# 販売承認済み製品がないこと｜窪田製薬ホールディングス（4596）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4596/threads/aa951be48122
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## 経過

- FY2016 初出 「当社の製品候補はいずれも、いかなる国においても販売承認を受けておらず、かかる承認を受けられない場合、当社の事業が重大な損失を被る可能性があります。」 — 臨床段階の企業で販売承認製品がなく、製品候補の販売承認を得られない場合に事業が重大な損失を被る可能性を示している。 (https://komori.app/company/4596/filing/2016-fy)
- FY2019 再掲 「当社グループは、臨床段階の眼科専門企業であり、販売承認を受けた医薬品や医療機器を有しておらず、研究開発の段階にあります。」 — 販売承認済みの医薬品や医療機器を有しておらず、承認を得られない場合の事業損失リスクを引き続き記載している。 (https://komori.app/company/4596/filing/2019-fy)
- FY2022 対処 「また2022年には、米国FDAでの医療機器登録の完了及び、ソフトローンチとして、米国及び日本の一部眼科医院で販売を開始、2022年12月に初の直営店となる「Kubota Glass Store」を東京都新宿区にオープンしました。」 — 従来の販売承認済み製品がないというリスクに対し、Kubota Glassについて米国FDAの医療機器登録を完了し、米国及び日本で販売を開始した状態を記載している。ただし、製品ポートフォリオ全体の承認取得を示すものではない。 (https://komori.app/company/4596/filing/2022-fy)
- FY2023-Q3 再掲 「また2022年には、米国FDAでの医療機器登録の完了及び、ソフトローンチとして、米国及び日本の一部眼科医院で販売を開始、2022年12月に初の直営店となる「Kubota Glass Store」を東京にオープンしました。」 — Kubota Glassについて、米国FDAでの医療機器登録完了後、米国及び日本で販売を開始した状態を再掲している。 (https://komori.app/company/4596/filing/2023-q3)
- FY2025-H1 対処 「既に商業化しております、ウェアラブル近視デバイス Kubota Glass® に関しましては、既に販売を開始しております日本市場に加え、近視関連製品の大市場である中国への進出を進めております。」 — 従来の販売承認済み製品がないという状態から、ウェアラブル近視デバイスKubota Glassを既に商業化し、日本市場で販売している状態へ進んでいる。エミクススタト塩酸塩の薬事承認については別途未了の説明がある。 (https://komori.app/company/4596/filing/2025-h1)