# クボタメガネ・テクノロジーによるウェアラブル近視デバイス開発｜窪田製薬ホールディングス（4596）の変遷

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## 経過

- FY2021 再掲 「当連結会計年度には、台湾における医療機器の製造許可取得に続き、2021年10月には医療機器のデザイン・開発会社として「ISO 13485：2016」の認証取得を発表するなど、早期商業化へ向けた製品開発や製造販売へ向けた準備を進めるとともに、より多くのエビデンスを得るための臨床試験等を継続しております。」 — クボタメガネについて、台湾での製造許可及びISO 13485：2016認証取得後も、商業化・製造販売準備及び臨床試験を継続している。 (https://komori.app/company/4596/filing/2021-fy)
- FY2022-Q1 その他 「現在も、台湾支店の設立など、商業化へ向けた製品開発やデザイン改良などの製造販売の準備を進めるとともに、より多くのエビデンスを得るための臨床試験等を継続しております。」 — クボタメガネについて、台湾での製造許可及びISO 13485：2016認証取得後も、台湾支店の設立、製品開発、デザイン改良及び製造販売準備を進めていると記載している。 (https://komori.app/company/4596/filing/2022-q1)
- FY2022-Q2 前進 「また当第２四半期連結会計期間には、米国FDAでの医療機器登録の完了及び、ソフトローンチとして、米国において一部眼科医院で販売を開始しました。現在、販売拡大に向けた準備を進めるとともに、より多くのエビデンスを得るための臨床試験等を継続しております。」 — クボタメガネについて、台湾での製造許可及びISO認証取得後、米国FDAでの医療機器登録を完了し、米国の一部眼科医院でソフトローンチとして販売を開始した。販売拡大、臨床試験、マーケティング強化及び次世代機開発の準備へ進んでいる。 (https://komori.app/company/4596/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 前進 「また2022年には、米国FDAでの医療機器登録の完了及び、ソフトローンチとして、米国及び日本において一部眼科医院で販売を開始しました。現在、販売拡大に向けた準備を進めるとともに、より多くのエビデンスを得るための臨床試験等を継続しております。今後は、主に米国、日本及び台湾において、製造から販売・配送、アフターケアまでのプロセスにおけるトラブルシューティング及びマーケットフィットの検証を目的としたソフトローンチを行う一方で、より広範な市場での商業化を可能にするためのマーケティング活動の強化、及びよりマーケットニーズにフィットした次世代機の開発の準備を進め、逐次着手していく方針です。」 — クボタメガネについて、米国FDAでの医療機器登録完了後、米国及び日本の一部眼科医院でソフトローンチ販売を開始した。米国・日本・台湾での製造から販売・配送、アフターケアまでの市場適合検証、マーケティング強化及び次世代機開発の準備も示している。 (https://komori.app/company/4596/filing/2022-q3)
- FY2022 前進 「また2022年には、米国FDAでの医療機器登録の完了及び、ソフトローンチとして、米国及び日本の一部眼科医院で販売を開始、2022年12月に初の直営店となる「Kubota Glass Store」を東京都新宿区にオープンしました。」 — クボタメガネについて、米国FDAでの医療機器登録及び米国・日本の一部眼科医院での販売開始に続き、2022年12月に東京都新宿区で初の直営店を開設した。商業化に向けた販売拡大、臨床試験、マーケティング及び次世代機開発の準備も継続している。 (https://komori.app/company/4596/filing/2022-fy)
- FY2023-Q1 再掲 「また2022年には、米国FDAでの医療機器登録の完了及び、ソフトローンチとして、米国及び日本の一部眼科医院で販売を開始、2022年12月に初の直営店となる「Kubota Glass Store」を東京にオープンしました。現在、販売拡大に向けた準備を進めるとともに、より多くのエビデンスを得るための臨床試験等を継続しております。」 — クボタメガネについて、過去の概念実証結果、台湾の製造許可及びISO認証、2022年の販売開始・直営店開設後も、販売拡大、臨床試験、マーケティング及び次世代機開発の準備を継続している。 (https://komori.app/company/4596/filing/2023-q1)
- FY2023-Q2 前進 「また、クボタメガネ・テクノロジーを用いた卓上デバイスにて、成人患者に対し、４ヶ月間、週３〜５回、１日1.5時間の光刺激（近視性デフォーカス）を与え、対照眼と比較した臨床試験では、年間換算で近視の進行を等価球面度数で見た場合、平均101％抑制し、眼軸長の伸展の38％の減少が見られました。」 — クボタメガネ・テクノロジーについて、卓上デバイス及びウェアラブルデバイスでの効果検証を完了し、近視進行の平均101％抑制及び眼軸長伸展の38％減少という測定結果を記載している。既に販売開始・直営店開設まで進んだ状態に加え、新規事業開発室の新設、マーケティング強化、他社連携及び次世代機開発の準備を示している。 (https://komori.app/company/4596/filing/2023-q2)
- FY2023-Q3 再掲 「また2022年には、米国FDAでの医療機器登録の完了及び、ソフトローンチとして、米国及び日本の一部眼科医院で販売を開始、2022年12月に初の直営店となる「Kubota Glass Store」を東京にオープンしました。現在、販売拡大に向けた準備を進めるとともに、より多くのエビデンスを得るための臨床試験等を継続しております。今後は日本におけるマーケティング活動の強化に加え、他社とのコラボレーションを積極的に行うことで事業成長につなげていく方針です。」 — クボタメガネについて、米国FDAでの医療機器登録及び米国・日本での販売開始、直営店開設後も、販売拡大、臨床試験、マーケティング及び他社連携を継続する方針を再掲している。既存開示を超える新たなマイルストーンは記載していない。 (https://komori.app/company/4596/filing/2023-q3)
