# ソレイジア・ファーマ（4597） FY2026 H1 半期報告書 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4597/filing/2026-h1 提出日: 2026-08-13 対象期間: 2026-01-01 〜 2026-12-31 企業ページ: https://komori.app/company/4597 原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100YWKT.pdf ## 要点 当中間連結会計期間では、Sancusoは中国販売パートナーMAAB社への移行に伴う書類手続きの未了により製品販売収益の計上を第3四半期予定としている一方で、エピシルはブラジルで販売可能な状況になり、SP-05は第Ib/II相の開始許可取得と用量レベルの決定後に第Ⅱ相パート開始計画が示されました。あわせて研究開発費の支出が継続し、営業損失・中間損失（いずれも△）となっています。 ## 事業 ソレイジア・ファーマ株式会社は、日本に本社を置く医薬品開発・販売を主業務とするグループであり、がん領域を中心とした薬剤パイプラインの拡充と育成を重要な事業活動として推進しています。中間連結財務諸表の注記等によれば、2026年6月30日時点では、エピシルを中心とするブラジル市場向けの独占販売権ライセンスや、Sancusoを中国市場へ展開するためのライセンス契約、SP-05/SP-04等の臨床開発品の進展など、複数の製品・開発品に関する取引と開発活動が進行中です。2026年6月期の要約中間連結財務諸表においては、売上収益は800万円（エピシル製品販売収益等）を計上、売上総利益は600万円、営業損失は57億百万円、中間損失は57億9百万円、親会社所有者帰属の中間包括損失は約57億9百万円となっています。現金及び現金同等物の中間期末残高は12億89百万円、総資産は約189.7億円、親会社所有者帰属持分は約14.5億円です。なお、株式給付信託（J-ESOP）を導入した影響により、自己株式は期中平均株式数の算定上控除されており、希薄化後一株当たりの指標は基本的に同額で表示されています。 ## 数字 - 研究開発費: 2億円 - 設備投資: 0百万円 - フリーキャッシュフロー: -4億円 ## セグメント - 医薬品事業 / 売上高 8百万円 / 営業利益 -6億円 ## 地域別 - 中国 / 売上高 6百万円 / 75% - 日本 / 売上高 2百万円 / 25% ## 有価証券報告書にだけ載る項目 - 大株主: 保有比率と、その変動。 - 役員: 取締役の氏名、在任年数、独立性。 - 設備の状況: 拠点、帳簿価額、敷地面積。 - 沿革: 沿革と中期目標。 ## 前回からの変化 ### サプライチェーン 本提出書類で、Sancuso（中国）販売パートナーがLee’s社からMAAB社へ移管されたこと、Episi（ブラジル）の独占販売権相手と当局届出番号公示が示されたこと、ならびにSP-05（第Ib/II相）のドイツ当局開始許可が新たに記載されたため、該当する配給チャネル／規制ゲートを追加し、Lee’s社チャネルを完了扱いに更新する。 - + MAAB：中国Sancuso販売 - + DaiichiSankyoBR：Episi独占 - + ドイツ開始許可（SP-05） - + ブラジル届出公示（Episi） - − Lee's中国販売権網 - − Lee's中国販売権網 ### 戦略的賭け 今回提出書類では、(1) Sancusoの中国販売パートナーをLee’s社からMAAB社へ移管し、MAAB社の販売開始（2026年4月）や出荷完了等が開示され、既存の「Sancuso SP-01の中国販売体制」をアップデートする必要がある。(2) SP-05の第Ib/II相の開始許可・投与開始、用量決定、ならびにIsofol社への出資（2025年7月・2026年3月）と日本での第II相開始計画が具体化され、既存の「SP-05臨床開発再開と日本計画」を大きく更新する必要がある。(3) SP-04について、国際共同第III相を踏まえ開発を留保し、Egetis社と非臨床試験を継続している旨が記載され、既存の「SP-04末梢神経障害の追加動物試験」を更新する必要がある。