSP-01承認を契機とする収入等として売上収益110百万円を計上している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2018-q3)
- FY2018 前進 「創業以来4つの医薬等候補品の開発に着手し、それらに対するこれまでの先行投資の結果として、2つの開発品について当局承認を得るに至りました。うち1製品は日本で2018年に販売が開始されており、もう１製品は中国で2019年の販売開始を予定しております。」 — 4品目の開発を進め、2品目で承認取得、うち1品目が日本で販売開始に至ったことを示しており、導入・開発から承認・販売による収益化へ進展した。 (https://komori.app/company/4597/filing/2018-fy)
- FY2019-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、当社グループは医薬品開発パイプラインの強化と事業化に注力しました。2019年3月に開発品SP-01（中国販売名：善可舒®）の販売が開始（臨床現場への提供）された他、2019年2月に開発品SP-03の中国承認を得る等、開発パイプラインに対し、後記(4)研究開発活動に記載のとおり一定の成果を収めるに至りました。」 — 導入品を臨床開発し、承認・販売を通じて事業化するモデルを継続している。SP-01の中国販売開始及びSP-03の中国承認は前連結会計年度の開示内容を本四半期報告書でも確認するもの。 (https://komori.app/company/4597/filing/2019-q1)
- FY2019-Q2 前進 「当第２四半期連結累計期間において、当社グループは医薬品開発パイプラインの強化と事業化に注力しました。開発品SP-01（中国販売名：善可舒®）は、2019年３月に中国で販売を開始（臨床現場への提供）いたしました。開発品SP-03（日本販売名：エピシル® 口腔用液、中国販売名：益普舒® 口腔凝胶)は、2019年２月に中国承認を得て、６月に製品出荷を開始いたしました。」 — SP-03について、中国承認取得後、2019年6月の製品出荷開始まで進み、導入・臨床開発から承認・販売による事業化がさらに進展した。SP-01は中国で販売中である。 (https://komori.app/company/4597/filing/2019-q2)
- FY2019-Q3 前進 「当第３四半期連結累計期間において、当社グループは医薬品等の開発パイプラインの強化と事業化に注力しました。Sancuso®(開発品SP-01）は、2019年３月に中国で販売を開始（臨床現場への提供）しました。episil®(開発品SP-03)は、2019年２月に中国承認を得て、７月に販売を開始しました。その他の開発品は最終段階の臨床開発に到達しており、2019年９月にはSP-02の第Ⅱ相臨床試験（最終臨床試験）被験者登録が目標症例数に到達し、SP-04は第Ⅲ相臨床試験を遂行している状況にあります。」 — SP-01及びSP-03の中国販売を継続し、SP-02では第Ⅱ相最終試験の被験者登録が目標症例数に到達した。SP-04は第Ⅲ相試験を遂行中であり、導入・臨床開発・事業化モデルがさらに進展した。 (https://komori.app/company/4597/filing/2019-q3)
- FY2019 前進 「開発品SP-02の第Ⅱ相臨床試験（最終臨床試験）は2019年９月に被験者登録が目標症例数に到達いたしました。開発品SP-04の２つの第Ⅲ相臨床試験のうちPOLAR-A試験についても、2019年12月に被験者登録が目標症例数に到達いたしました。」 — 導入品を臨床開発し、承認・販売または導出により収益化するモデルについて、SP-02及びSP-04で最終段階の臨床試験における被験者登録完了という具体的な進展があった。 (https://komori.app/company/4597/filing/2019-fy)
- FY2020-Q2 前進 「開発品SP-02の第Ⅱ相臨床試験（最終臨床試験）は、本年６月に当該試験結果として主要評価項目を達成しました。本書提出日現在、各国規制当局への製造販売承認の申請準備を行っております。」 — 導入・臨床開発から承認申請・事業化へ進むモデルについて、SP-02が最終臨床試験で主要評価項目を達成し、各国での承認申請準備段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4597/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 前進 「新規開発品(SP-05)は日本における独占的開発販売権を本年8月に導入し、これの国際共同第Ⅲ相臨床試験の日本テリトリーを当社が引継ぎました。」 — 導入品を臨床開発し、承認・販売または導出により事業化するモデルについて、SP-05の日本独占的開発販売権を導入し、国際共同第Ⅲ相臨床試験の日本テリトリーを引き継ぐ段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4597/filing/2020-q3)