- FY2023 再定義 「現在は、販売拡大に向けた準備を進めるとともに、顧客満足度の更なる向上に向け、製品の改良及び、リカーリングに向けたサービス作りを強化しております。」 — Kubota Glassについて、販売拡大・マーケティング強化・次世代機開発に加え、顧客満足度向上、製品改良及びリカーリングサービス作りを強化する方針を記載している。 (https://komori.app/company/4596/filing/2023-fy)
- FY2024-Q1 再掲 「現在は、販売拡大に向けた準備を進めるとともに、顧客満足度の更なる向上に向け、製品の改良及び、リカーリングに向けたサービス作りを強化しております。」 — Kubota Glassについて、販売拡大、顧客満足度向上、製品改良及びリカーリングに向けたサービス作りを強化する方針を継続している。 (https://komori.app/company/4596/filing/2024-q1)
- FY2024-H1 前進 「また、当社グループが販売している「Kubota Glass」は、2022年より日本で販売を開始しました。今年７月には、中国への輸出及び販売を視野に入れ、双日九州株式会社（本社：福岡県福岡市）と売買契約を締結、同年８月には、同社と中国市場での「Kubota Glass」販売拡大を目指した業務提携契約を締結し、協業を開始しました。」 — Kubota Glassについて、中国への輸出・販売を視野に双日九州株式会社との売買契約及び中国市場での販売拡大を目指す業務提携契約を締結し、協業を開始した。 (https://komori.app/company/4596/filing/2024-h1)
- FY2024 前進 「中でも中国市場への展開を推進しており、2024年に中国eコマースを通じた販売チャネルを開設し、実際に手に取って体験できるよう実店舗の販売網構築を進めております。同時に製造プロセスの見直しを進めており、より製造原価を効率化し、かつ短期での納品が可能なオペレーション体制の構築を進めております。」 — Kubota Glassについて、2024年に中国eコマース販売チャネルを開設し、実店舗販売網の構築及び製造プロセスの見直しによる原価効率化・短納期化を進めている。 (https://komori.app/company/4596/filing/2024-fy)
- FY2025-H1 前進 「２月に上海で開催された世界最大規模の光学製品博覧会であるChina (Shanghai) International Optics Fairに当社として初出展し、大きな注目を浴びると共に、多くの企業から販売代理希望の要請をいただきました。このイベント出展を契機に、販売網の構築を進めてきました。中国のSNS、検索エンジンを使ったオンライン・マーケティングも始動させました。また、中国における科学的エビデンスの構築を目的に、大規模臨床試験の準備も着々と進めております。」 — Kubota Glassについて、中国の光学製品博覧会への初出展を起点に販売網構築とオンラインマーケティングを開始し、中国での大規模臨床試験準備にも進んでいる。 (https://komori.app/company/4596/filing/2025-h1)
- 2026-03-18 前進 「本件は、当社の海外展開における重要な進展の一つであり、台湾市場における Kubota Glass®の販売体制構築および事業機会の拡大に向けた取り組みとなります。」 — 台湾のFitGlassesとのLOI締結により、Kubota Glassの海外販売体制構築について、従来の中国市場での販売網構築に加えて台湾市場での具体的な協議段階へ進んだ。LOIは最終契約を保証するものではなく、現時点で業績への影響は軽微とされている。 (https://komori.app/company/4596/disclosure/20260318584183)
- 2026-03-25 前進 「当社は、中華圏市場において 2025 年９月および 11 月に中国本土４社・台湾 1 社と販売特約店契約および売買契約を締結するとともに中国 EC モール「TaoBao」での直販を再開し、代理店及び直販による販促活動を推進しております。」 — Kubota Glassについて、中国本土・台湾の販売契約及びTaoBao直販再開という販路の具体化を記載している。 (https://komori.app/company/4596/disclosure/20260325588776)
- 2026-03-26 前進 「当社は現在、Kubota Glass®のグローバル展開を段階的に推進しており、今回の出展もその取り組みの一環として位置づけております。」 — 英国の「100% Optical 2026」への出展を通じ、欧州市場での製品認知向上、業界関係者との対話及び今後の展開可能性の拡大に向けた具体的な活動を記録する。 (https://komori.app/company/4596/disclosure/20260326589629)
- FY2025 前進 「中でも中国市場においては、複数のディストリビューター（現在４社）と連携し、役割や取り組みフェーズを明確にしたうえで販路開拓を本格的に推進しており、これまでの市場探索・仮説検証の段階から、具体的な実行フェーズへと進展しています。」 — Kubota Glassについて、中国で現在４社のディストリビューターと連携し、市場探索・仮説検証から具体的な実行フェーズへ移行したと記載している。中国・上海では新たな臨床試験も開始した。 (https://komori.app/company/4596/filing/2025-fy)
- 2026-03-27 前進 「中華圏市場におけるKubota Glass®の事業展開として、2025年9月に締結した3社に加え、同年11月には新たに2社と販売特約店契約および売買契約を締結。今後も中国本土における販路開拓を推進する。」 — 中国・台湾での販売特約店契約及び売買契約の累積的な進展を示し、海外販路の拡大を具体化している。 (https://komori.app/company/4596/disclosure/20260327589356)
- FY2026-H1 後退 「中国市場においては、医療機器に関する現地薬事規制の動向を踏まえ、医療機器としての申請準備、申請及び承認取得までに要する期間等を総合的に勘案し、当面は規制対応を最優先とする方針のもと、商業面での進め方について改めて精査を行っております。」 — Kubota Glassの中国展開について、従来の販路拡大中心の説明から、現地薬事承認対応を最優先し、事業展開時期を慎重に検討する説明へ移っている。一方、中国・上海の臨床試験は継続し、順調に進捗していると記載している。 (https://komori.app/company/4596/filing/2026-h1)