# SP-03 episil®の日本・中国承認取得と上市｜ソレイジア・ファーマ（4597）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「SP-03は、日本及び中国での承認申請を完了しており、SP-01同様の規制当局対応を図ることにより、早期の承認取得と上市を目指してゆく所存です。」 — 日本、中国とも開発完了・承認申請中。日本および中国の地域別販売パートナー契約も締結済みまたは締結予定となっている。 (https://komori.app/company/4597/filing/2016-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「日本　開発完了、承認申請中・中国　開発完了、承認申請中」 — SP-03は日本・中国とも開発完了および承認申請中の状態が続いており、承認取得・上市に向けた段階に変化はない。 (https://komori.app/company/4597/filing/2017-q1)
- FY2017-Q3 前進 「日本　開発完了、当局承認済（2017年7月承認取得）・中国　開発完了、承認申請中（2016年5月申請済）」 — SP-03は日本で2017年7月に医療機器製造販売承認を取得した。中国は引き続き承認申請中であり、日本・中国双方での承認取得と上市という目標全体は未完了である。 (https://komori.app/company/4597/filing/2017-q2)
- FY2017 再掲 「日本　開発完了、当局承認済、保険収載（2018年４月予定）・中国　開発完了、承認申請中（2016年５月申請済）」 — SP-03は日本で承認済み、中国で承認申請中という状態を維持している。日本では2018年4月の保険収載が予定され、中国承認を含む全体の上市目標は未完了である。 (https://komori.app/company/4597/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 前進 「日本　開発完了、当局承認済、保険収載済（2018年４月）、上市（2018年５月予定）・中国　開発完了、承認申請中（2016年５月申請済）」 — SP-03は日本で保険収載まで完了し、2018年５月の上市予定に進んだ。中国では引き続き承認申請中であり、日本・中国双方での事業化目標全体は未完了である。 (https://komori.app/company/4597/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 前進 「・日本　上市済（2018年５月）・中国　開発完了、承認申請中（2016年５月申請済）」 — SP-03は日本で2018年５月に製品上市を達成した。中国では引き続き承認申請中であり、日本・中国双方での承認取得・上市という目標全体は未完了である。 (https://komori.app/company/4597/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 前進 「・日本　上市済（2018年５月）・中国　開発完了、承認申請中（2016年５月申請済）・韓国　権利導入、申請準備中」 — 日本での上市済み、中国での承認申請中という状態を継続する一方、韓国について権利導入及び申請準備中の段階が明記された。 (https://komori.app/company/4597/filing/2018-q3)
- FY2018 前進 「2019年２月に中国当局より承認を取得し、販売準備を行っております。」 — SP-03 episilは日本で上市済みの状態に加え、中国でも2019年2月に承認を取得し、販売準備段階へ進んだ。韓国についても権利導入後、承認申請を行っている。 (https://komori.app/company/4597/filing/2018-fy)
- FY2019-Q1 再掲 「SP-03中国　当局承認取得(2019年2月）　販売準備中」 — SP-03は中国承認取得後、販売準備中の状態を継続している。日本では引き続き販売中である。 (https://komori.app/company/4597/filing/2019-q1)
- FY2019-Q2 前進 「SP-03中国　当局承認取得(2019年２月）、製品出荷開始(2019年６月)　販売開始（2019年7月）」 — SP-03 episilは、中国での承認取得後、2019年6月に製品出荷を開始し、7月の販売開始予定に進んだ。日本では販売中であり、日本・中国双方での事業化が進展している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2019-q2)
- FY2019-Q3 達成 「episil®(開発品SP-03)は、2019年２月に中国承認を得て、７月に販売を開始しました。」 — SP-03は日本での上市に加え、中国でも2019年2月に承認を取得し、7月に販売を開始した。日本・中国での承認取得及び上市という目標を達成した。 (https://komori.app/company/4597/filing/2019-q3)
- FY2019 前進 「SP-03は日本及び中国において既に上市済であり、上記戦略に基づく収益化を開始しております。なお、導出モデル上の製品販売収入、契約金収入及びマイルストン収入の一部は、すでに収益計上されております。」 — SP-03の日本・中国での承認取得及び上市達成後、韓国でも2019年10月に承認を取得し、韓国での販売開始に向けた事業化範囲が広がった。 (https://komori.app/company/4597/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「SP-03日本 (episil®) 販売中　SP-03中国 (episil®) 販売中　SP-03韓国 (episil®) 販売中」 — SP-03 episil®は日本、中国及び韓国で販売中の状態を継続している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2021-q1)
- FY2021-Q3 再掲 「SP-03日本 中国韓国 (episil®) 販売中 販売中 販売中」 — SP-03 episil®は日本、中国及び韓国で販売中の状態を継続している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2021-q3)
- FY2022-Q1 後退 「当社は、本年4月にCamurus AB（以下「Camurus」といいます。）からSP-03 episil®の当社に対する日本、中国及び韓国における独占的開発販売権付与にかかる契約について解除通知を受けております。これに対し当社では、当該通知を精査し、当該通知の主張を否定している状況です。契約解除の主張は見解の相違であり、当社は、Camurusとの間で当面の製品供給継続を含む本事業継続に向け協議をしております。」 — SP-03の日本・中国・韓国での販売継続に関して、権利付与契約の解除通知を受け、会社は主張を否定しつつ事業継続を協議している。提出日現在、業績への影響は生じていない。 (https://komori.app/company/4597/filing/2022-q1)