- FY2021-Q1 再掲 「当社グループは、販売開始済2製品と開発後期段階2製品により構成されるがん領域医薬品パイプラインの拡充育成を中心に事業運営を図っており、当第１四半期連結累計期間は主に以下の事業活動に務めてまいりました。」 — 販売開始済み製品と開発後期段階の製品からなるがん領域パイプラインを、拡充・育成しながら事業化する従来のモデルを継続している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 前進 「承認申請に至る最終試験として実施された国際共同第Ⅱ相臨床試験は、試験結果として主要評価項目達成を2020年に確認し、本年6月末に当局への製造販売承認申請を完了しました。」 — 導入・臨床開発・承認・事業化を進めるモデルについて、SP-02が最終試験の主要評価項目達成後、2021年6月末に製造販売承認申請の完了段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4597/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 前進 「承認申請に至る最終試験として実施された国際共同第Ⅱ相臨床試験は、試験結果として主要評価項目達成を2020年に確認し、本年6月末に当局への製造販売承認申請を完了しました。」 — 導入・臨床開発から承認申請・事業化へ進むモデルについて、SP-02の承認申請完了後、当局への承認申請中の段階に進んでいる。 (https://komori.app/company/4597/filing/2021-q3)
- FY2021 前進 「売上収益は、Sancuso®（SP-01）及びepisil®（SP-03）の製品販売収益等及びSP-02の契約一時金により559百万円生じ、また、売上総利益は373百万円となりました。」 — 導入・開発した候補品を承認・販売または導出して収益化するモデルについて、SP-02の日本化薬株式会社への導出契約に基づく契約一時金が収益計上され、既存製品販売と合わせて売上収益559百万円となった。 (https://komori.app/company/4597/filing/2021-fy)
- FY2022-Q1 前進 「承認申請に至る最終試験として実施された国際共同第Ⅱ相臨床試験は、試験結果として主要評価項目達成を2020年に確認、2021年6月末に当局への製造販売承認申請を完了し、2022年度第2四半期での承認に向けて準備を進めています。」 — 導入・臨床開発・承認・事業化のモデルについて、SP-02は承認申請完了後、2022年度第2四半期の承認に向けた準備段階に進んでいる。 (https://komori.app/company/4597/filing/2022-q1)
- FY2022-Q2 前進 「2020年6月に、当該試験において良好な結果を確認し、2021年6月末に当局への製造販売承認申請を行い、2022年6月20日に当該申請にかかる承認を受領しました。本書提出日現在、発売準備中です。」 — 導入・臨床開発から承認・事業化へ進むモデルについて、SP-02が承認を受領し、発売準備段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4597/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 前進 「SP-02は販売権導出及びNPP（Named Patient Program）制度活用による収益化を図ります。」 — 導入・臨床開発・承認を経て事業化するモデルについて、SP-02の収益化手段として販売権導出に加え、NPP制度の活用を明示した。 (https://komori.app/company/4597/filing/2022-q3)
- FY2022 再掲 「当社グループは、一定の開発段階に至った医薬品等候補の権利を導入し、日本や中国等で臨床開発等を通じて当該医薬品等候補を販売可能な状況に導き、これの販売又は導出を通じて収益を得る事業を行っています。」 — 候補品の権利導入、アジアでの臨床開発、販売又は導出による収益化という事業化モデルを継続している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2022-fy)
- FY2023-Q1 前進 「2023年3月に欧州を中心とした地域を対象に、NPP制度（Named Patient Program）下での供給準備を完了いたしました。」 — 製品の販売又は導出を通じて収益化する事業化モデルについて、SP-02の欧州を中心とした地域でNPP制度下の供給準備を完了した。 (https://komori.app/company/4597/filing/2023-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「2023年3月に欧州を中心とした地域を対象に、NPP制度（Named Patient Program）下での供給準備を完了いたしました。」 — SP-02について、欧州を中心とする地域でNPP制度下の供給準備を完了した状態を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2023-q2)
