# ソレイジア・ファーマ（4597） 当社開発品 SP-05（アルホリチキソリン硫酸塩）第Ib/II相臨床試験に関する最新情報

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4597/disclosure/20260709590188
種別: その他開示
開示日: 2026-07-09
Komoriの読み（0-100）: 58
企業ページ: https://komori.app/company/4597

## 何が変わったか

SP-05の第Ib/II相試験で、300 mg/m²の第3用量レベルの評価が完了し、安全性評価委員会の承認を受けて、最終コホートとなる500 mg/m²の投与・患者組み入れが始まった。第II相パートは2026年下半期に開始する計画。

## 会社が挙げた理由

安全性評価委員会の勧告と、これまでに実施した3つの用量コホートで得られた良好な結果に基づき、500 mg/m²を最終用量レベルとすることを決定した。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: SP-05（アルホリチキソリン硫酸塩）
- 相手先: Isofol Medical AB
- 相手先の概要: 本社：スウェーデン王国ヨーテボリ。アルホリチキソリンを開発する臨床開発段階の企業。その他の属性はnot_disclosed。
- 当社との関係: Isofol社はSP-05の権利導入元および開発パートナー。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 2026年下半期（第II相パートの開始計画）
- 適用分野: 転移性大腸がんの治療。既存のがん治療の有効性向上。
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: ドイツのシャリテ・ベルリン大学病院（Charité – Universitätsmedizin Berlin）
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 300 mg/m²の第3用量レベル評価で用量制限毒性は認められなかった。
- 利用実績: 第3用量レベルまでの3つの用量コホートを完了。
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: 世界保健機関（WHO）

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実証・試験段階（原文: 「第Ib/II相臨床試験の用量漸増パート；第3用量レベルの評価が完了し、次の用量レベルの組み入れが開始された。」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「安全性評価委員会の承認を受け；500 mg/m²の用量レベルとすることを決定いたしました。」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「2026年下半期に本試験の第II相パートを開始する計画です。」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「第Ib/II相試験の用量漸増パートにおいて、第3用量レベルの評価が完了；次の用量レベルの組み入れが開始されました。」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「300 mg/m²の評価がこのたび完了し；新たに開始された500 mg/m²の用量レベル。」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「開始する計画です；実現を約束する趣旨のものではありません。」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「権利導入元／開発パートナーである Isofol Medical AB。」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 提供元（原文: 「権利導入元／開発パートナー；Isofol社はアルホリチキソリンを開発しています。」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「本社：スウェーデン王国ヨーテボリ；アルホリチキソリンを開発しています。」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: あり（原文: 「当社開発品SP-05の権利導入元／開発パートナー。」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「権利導入元／開発パートナーであるIsofol Medical AB。」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「300 mg/m²の評価がこのたび完了し、用量制限毒性が認められることなく、評価が成功裏に完了しました。」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 時点の値（原文: 「第3用量レベルである300 mg/m²；3つの用量コホート。」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「Isofol Medical AB；世界保健機関（WHO）によると。」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「300 mg/m²；500 mg/m²；2026年下半期に本試験の第II相パートを開始する計画。」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「既存のがん治療の有効性向上を目的；既存治療の空白を埋める可能性。」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響に関する記載なし。」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「当社開発品SP-05；第Ib/II相臨床試験。」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「当社開発品SP-05の第Ib/II相臨床試験。」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「第3用量レベルの評価が完了；最終用量レベルの組み入れが開始。」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社との共同（原文: 「当社開発品SP-05；権利導入元／開発パートナー；Isofol社はアルホリチキソリンを開発しています。」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「当社開発品SP-05。」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現なし。」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「ドイツのシャリテ・ベルリン大学病院において開始されています。」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「3つの用量コホートで得られた良好な結果。」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「既存のがん治療の有効性向上を目的。」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「SP-05（一般名：アルホリチキソリン硫酸塩）。」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「各位；会社名；代表者名；（コード番号：4597 東証グロース）；問合せ先。」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「評価が成功裏に完了；重要なマイルストーン；安全性プロファイルも一貫して良好。」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「将来に関する記述は…一定の前提に基づいており…その実現を約束する趣旨のものではありません；実際の業績等が変動する可能性。」）