# ソレイジア・ファーマ（4597） 当社開発品 SP-05第Ib/II相臨床試験最新情報（権利導入元 Isofol 社情報開示）

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4597/disclosure/20261111574011
種別: その他開示
開示日: 2026-11-11
Komoriの読み（0-100）: 59
企業ページ: https://komori.app/company/4597

## 何が変わったか

SP-05（アルホリチキソリン）の第Ib相試験で、治療患者10例の予備評価結果と今後の試験計画が示された。最高用量500 mg/m²の評価を続け、ドイツなどでの第II相試験を15～20施設に拡大し、日本でも第II相試験を並行実施する予定。

## 会社が挙げた理由

第Ib相試験では、アルホリチキソリンの新レジメンと標準治療を併用し、安全性・耐容性を評価している。第II相については、試験実施施設・対象国を拡大することで、地理的基盤と患者募集能力を強化し、迅速かつ効率的な試験実施につなげるためとしている。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: SP-05（一般名：アルホリチキソリン硫酸塩）
- 相手先: Isofol Medical AB
- 相手先の概要: スウェーデンの医薬品開発会社であることが本文から読み取れるが、所在地・代表者・資本金・設立年等はnot_disclosed
- 当社との関係: SP-05の権利導入元／開発パートナー
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: RAS変異型の転移性大腸がん
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: ドイツ、スペイン、オーストリアおよびギリシャの試験実施施設（具体的所在地はnot_disclosed）
- 拠点の規模: 15～20施設（第II相パート予定）
- 定量的な効果: 腫瘍径の合計が最大で約50％減少、治療患者10例中5例が根治目的の腫瘍切除術の適応候補、用量制限毒性は0例
- 利用実績: 第Ib相で治療を受けた患者10例、最高用量500 mg/m²では3例が登録済み（今後3例追加予定）
- 業績への影響: 中長期にわたる影響を見込むが、2026年度損益業績への影響はない
- 出典: Isofol Medical ABの2026年11月10日（現地時間）の情報開示、世界保健機関（WHO）

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実証・試験段階（原文: 「「現段階は第Ib相パート（用量漸増試験）」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「権利導入元／開発パートナーであるIsofol社」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「日本国内の第II相臨床試験を並行して遂行する計画」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「第Ib相の予備的な評価結果」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「「現在、アルホリチキソリン最高用量レベルである500 mg/m²の評価を行っており」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 条件付き（原文: 「「予備的な評価結果」「今後さらに3例を追加する予定」「実現を約束する趣旨のものではありません」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「Isofol Medical AB」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「権利導入元／開発パートナー」「当社はIsofol社と連携し」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「会社概要に関する記載なし」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「権利導入元／開発パートナー」とのみ記載」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「転移性大腸がん患者を対象」と記載」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「腫瘍径の合計が最大で約50％減少」「10例のうち5例」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 時点の値（原文: 「「これまでに3例が登録済み」「治療を受けた全患者10例」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「Isofol社は…情報を公表」「世界保健機関（WHO）によると」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2026年11月10日（現地時間）」「最大で約50％減少」「10例のうち5例」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「アルホリチキソリンの可能性に対する確信を強め」「さらなる評価を継続」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「2026年度損益業績への影響はありません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「当社開発品SP-05」「第II相臨床試験」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「当社開発品SP-05」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「第II相パートの実施施設および対象国を当初計画から拡大」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社との共同（原文: 「「権利導入元／開発パートナー」「当社はIsofol社と連携」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社開発品SP-05」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「ドイツ、スペイン、オーストリアおよびギリシャ」「日本国内の第II相臨床試験」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「治療を受けた全患者10例」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「新レジメンと既存の標準治療を併用投与」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「SP-05（一般名：アルホリチキソリン硫酸塩）」「500 mg/m²」「RECIST 1.1」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「コード番号：4597 東証グロース」「問合せ先」「以上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「有望な結果」「非常に心強い結果」「想定以上の好結果」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「限られた患者集団に基づくもの」「実現を約束する趣旨のものではありません」「実際の業績等が変動する可能性」」）