- FY2022-Q2 対処 「本契約締結をもって当社がエピシル事業のオリジネーター（権利者）となることから、当社のエピシル事業継続にかかる問題は解消され、エピシル製品の市場供給が確保されることとなります。」 — Camurusとの契約継続性をめぐる見解の相違に対し、全世界事業権利及び製造権を取得する契約を締結し、エピシル事業継続上の問題が解消され、供給が確保されると説明している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2022-q2)
- FY2022 再掲 「本書提出日現在、SP-03は日本及び中国、韓国において既に上市済であり、上記戦略に基づく収益化を開始しております。」 — SP-03の日本・中国・韓国での上市及び収益化を継続している。 (https://komori.app/company/4597/filing/2022-fy)
- FY2023 その他 「中国販売を中心とするSancuso®(SP-01)及びエピシル®(SP-03)は、原価低減目的による製造所移管作業による影響、中国で施行された汚職撲滅キャンペーンによる通常営業活動への影響等により年央以降の製品出荷に制約が生じ、当初想定を大幅に下回る水準となりました。」 — エピシル®の日本・中国・韓国での上市済みという状態は維持されているが、中国での製造所移管及び通常営業活動への影響により、SP-03を含む中国出荷が当初想定を大幅に下回った。 (https://komori.app/company/4597/filing/2023-fy)
- FY2024-Q1 その他 「中国販売を中心とするSancuso®(SP-01)及びエピシル®(SP-03)は、原価低減目的による製造所移管作業による影響により製品出荷に制約が生じ、前年度を大幅に下回る水準となりました。」 — エピシル®の日本・中国・韓国での上市済みという状態は維持されているが、製造所移管作業による中国向け出荷制約が続き、中国その他の売上収益は前年同期の219百万円からゼロとなった。 (https://komori.app/company/4597/filing/2024-q1)
- FY2024-H1 その他 「エピシル®は日本において製造所移管の薬事承認申請を提出している状況にあります。」 — エピシル®は日本・中国・韓国で上市済みという状態を維持しているが、製造所移管に伴う中国向け出荷制約が続いている。日本では製造所移管の薬事承認申請を提出した段階にある。 (https://komori.app/company/4597/filing/2024-h1)
- FY2024 前進 「また、エピシル®の販売数量向上を図るため、2024年12月に中国販売パートナーをLee’s Pharmaceutical （HK) LimitedからChangchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.へ変更する契約を締結致しました。」 — SP-03 episil®は日本・中国・韓国で上市済みという状態を維持しつつ、中国での販売数量向上を目的に、販売パートナーをLee'sからGenSciへ変更する契約を締結した。 (https://komori.app/company/4597/filing/2024-fy)
- FY2025-H1 前進 「2024年12月に中国販売パートナーをLee’s Pharmaceutical （HK) LimitedからChangchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.へ変更する契約を締結し、当中間連結会計期間中に同社への出荷を開始しました。また本製品の海外権利導出活動も行っております。」 — エピシル®は日本・中国・韓国で上市済みという状態を維持しつつ、中国で販売パートナー変更後の同社への出荷開始という具体的な事業化進展があった。 (https://komori.app/company/4597/filing/2025-h1)
- FY2025 前進 「2025年８月に、Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.（本社:ブラジル連邦共和国サンパウロ市、President: Marcelo Gonçalves、第一三共株式会社 100％子会社）と、ブラジルを対象地域とする独占的販売権ライセンス契約を締結いたしました。」 — SP-03 episil®は日本・中国・韓国での上市済みの状態に加え、ブラジルで第一三共グループへの独占的販売権導出を実施し、事業化地域を拡大した。 (https://komori.app/company/4597/filing/2025-fy)
- 2026-05-15 前進 「日本口腔腫瘍学会編「高齢者口腔がん治療ガイドライン」に掲載。エピシル®の日本国内での初の診療ガイドライン掲載。・ 医療機器品質マネジメントシステムの国際規格 ISO13485 の認証（対象：口腔病変および粘膜ケア用スプレーの設計・開発・流通）を取得。」 — エピシル®について、日本国内で初めて診療ガイドラインに掲載され、医療機器品質マネジメントシステムのISO13485認証取得も記載された。 (https://komori.app/company/4597/disclosure/20260513528392)
- 2026-07-14 前進 「ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）への販売開始のための届出は、本年７月 13 日付で届出番号が公示されました。ブラジルの医療機器規制に基づき、本公示をもって同国内でのエピシルの販売が可能となり、Daiichi Sankyo Brasil は本年第 4 四半期での販売開始を計画しております。」 — エピシル®のブラジル販売について、販売開始に必要な届出番号が公示され、販売可能な状態となった。第4四半期の販売開始計画も示されている。 (https://komori.app/company/4597/disclosure/20260714592749)
- FY2026-H1 前進 「2026年7月に当局届出番号の公示が行われ、これによりブラジルでは販売可能な状況になりました。Daiichi Sankyo Brasil社は本年第4四半期での販売開始を計画しており、当社はDaiichi Sankyo Brasil社に対しエピシル製品供給を行ってまいります。」 — SP-03 episil®について、ブラジルで当局届出番号が公示され販売可能な状況となり、2026年第4四半期の販売開始計画及び製品供給体制が示された。 (https://komori.app/company/4597/filing/2026-h1)
- 2026-10-19 悪化 「主に当社製品エピシル（当社開発コード：SP-03）の中国向け出荷水準が低迷しており、このことを受けて 2026 年度製品販売収益見込値を 350 百万円と修正し、同様に製品売上原価見込値を 220 百万円から 190 百万円に修正いたします。」 — SP-03 episil®について、中国向け出荷水準の低迷を受け、2026年度製品販売収益見込値が420百万円から350百万円へ修正された。 (https://komori.app/company/4597/disclosure/20261019552984)