# エミクススタト塩酸塩の薬事承認に向けた第3相試験再実施｜窪田製薬ホールディングス（4596）の変遷

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## 経過

- FY2025-H1 初出 「現時点では、日本や米国等で薬事承認を得るためには第３相試験を改めて実施することが必要となっております。」 — エミクススタト塩酸塩について、日本や米国等で薬事承認を得るには第3相試験の再実施が必要と記載している。一方、早期承認制度等の利用について当局と協議している。 (https://komori.app/company/4596/filing/2025-h1)
- FY2026-H1 再掲 「現時点では、日本や米国等で薬事承認を得るためには第３相試験を改めて実施することが必要となっております。そのため引き続き１対２のピボタル試験要件の確認及び研究開発パートナー探しを進めております。」 — エミクススタト塩酸塩について、日本や米国等で薬事承認を得るには第3相試験の再実施が必要との認識を維持し、ピボタル試験要件の確認及び研究開発パートナー探索を続けている。 (https://komori.app/company/4596/filing/2026-h1)