# 臨床開発の長期化・不確実性｜窪田製薬ホールディングス（4596）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「臨床開発は長期、高額、かつ不確実なプロセスであり、遅延または更なる必要事項が生じうるものであります。」 — 未実証技術について、臨床試験、規制承認及び商業化の成功が保証されず、追加試験や遅延が生じ得るとしている。 (https://komori.app/company/4596/filing/2016-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「当第１四半期においては、スターガルト病及び増殖糖尿病網膜症を対象とした臨床試験を進め、167百万円の研究開発費を計上しております。」 — 大塚製薬との提携終了後も、スターガルト病及び増殖糖尿病網膜症を対象とする臨床試験を進め、研究開発活動を継続している。 (https://komori.app/company/4596/filing/2017-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間においては、スターガルト病及び増殖糖尿病網膜症を対象とした臨床試験を進め、429百万円の研究開発費を計上しております。」 — 大塚製薬との共同開発契約終了後も、スターガルト病及び増殖糖尿病網膜症の臨床試験を継続していると記載している。 (https://komori.app/company/4596/filing/2017-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間における自社研究に関連した研究開発費は、前年同四半期と比較して増加致しました。これは主に、エミクススタト塩酸塩の増殖糖尿病網膜症を対象とした臨床第２相試験やスターガルト病を対象とした臨床第2a相試験、ACU-6151の非臨床試験や在宅眼科医療機器ソリューションであるPBOS(Patient Based Ophthalmology Suite)の開発等の自社研究の研究開発費が増加したことによります。」 — エミクススタト塩酸塩の増殖糖尿病網膜症及びスターガルト病を対象とする臨床試験を継続しているが、研究開発活動の状況に重要な変更はないと説明している。 (https://komori.app/company/4596/filing/2017-q3)
- FY2018-Q1 再掲 「なお、当第１四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。」 — 当第１四半期において、研究開発活動の状況に重要な変更はないと明示している。 (https://komori.app/company/4596/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「なお、当第２四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。」 — 研究開発活動の状況に重要な変更がないと記載し、臨床開発の継続と不確実性に関する従前の説明を維持している。 (https://komori.app/company/4596/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。」 — 研究開発活動の状況に重要な変更はないと明示し、臨床開発の継続と不確実性に関する従前の説明を維持している。 (https://komori.app/company/4596/filing/2019-q3)
- FY2019 再掲 「一般的に臨床開発は長期、高額、かつ不確実なプロセスであり、遅延または更なる必要事項が生じる可能性があります。」 — 臨床開発を長期、高額かつ不確実なプロセスとし、遅延や追加的費用の可能性を引き続き記載している。 (https://komori.app/company/4596/filing/2019-fy)
- FY2020-Q1 再掲 「なお、当第１四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。」 — 当第1四半期連結累計期間において、研究開発活動の状況に重要な変更はないと明示している。 (https://komori.app/company/4596/filing/2020-q1)
- FY2021-Q1 再掲 「なお、当第１四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。」 — 臨床開発及び研究開発活動について重要な変更はないと記載し、開発の長期性・不確実性に関する従前の説明を維持している。 (https://komori.app/company/4596/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 再掲 「なお、当第２四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。」 — 当第2四半期連結累計期間において、研究開発活動の状況に重要な変更はないと明示している。 (https://komori.app/company/4596/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 再掲 「なお、当第３四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。」 — 研究開発活動の状況に重要な変更はないと記載し、研究開発を継続している。 (https://komori.app/company/4596/filing/2022-q3)