# 新規開発パイプラインの拡充｜ソレイジア・ファーマ（4597）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「臨床試験開始直前の開発早期ステージから承認直前の後期ステージにある開発候補品までをバランスよく導入することを目指してまいります。」 — 抗悪性腫瘍薬、がん治療補助薬または医療機器に経営資源を集約し、複数ステージの候補品を探索・導入する目標。 (https://komori.app/company/4597/filing/2016-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「開発品SP-01、SP-02及びSP-03の開発費及び販売促進費、日本及び中国の人件費及び経費、新規開発品の導入費及び開発費にそれぞれ充当する予定です。」 — 調達資金の使途として、既存3開発品に加えて新規開発品の導入・開発費を挙げており、パイプライン拡充方針を継続している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2017-q1)
- FY2017-Q3 再掲 「これまでの先行投資の結果として、当局より承認を得た開発品、当局への承認申請を果たした開発品、POC（プルーフオブコンセプト）が確認された開発品等、医薬品等の事業化プロセスの後期段階にある開発品ポートフォリオを保持するに至り」 — 承認済み、承認申請中、POC確認済みの後期段階ポートフォリオを保有するとの説明を継続している。新たな候補品の導入実績は記載されていない。 (https://komori.app/company/4597/filing/2017-q2)
- FY2017 前進 「当社グループの開発パイプラインの拡充にあたっては導入の手法を活用しています。」 — 2017年11月にSP-04 PledOxの日本、中国、韓国、台湾及びマカオにおける独占的開発販売権を導入し、既存3品目から4品目へパイプラインを拡充した。 (https://komori.app/company/4597/filing/2017-fy)
- FY2018-Q2 再掲 「これまでの先行投資の結果として、当局承認を経て上市に到達した開発品、当局への承認申請を果たした開発品、POC（プルーフオブコンセプト）が確認された開発品等、医薬品等の事業化プロセスの後期段階にある開発品ポートフォリオを保持するに至り」 — 承認済み・上市済み、承認申請中及びPOC確認済みの後期段階ポートフォリオを保有するとの説明を継続している。新規候補品の追加導入は記載されていない。 (https://komori.app/company/4597/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「これまでの先行投資の結果として、当局承認を経て上市に到達した開発品、当局への承認申請を果たした開発品、POC（プルーフオブコンセプト）が確認された開発品等、医薬品等の事業化プロセスの後期段階にある開発品ポートフォリオを保持するに至り、今後も製品開発、承認獲得および製品上市を通じ、更なる企業価値向上と中長期視点に基づく財務状況改善を図る計画にあります。」 — 上市済み、承認申請中及びPOC確認済みの後期段階ポートフォリオを保持し、製品開発・承認獲得・上市を通じて価値向上を図る計画を継続している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2018-q3)
- FY2019-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、当社グループは医薬品開発パイプラインの強化と事業化に注力しました。」 — 既存開発品の臨床試験遂行及び事業化を通じてパイプライン価値を高める方針を継続している。新たな候補品の導入は記載されていない。 (https://komori.app/company/4597/filing/2019-q1)
- FY2019-Q3 再掲 「その他の開発品は最終段階の臨床開発に到達しており、2019年９月にはSP-02の第Ⅱ相臨床試験（最終臨床試験）被験者登録が目標症例数に到達し、SP-04は第Ⅲ相臨床試験を遂行している状況にあります。」 — SP-02及びSP-04を含む後期開発品ポートフォリオを維持し、臨床開発と事業化を進める方針を継続している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2019-q3)
- FY2020-Q3 前進 「新規開発品(SP-05)は日本における独占的開発販売権を本年8月に導入し、これの国際共同第Ⅲ相臨床試験の日本テリトリーを当社が引継ぎました。」 — 新規開発パイプラインの拡充について、SP-05を導入し、日本での国際共同第Ⅲ相臨床試験を引き継いだ。 (https://komori.app/company/4597/filing/2020-q3)