- FY2024-H1 前進 「2024年7月にIsofol社は、外部専門家によるAGENT試験の事後解析結果とSP-05用量反応性に関する非臨床試験結果を公表いたしました。」 — 導入した候補品を臨床開発し事業化するモデルについて、SP-05のAGENT試験事後解析及び非臨床試験結果が公表され、新用法・用量による2024年末までの第Ⅰb/II相臨床試験開始計画が示された。 (https://komori.app/company/4597/filing/2024-h1)
- FY2024 前進 「売上収益は、製品販売に関する新施設での製造品へ移行する空白期間中の市場での欠品防止のために旧施設製造品の在庫を当社販売パートナーが昨年度に積み増したことから、本年度の新施設製造品の出荷量の低減が生じており、結果ダルビアス®(SP-02)製品販売収益等及びエピシル®(SP-03)中国の販売パートナー変更契約によるライセンスアウト収益発生により316百万円生じ」 — 導入した候補品を開発し、販売又は導出で収益化するモデルについて、SP-03中国の販売パートナー変更契約に伴うライセンスアウト収益166百万円を含む売上収益316百万円を計上した。 (https://komori.app/company/4597/filing/2024-fy)
- FY2025-H1 前進 「本年3月、ドイツ規制当局よりSP-05第Ib/Ⅱ相臨床試験の開始許可を取得し、本年4月にベルリン大学医学部シャリテ病院で患者への投与が開始されました。本年6月には当該試験第Ib相パートの用量漸増第1コホートが完了し、現在第2コホートへの患者登録の待機中です。なお、当社権利地域である日本では、当該試験第Ⅱ相パートからの参画を予定しております。」 — 候補品の導入・臨床開発・事業化を進めるモデルについて、SP-05の第Ib/Ⅱ相試験が開始され、患者投与、第Ib相第1コホート完了及び日本での第Ⅱ相パート参画予定まで進展した。 (https://komori.app/company/4597/filing/2025-h1)
- FY2025 前進 「売上収益は、Sancuso®、ダルビアス®及びエピシル®製品販売収益等及びエピシル® ブラジル権利ライセンスアウト収益発生により429百万円生じ」 — 候補品を導入・開発し、販売又は導出を通じて収益化する事業化モデルについて、エピシル®のブラジル販売権導出収益を含む売上収益429百万円を計上した。 (https://komori.app/company/4597/filing/2025-fy)
- FY2026-H1 前進 「当中間連結会計期間中に、当社からMAAB社への製品出荷は完了しており製品販売代金（USD1,299,240）も受領済みの状況ですが、販売パートナー変更に基づく一部書類手続きが未了であったため（本日現在は完了済）、当該製品販売収益の計上は本年第3四半期を予定しております。」 — 導入品を販売パートナー経由で収益化する事業化モデルについて、Sancusoの新パートナーへの出荷及び販売代金受領まで進み、書類手続完了後の第3四半期収益計上予定が示された。 (https://komori.app/company/4597/filing/2026-h1)
- 2026-08-13 達成 「なお、当該書類手続きは本日現在完了しており収益計上済み。」 — Sancuso®の販売パートナー変更に伴う書類手続きが完了し、従前の第3四半期計上予定から、製品販売収益の計上済みという段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4597/disclosure/20260813518758)
- 2026-08-13 前進 「当社は日本の権利を保持。第Ib相パート試験結果の内容が良好な場合、早期の権利導出による収益化を目指す。」 — SP-05について、日本の権利を保持したうえで、試験結果を条件とする早期の権利導出・収益化という具体的な事業化経路が示された。 (https://komori.app/company/4597/disclosure/20260813519033)
- 2026-10-19 前進 「この契約にかかる分割契約金の一部をこの度受領いたしましたので、お知らせいたします。当該一部収益額は、MAAB 社との秘密保持契約上公表できませんが、当社本年度第 3 四半期決算において収益計上する予定です。当社は、分割契約金残額の収益計上に向けた諸活動を遂行しております。」 — 導入品を販売パートナー経由で収益化する事業化モデルについて、MAAB社とのライセンス契約に基づく分割契約金の一部受領と収益計上予定が示された。 (https://komori.app/company/4597/disclosure/20261019552984)