# ソレイジア・ファーマ（4597） エピシルのブラジルにおける販売開始に向けた届出のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4597/disclosure/20260714592749
種別: その他開示
開示日: 2026-07-14
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企業ページ: https://komori.app/company/4597

## 何が変わったか

エピシルについて、ブラジル当局への販売開始に必要な届出が完了し、ブラジル国内で販売できる状態になった。販売はDaiichi Sankyo Brasilが2026年第4四半期に開始する計画で、ブラジルでは「epifilm」の製品名を使用する。

## 会社が挙げた理由

ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）への販売開始届出が公示され、ブラジルの医療機器規制上、販売可能となったため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: エピシル®、epifilm
- 相手先: Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
- 相手先の概要: ブラジル連邦共和国サンパウロ市に本社を置く、第一三共株式会社の100％子会社。
- 当社との関係: 2025年8月にブラジル独占的販売権導出契約を締結済み。当社はエピシルの全世界独占的製造販売権利者であり、今後Daiichi Sankyo Brasilへの製品供給を通じて収益を確保する見通し。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2025年8月（ブラジル独占的販売権導出契約）
- 提供開始日: 2026年第4四半期に販売開始予定
- 適用分野: 化学療法や放射線治療に伴う口内炎で生じる口腔内疼痛の管理及び緩和、口腔内病変の被膜及び保護
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: ANVISAへの販売開始届出番号が2026年7月13日付で公示された（届出番号自体はnot_disclosed）。有効期限はnot_disclosed。
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 数分で疼痛緩和効果を期待し得る
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: ブラジル向け製品販売収益予想値は2026年12月期連結業績予想に織り込み済み。Daiichi Sankyo Brasilからマイルストン収入を受領し、2026年度第3四半期決算に計上する見通し。マイルストン収入額は非公表。
- 出典: ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「Daiichi Sankyo Brasil は本年第4四半期での販売開始を計画しております」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 契約締結（原文: 「「2025年8月に Daiichi Sankyo Brasil とブラジル独占的販売権導出契約を締結済」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「本年第4四半期での販売開始を計画しております」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2025年8月に…販売権導出契約を締結済」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事前の予告（原文: 「「販売開始を計画しております」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「届出が完了し」「販売可能な状態になりました」「販売開始を計画」「計上する見通し」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: グループ会社から（原文: 「「第一三共株式会社100％子会社」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 提供元（原文: 「「ブラジル独占的販売権導出契約」「今後 Daiichi Sankyo Brasil への製品供給を通じて収益を確保」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「本社：ブラジル連邦共和国サンパウロ市、第一三共株式会社100％子会社」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「第一三共株式会社100％子会社」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: あり（原文: 「「Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 業績への影響額（原文: 「「マイルストン収入を受領いたします」「当該収益額は公表いたしません」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 見込み・試算（原文: 「「販売開始を計画」「販売収益予想値」「計上する見通し」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）」「届出番号が公示されました」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「本年7月13日付」「本年第4四半期」「本年度第3四半期決算」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「製品供給を通じて収益を確保する見通し」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績影響を数値で明示（原文: 「「製品販売収益予想値は…織り込まれております」「収益額は公表いたしません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「同国内で販売可能」「製品供給を通じて収益を確保」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「エピシルのブラジルにおける販売開始」「同国内でのエピシルの販売」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「エピシルのブラジルにおける販売開始」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社はエピシルの全世界独占的製造販売権利者」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「ソレイジア・ファーマ株式会社は、製品エピシルについて」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する記載なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「ブラジルにおける販売開始」「ブラジル国家衛生監督庁」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「販売開始を計画しております」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「該当する記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「当社開発コード：SP-03」「届出番号が公示されました」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「コード番号：4597 東証グロース」「問合せ先」「以上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「がん患者の治療継続やQOL（生活の質）改善に寄与する製品」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「その実現を約束する趣旨のものではありません」「実際の業績等が変動する可能性」」）