- FY2020 前進 「腹膜播種治療薬候補（核酸医薬）・バイオベンチャー企業である株式会社ジーンケア研究所と同社の有する核酸医薬開発品RECQL1-siRNA及び関連技術の権利取得にかかる独占交渉権（オプション権）に関する契約を締結いたしました（2020年7月）。」 — 新規開発パイプラインの拡充について、RECQL1-siRNA及び関連技術の権利取得に向けた独占交渉権を取得する契約を締結した。 (https://komori.app/company/4597/filing/2020-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「当社グループは、販売開始済2製品と開発後期段階2製品により構成されるがん領域医薬品パイプラインの拡充育成を中心に事業運営を図っており」 — 販売開始済み2製品と開発後期段階2製品からなるポートフォリオを維持し、パイプラインの拡充育成を継続している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2021-q1)
- FY2021-Q3 再掲 「当社グループは、販売開始済2製品と開発後期段階2製品により構成されるがん領域医薬品パイプラインの拡充育成を中心に事業運営を図っており」 — 販売開始済み2製品と開発後期段階2製品からなるポートフォリオを前提に、パイプラインの拡充育成を継続している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2021-q3)
- FY2021 前進 「当社グループは、販売開始済2製品と開発後期段階3製品により構成されるがん領域医薬品パイプラインの拡充育成を中心に事業運営を図っており」 — パイプライン拡充方針について、販売開始済み2製品に加え、開発後期段階の製品が従来の2製品から3製品と説明され、ポートフォリオの構成が拡大した。 (https://komori.app/company/4597/filing/2021-fy)
- FY2022-Q1 再掲 「当社グループは、販売開始済２製品と開発段階３製品により構成されるがん領域医薬品パイプラインの拡充育成を中心に事業運営を図っており」 — 販売開始済み2製品と開発段階3製品からなるがん領域パイプラインを前提に、拡充・育成を継続している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2022-q1)
- FY2022-Q3 再定義 「当社グループは、販売開始済３製品と開発段階２製品により構成されるがん領域医薬品パイプラインの拡充育成を中心に事業運営を図っており」 — パイプライン総数の拡大ではなく、SP-02の販売開始に伴い、販売開始済み3製品・開発段階2製品という段階構成に変化した。 (https://komori.app/company/4597/filing/2022-q3)
- FY2022 後退 「［開発を停止した開発品］■SP-05(予定する効能・効果：フルオロウラシルの抗腫瘍効果増強)」 — 新規開発パイプラインの拡充方針は継続している一方、SP-05の開発停止により、既存パイプラインの一部が開発継続対象から外れた。 (https://komori.app/company/4597/filing/2022-fy)
- FY2023-Q2 再掲 「当社グループは、販売開始済３製品を含むがん領域医薬品パイプラインの拡充及び育成を中心に事業運営を図っており」 — 販売開始済み3製品を含むがん領域パイプラインの拡充・育成方針を継続している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2023-q2)
- FY2023-Q3 再掲 「当社グループは、販売開始済３製品を含むがん領域医薬品パイプラインの拡充及び育成を中心に事業運営を図っており」 — 販売開始済み3製品を含むがん領域パイプラインの拡充・育成方針を継続している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2023-q3)
- FY2023 前進 「当社は、2023年に、五稜化薬株式会社と、同社の技術に基づく機能性蛍光プローブを用いたがん外科手術向けナビゲーションドラッグなどの医薬品事業に係る事業開発活動及び臨床開発活動を共同で実施するための共同事業化検討契約を締結いたしました。」 — 新規開発パイプライン・技術の拡充について、五稜化薬株式会社との共同事業化検討契約を締結し、機能性蛍光プローブを用いたナビゲーションドラッグ等の探索を新たに開始した。 (https://komori.app/company/4597/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 前進 「本年3月、ドイツ規制当局よりSP-05第Ib/Ⅱ相臨床試験の開始許可を取得し、本年4月にベルリン大学医学部シャリテ病院で患者への投与が開始されました。本年6月には当該試験第Ib相パートの用量漸増第1コホートが完了し、現在第2コホートへの患者登録の待機中です。なお、当社権利地域である日本では、当該試験第Ⅱ相パートからの参画を予定しております。」 — 新規開発パイプラインの育成について、開発停止後のSP-05が第Ib/Ⅱ相臨床試験の開始、患者投与及び第Ib相第1コホート完了の段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4597/filing/2025-h1)
- FY2026-H1 前進 「第3用量レベルである300 mg/m²の評価がこのたび完了し、用量制限毒性が認められることなく、評価が成功裏に完了しました。」 — 新規開発パイプラインの育成について、SP-05の第Ib相用量漸増試験で300 mg/m²の評価を用量制限毒性なしに完了し、開発段階が進展した。 (https://komori.app/company/4597/filing/2026-h1)