(4) エピシルについてブラジル向け独占販売権（Daiichi Sankyo Brasil社）が新たに具体化され、既存エントリ（中国）とは別地域のため新規追加する。 - + エピシルSP-03のブラジル独占販売権 ### 外部エクスポージャー 本提出書類では、Sancusoの中国販売パートナーがLee’s社からMAAB社へ移管されたこと、Episiのブラジル独占販売権がDaiichi Sankyo Brasil社と紐づくこと、SP-05の臨床開発進捗とIsofol社との連携・出資が継続していること、SP-04でのEgetis社協力が非臨床試験として継続していることが新たに確認された。既存エントリ（Isofol、Lee’s、Egetis）には言及を追記し、Lee’sは契約満了により終了として扱う。一方でMAAB社およびエピシルのブラジル独占販売権は新規追加とした。 - + MAAB社新中国販売パートナー - + エピシルのブラジル独占販売権 - − Lee's社中国販売パートナー契約 ### 資本配分 提出書類（2026-08-13）に基づき、既存エントリではSP-05開発投資、SP-04開発投資、SP-02（日本化薬販売）提携、新株予約権行使による資金調達を更新しました。加えて、Isofol社への出資、Sancusoの中国販売ライセンス（MAAB社）、Episiのブラジル独占販売権（Daiichi Sankyo Brasil社）の新規キャピタル・アロケーション項目を追加しました。 - + Isofol社への資本出資 - + Sancuso中国販売ライセンス - + Episiブラジル独占販売権 ### ケイパビリティ構築 提出書類2026-08-13で、Sancuso中国販売のパートナー移管（Lee’s社契約満了→MAAB社契約）、Episiのブラジル独占販売権ライセンス、SP-05開発に向けたIsofol社への出資、SP-05臨床試験の進捗（規制許可・投与開始、用量決定と第II相計画）、およびSP-04関連の非臨床試験進行が新たに示された。既存エントリではLee’s社権利が契約満了により終了扱いになり、SP-04/Egetis連携とSP-05再開連携が更新対象となった。 - + MAAB社Sancuso中国販売 - + Isofol社SP-05出資 - + Episiブラジル独占販売権 - − SP-01 Sancuso中国独占販売権（Lee's Pharmaceutical (HK)） ### 規制ポジショニング 本書類（2026-08-13提出）では、SP-05のドイツ規制当局による第Ib/II相開始許可後の用量評価・第II相開始計画（日本含む）の詳細が新規に示された。加えて、エピシルのブラジル向け独占販売権ライセンス契約と当局届出番号公示・販売開始計画が明確化された。既存エントリでは、SP-04の開発留保継続とEgetis社との非臨床試験進行、Sancuso（SP-01）の中国販売パートナー移管（MAAB社開始）に関する記載を追記した。 - + SP-05第Ib/II相開始許可と用量決定 - + エピシルのブラジル独占販売権と当局公示 ## 会社自身の言葉 ### Sancuso（SP-01）の中国販売体制：Lee’s社からMAAB社へ移管 - 「Sancusoの中国市場展開に向け、旧販売パートナーLee’s社との契約満了を踏まえ、新中国販売パートナーMAAB社とライセンス契約を締結。MAAB社は2026年4月より販売活動を開始。製品出荷は完了しており、販売代金USD1,299,240を受領済み。ただし、書類手続きの未了箇所があったため、売上計上は2026年第3四半期を予定。」 — Lee’s社との契約満了を踏まえMAAB社と中国向けライセンス契約を締結し、出荷・代金受領済みであるが一部手続き未了のため計上時期を第3四半期予定としている。 - 「2026年1月に旧販売パートナーLee’s社との契約満了を踏まえ、新中国販売パートナーMAAB社とライセンス契約を締結。MAAB社は2026年4月より販売活動を開始。」 — 2026年1月にLee’s社との契約満了を踏まえ、MAAB社とライセンス契約を締結。 - 「Sancuso（SP-01、がん領域における悪心・嘔吐の効能・効果）: 2026年1月に旧中国販売パートナーLee’s社とのライセンス契約期間満了を踏まえMAAB社とライセンス契約を締結。MAAB社は2026年4月より販売活動を開始。出荷完了済、販売代金USD1,299,240を受領済み。ただし一部書類手続き未了のため、2026年第3四半期の売上計上予定。」 — Sancusoの中国で、Lee’s社からMAAB社へ切替（2026年1月契約、2026年4月販売開始）で、出荷完了・代金受領済みだが書類手続き未了のため売上計上は第3四半期予定。 - 「MAAB社は2026年4月より販売活動を開始。」 — MAAB社は2026年4月から販売活動を開始する。 - 「Sancuso（SP-01、がん領域における悪心・嘔吐の効能・効果）: 2026年1月に旧中国販売パートナーLee’s社とのライセンス契約期間満了を踏まえMAAB社とライセンス契約を締結。」 — Sancuso（SP-01）について、2026年1月のLee’s社契約期間満了を踏まえMAAB社とライセンス契約を締結。 - 「2026年1月に旧中国販売パートナーLee’s社とのライセンス契約期間満了を踏まえMAAB社とライセンス契約を締結。MAAB社は2026年4月より販売活動を開始。」 — Lee’s社との契約満了を踏まえ、2026年1月にMAAB社とライセンス契約を締結し、2026年4月より販売活動を開始。 - 「Sancusoの中国市場展開に向け、旧販売パートナーLee’s社との契約満了を踏まえ、新中国販売パートナーMAAB社とライセンス契約を締結。MAAB社は2026年4月より販売活動を開始。」 — Sancusoの中国展開として、Lee’s社との契約満了を踏まえMAAB社とライセンス契約を締結し、2026年4月より販売活動開始。 - 「旧販売パートナーLee’s社との契約満了」 — Lee’s社との契約満了（中国販売パートナー変更の前提）。 - 「2025年3月 ドイツ規制当局より、SP-05 第 Ib/II相臨床試験の開始許可を取得。 - 2025年4月、ベルリン大学医学部シャリテ病院で患者への投与が開始。」 — （SP-05ではなく）2025年3月のSP-05開始許可などの記載に含まれるが、Sancusoの中国販売体制移管に関する文脈はこのidでは示されないため、Sancuso群としては不適合。 ### Episi（SP-03）のブラジル展開：Daiichi Sankyo Brasil社との独占販売権 - 「ブラジルにおけるEpisiは、ブラジル市場での独占販売権ライセンス契約（Daiichi Sankyo Brasil社との契約）を2025年に締結、2026年7月に当局届出番号の公示、ブラジルでの販売が可能となる予定。」 — ブラジルにおけるEpisiの独占販売権ライセンス契約をDaiichi Sankyo Brasil社と2025年に締結し、2026年7月に当局届出番号が公示され、販売可能となる予定。 - 「Episiについてはブラジル市場独占販売権のライセンス契約をDaiichi Sankyo Brasil社と締結。2025年に契約締結、2026年7月に当局届出番号の公示。ブラジルでの販売開始は2026年第4四半期を計画。Daiichi Sankyo Brasil社へ供給を行う予定。」 — Episiのブラジル市場独占販売権について、Daiichi Sankyo Brasil社とライセンス契約を2025年に締結し、2026年7月に当局届出番号公示、2026年第4四半期販売開始計画で供給を行う。 - 「Daiichi Sankyo Brasil社とブラジル向け独占販売権ライセンス契約を2025年に締結。2026年7月に当局届出番号の公示。ブラジルでの販売開始は2026年第4四半期を計画。Daiichi Sankyo Brasil社へ供給を行う予定。」 — Daiichi Sankyo Brasil社と2025年にブラジル向け独占販売権ライセンス契約を締結し、2026年7月に当局届出番号公示、2026年第4四半期販売開始計画。 - 「2026年7月に当局届出番号の公示」 — 2026年7月に当局届出番号が公示された。 - 「エピシル（SP-03、口腔内疼痛管理・緩和、化学療法・放射線療法時の口腔内疼痛管理用途）: Daiichi Sankyo Brasil社とブラジル向け独占販売権ライセンス契約を2025年に締結。2026年7月に当局届出番号の公示、ブラジルで販売可能な状況。Daiichi Sankyo Brasil社は第4四半期での販売開始を計画、同社へ供給を行う予定。」 — エピシルのブラジル独占販売権ライセンス契約（2025年締結、2026年7月公示）によりブラジルで販売可能な状況となり、第4四半期販売開始計画で供給する。 - 「Episiについてはブラジル市場独占販売権のライセンス契約をDaiichi Sankyo Brasil社と締結。2025年に契約締結、2026年7月に当局届出番号の公示、ブラジルでの販売開始は2026年第4四半期を計画。Daiichi Sankyo Brasil社へ供給を行う予定。」 — Episiについて、Daiichi Sankyo Brasil社と独占販売権ライセンス契約を2025年に締結し、2026年7月に当局届出番号公示、販売開始は2026年第4四半期計画で供給予定。 - 「SP-05（将来適用：フルオロウラシルの抗腫瘍効果増強）: 日本を含む国際共同第III相 AGENT 試験の最終結果で主要評価項目・重要副次評価項目で有意性を示さず、開発を一時停止。2024年にIsofol社がSP-05の開発再開を決定。2025年1月までにAGENT試験事後解析結果とSP-05用量反応性等に関する非臨床試験結果を公表。新たに解析が進められ、用量・用法が修正されており、有効性の可能性を再評価。2025年3月ドイツ規制当局より第 Ib/II相臨床試験の開始許可を取得。2025年4月ベルリン大学医学部シャリテ病院で患者投与開始。第 Ib相の用量は300 mg/m2で評価され、用量漸増の第II相試験開始を2026年下半期に計画。日本におけるSP-05開発は、上述の進捗を踏まえ、2026年度下半期から2027年度初頭にかけて第II相試験開始を予定。Isofol社は今後の開発資金を株主割当等の手法で調達する計画があり、当社は2025年7月に77百万円、2026年3月に34百万円の同社株式を取得。これにより、SP-05開発活動におけるIsofol社との連携を強化し、SP-05の経済価値の一部を享受することを期待。」 — （SP-05中心の記載のため）Episiブラジル展開の直接情報としては不適合。 ### SP-05：開発再開～第Ib/II相の開始、用量設定と第II相計画（Isofol社連携・出資含む） - 「2024年にIsofol社がSP-05の開発再開を決定。2025年1月までにAGENT試験事後解析結果とSP-05用量反応性等に関する非臨床試験結果を公表。新たに解析が進められ、用量・用法が修正されており、有効性の可能性を再評価。2025年3月ドイツ規制当局より第 Ib/II相臨床試験の開始許可を取得。2025年4月ベルリン大学医学部シャリテ病院で患者投与開始。第 Ib 相パートは300 mg/m2の評価を完了。以降500 mg/m2を最終用量レベルとすることを決定。2026年下半期に本試験の第II相パート開始を計画。日本では2026年度下半期から2027年度初頭にかけて第II相試験開始を予定。Isofol社は今後の開発資金を株主割当等の手法で調達する計画があり、当社は2025年7月に77百万円、2026年3月に34百万円の同社株式を取得。」 — Isofol社がSP-05の開発再開を決定し、AGENT試験事後解析・非臨床結果の公表、用量・用法修正を経て、第Ib/II相開始許可取得とベルリンでの患者投与開始、300 mg/m2評価完了と500 mg/m2決定、第II相開始計画（2026年下半期以降）および日本での第II相開始予定を記載。あわせてIsofol社への出資（2025年7月・2026年3月）も述べている。 - 「2025年3月 ドイツ規制当局より、SP-05 第 Ib/II相臨床試験の開始許可を取得。」 — 2025年3月にドイツ規制当局からSP-05の第Ib/II相臨床試験開始許可を取得した。 ### SP-04：開発留保とEgetis社と連携した非臨床試験の進行 - 「SP-04（SP-04、がん化学療法に伴う末梢神経障害の対策）: 大腸がん患者を対象としたオキサリプラチンを含む多剤併用化学療法に起因する末梢神経障害を対象とした国際共同第III相臨床試験（POLAR-A試験およびPOLAR-M試験）を踏まえ、開発を留保。Egetis社と協力して海外大学・国内大学の非臨床試験を進行。Egetis社との協力により、動物試験の一部で有効性が見られた項目を国内大学で詳細検討する非臨床試験を実施中。」 — POLAR-A/POLAR-Mの結果を踏まえSP-04の開発を留保し、Egetis社と協力して非臨床試験を進め、国内大学で詳細検討の非臨床試験を実施中。 - 「SP-04（SP-04、がん化学療法に伴う末梢神経障害の対策）: 大腸がん患者を対象としたオキサリプラチンを含む多剤併用化学療法に起因する末梢神経障害を対象とした国際共同第III相臨床試験（POLAR-A試験およびPOLAR-M試験）を踏まえ、開発を留保。Egetis社と協力して海外大学・国内大学の非臨床試験を進行。」 — POLAR-A/POLAR-Mを踏まえSP-04の開発を留保し、Egetis社と協力して海外・国内で非臨床試験を進行。 - 「SP-04（SP-04、がん化学療法に伴う末梢神経障害の対策）: 大腸がん患者を対象としたオキサリプラチンを含む多剤併用化学療法に起因する末梢神経障害を対象とした国際共同第III相試験（POLAR-A試験およびPOLAR-M試験）を踏まえ、開発を留保。Egetis社と協力して海外大学・国内大学の非臨床試験を進行。Egetis社との協力により、動物試験の一部で有効性が見られた項目を国内大学で詳細検討する非臨床試験を実施中。」 — SP-04について、POLAR-A/POLAR-Mの結果を踏まえ開発を留保し、Egetis社と協力して非臨床試験を進行している。 ### 資本・提携（新株予約権行使／Isofol社への出資など） - 「第15回新株予約権の行使期間（2026年1月1日〜2026年6月30日）に92,499件が行使され、交付株式数は9,249,900株、平均行使価額は26.81円、資金調達額は1,716百万円、末日時点の累計は54,400,000株、平均行使価額は31.55円、資金調達額は1,716百万円。」 — 第15回新株予約権の行使実績（行使期間中の行使件数、交付株式数、平均行使価額、資金調達額、累計）を示している。 - 「SP-05開発の再開および拡大のため、Isofol社との資本提携を進め、出資実施（2025年7月に77百万円、2026年3月に34百万円を取得）。」 — SP-05の開発再開・拡大のためIsofol社との資本提携を進め、出資（2025年7月77百万円、2026年3月34百万円）を実施。 - 「Daiichi Sankyo Brasil社と2025年に締結」 — Daiichi Sankyo Brasil社と2025年に締結した旨を述べている。 - 「ダルビアス（SP-02、再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫の適応を対象）: 2022年に日本で承認され、日本化薬株式会社により販売開始済み。」 — ダルビアス（SP-02）は2022年に日本で承認され、日本化薬が販売開始している。 - 「Sancuso（SP-01、がん領域における悪心・嘔吐の効能・効果）: 2026年1月に旧中国販売パートナーLee’s社とのライセンス契約期間満了を踏まえMAAB社とライセンス契約を締結。MAAB社は2026年4月より販売活動を開始。」 — Sancuso（SP-01）について、2026年1月にLee’s社との契約期間満了を踏まえMAAB社とライセンス契約を締結し、MAAB社は2026年4月より販売活動を開始。 - 「Sancusoを中国MAAB社へ移管・拡張することで中国市場アクセスの強化を図る点が戦略的要素。」 — Sancusoを中国のMAAB社へ移管・拡張することで中国市場アクセスを強化する点が戦略的要素である。