# ソレイジア・ファーマ（4597） 当社開発品 SP-05（アルホリチキソリン硫酸塩）第Ib/II相臨床試験に関する最新情報

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4597/disclosure/20260225569135
種別: 発生事実
開示日: 2026-02-25
Komoriの読み（0-100）: 46
企業ページ: https://komori.app/company/4597

## 何が変わったか

SP-05の第Ib相臨床試験で、評価された患者全員に腫瘍縮小が確認され、用量制限毒性は認められていない。評価済み6名のうち3名は腫瘍切除手術の候補となり、今後は複数病院への試験拡大と第II相試験の開始が予定されている。

## 会社が挙げた理由

会社は、広範な臨床研究から得た知見を基に、用量と投与スケジュールを最適化して試験を実施していると説明している。腫瘍縮小や副作用が生じた直接の原因については示していない。

## 開示の要点

- 事象の名称: 当社開発品 SP-05（アルホリチキソリン硫酸塩）第 Ib/II 相臨床試験に関する最新情報
- 発生日: not_disclosed（臨床試験結果の発生時点は示されていない）
- 認知日・通知受領日: 2026年2月24日（Isofol社が進捗状況を公表した日）
- 対象となる主体: Isofol Medical AB（権利導入元／開発パートナー）
- 対象拠点・対象製品: ベルリン大学医学部シャリテ病院で実施中のSP-05（アルホリチキソリン硫酸塩）第Ib/II相臨床試験。対象はRAS遺伝子変異を有する転移性大腸がん患者
- 原因: 広範な臨床研究から得られた知見を基に、最適化した用量と投与スケジュールで本試験を実施
- 業績への影響額: not_disclosed
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: not_disclosed
- 訴訟・手続きの種類: not_disclosed
- 裁判所・当局: not_disclosed
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 第Ib相パートの患者登録を迅速化するため、ベルリン大学シャリテ病院に加えて複数の病院でも本試験を実施する予定。第II相パートは本年度期央以降に開始を予定し、日本での第II相パートについて当局協議を含めた準備を進める。
- 続報の予定: 進行中の本試験のさらなる結果は、本年開催される医学会で発表される予定。

## 評価の根拠

- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 大きく上振れ（原文: 「「これまでに試験に組み入れられた全ての患者で治療への反応が確認され、腫瘍縮小が認められた」「予想を超えた良好な結果となった」」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「当社開発品 SP-05…第 Ib/II 相臨床試験に関する最新情報」」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「「現在本試験第 Ib パートが実施されており」「他の複数の病院でも本試験を実施する予定」」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「「総腫瘍量は最大で約 50％まで減少した」」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: あり（原文: 「「Isofol 社は、2026 年 2 月 24 日…本試験の進捗状況について最新情報を…公表いたしました」」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「権利導入元／開発パートナーである Isofol Medical AB」「ベルリン大学医学部シャリテ病院」「SP-05」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2026 年 2 月 24 日」「現在、第 3 段階の用量レベルである 300mg/m2」「総腫瘍量は最大で約 50％」「これまでに評価された 6 名」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「「総腫瘍量は最大で約 50％まで減少した」「これまでに評価された 6 名の患者」」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「現在本試験第 Ib パートが実施されており」「第 II 相パートでは…本年度期央以降に開始を予定」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 続報（原文: 「表題「第 Ib/II 相臨床試験に関する最新情報」」「本日更新された情報」」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報を約束（原文: 「「進行中の本試験のさらなる結果は、本年開催される医学会で発表される予定」」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 条件付き（原文: 「「予備的な結果として」「本年度期央以降に開始を予定」「発表される予定」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 記載なし（原文: 「「これまでの広範な臨床研究から得られた知見を基に、最適化した用量と投与スケジュールをもって本試験が現在実施されています」」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 社外の相手方（原文: 「「権利導入元／開発パートナーである Isofol Medical AB」」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「全ての患者さんで治療効果（腫瘍縮小）が認められた」「用量制限毒性…は認められていない」」）