# 自社の臨床開発機能と外部機関の活用｜ソレイジア・ファーマ（4597）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「当社グループは、医薬品等候補の導入後、自社の臨床開発機能を中心として、日本を含むアジア各地域の外部委託機関（開発業務受託機関等）と開発チームを構成し、アジア各地域における臨床試験又はアジア各地域を中心とした国際共同治験を計画し、実施します。」 — 少人数の専門人材を中核に、CRO等を活用して固定費を抑えながら臨床試験を運営する体制を示している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2016-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「開発業務の委託」 — 関係会社の子会社であるエイツーヘルスケア株式会社への開発業務委託が継続しており、外部機関を活用する開発体制が確認できる。 (https://komori.app/company/4597/filing/2017-q1)
- FY2017-Q3 再掲 「エイツーヘルスケア株式会社　開発業務の委託（注）　97,147千円」 — 開発業務を外部委託する従来の開発体制が継続している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2017-q2)
- FY2017 再掲 「当社グループの開発部門は、臨床開発計画、試験設計、運営、評価及び医薬品等開発に関わる薬事行政対応を基本機能としており、試験実施に際しては、業務効率の向上並びに固定費削減を図るため、この外部委託機関（開発業務委託機関等）等を活用しています。」 — 自社の開発機能を中核に、CRO等の外部機関を活用する体制を継続している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「エイツーヘルスケア株式会社　開発業務の委託（注）　26百万円」 — 自社の開発機能を中核としつつ、外部機関への開発業務委託を継続している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「エイツーヘルスケア株式会社　開発業務の委託（注）　52」 — 自社の開発機能を中核としつつ、外部機関への開発業務委託を継続している。当第２四半期連結累計期間の委託取引額は52百万円。 (https://komori.app/company/4597/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「エイツーヘルスケア株式会社　開発業務の委託（注）　79」 — 自社の開発機能を中核としつつ、外部機関への開発業務委託を継続している。当第３四半期連結累計期間の委託取引額は79百万円。 (https://komori.app/company/4597/filing/2018-q3)
- FY2019-Q1 再掲 「エイツーヘルスケア株式会社　開発業務の委託（注）　4」 — 自社の開発機能を中核としつつ、外部機関への開発業務委託を継続している。当第１四半期連結累計期間の委託取引額は4百万円。 (https://komori.app/company/4597/filing/2019-q1)
- FY2022-Q2 再定義 「当社グループは上流及び下流機能を持たず、中流の臨床開発機能に特化した事業を推進しています。」 — 自社の臨床開発機能と外部機関を活用する体制について、製薬バリュー・チェーンの上流・下流機能を持たず、臨床開発機能に特化する事業ポジションとして明確化した。 (https://komori.app/company/4597/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 再掲 「当社グループは開発候補品の導入から薬事承認を取得するまでの臨床開発機能及び承認申請を含む当局対応機能等を中心とした事業を推進しています。」 — 上流の基礎研究や下流の販売・製造ではなく、候補品導入後の臨床開発及び当局対応を中心とする事業ポジションを継続している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2022-q3)
- FY2022 再掲 「当社グループは、医薬品等候補の導入後、自社の臨床開発機能を中心として、日本を含むアジア各地域の外部委託機関（Contract Research Organization：CRO）と開発チームを構成し、アジア各地域における臨床試験（当該国の製造販売承認に必要な一部の追加非臨床試験を含む）又はアジア各地域を中心とした国際共同治験を計画し、実施します。」 — 自社の臨床開発機能を中心に、CRO等の外部機関を組み合わせて開発を進める体制を継続している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2022-fy)
- FY2025 再掲 「当社グループは、医薬品等候補の導入後、自社の臨床開発機能を中心として、日本を含むアジア各地域の外部委託機関（Contract Research Organization：CRO）と開発チームを構成し、アジア各地域における臨床試験（当該国の製造販売承認に必要な一部の追加非臨床試験を含む）又はアジア各地域を中心とした国際共同治験を計画し、実施します。」 — 自社の臨床開発機能を中核にCRO等の外部機関を組み合わせる開発体制を継続している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2025-fy)