# クボタメガネ・テクノロジーによるウェアラブル近視デバイス開発｜窪田製薬ホールディングス（4596）の変遷

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## 経過

- FY2020-Q2 初出 「当社グループでは、PBOSに次ぐ医療機器プロジェクトとして、当社独自のアクティブスティミュレーション技術「クボタメガネ・テクノロジー」を活用した、近視の進行を抑制するウェアラブル近視デバイスの開発も行っております。2020年５月には、卓上デバイスでの効果検証において、眼軸長（角膜から網膜までの長さ）が対照眼と比較して短縮することを確認しました。これを受け、2020年６月30日（日本時間）より、ウェアラブルデバイスにおける米国での概念実証（POC）試験を開始し、継続しております。」 — PBOSに次ぐ医療機器プロジェクトとして、独自技術を用いたウェアラブル近視デバイスの開発を開始し、卓上デバイスでの効果検証を経て、米国でのPOC試験に進んだと記載している。 (https://komori.app/company/4596/filing/2020-q2)
- FY2021-Q1 前進 「2020年には、卓上デバイス及びウェアラブルデバイスでの概念実証試験において、眼軸長（角膜から網膜までの長さ）が対照眼と比較して短縮することを確認しました。2020年12月には初期型のプロトタイプも完成しており、現在早期商業化へ向けた製品開発及び、より多くのエビデンスを得るための臨床試験等を継続しております。」 — クボタメガネ・テクノロジーを用いるウェアラブル近視デバイスについて、卓上及びウェアラブルデバイスの概念実証試験で眼軸長の短縮を確認し、2020年12月には初期型プロトタイプが完成した。早期商業化に向けた製品開発及び臨床試験等を継続している。 (https://komori.app/company/4596/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 前進 「2020年12月の初期型プロトタイプの完成に続き、当第２四半期連結会計期間には台湾における医療機器の製造許可取得を発表するなど、現在は早期商業化へ向けた製品開発や製造販売へ向けた準備を進めるとともに、より多くのエビデンスを得るための臨床試験等を継続しております。」 — クボタメガネについて、2020年12月の初期型プロトタイプ完成に続き、当第2四半期連結会計期間に台湾で医療機器の製造許可取得を発表し、早期商業化に向けた製品開発及び製造販売準備へ進んだ。 (https://komori.app/company/4596/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 前進 「当連結会計年度には、台湾における医療機器の製造許可取得に続き、2021年10月には医療機器のデザイン・開発会社として「ISO 13485：2016」の認証取得を発表するなど、早期商業化へ向けた製品開発や製造販売へ向けた準備を進めるとともに、より多くのエビデンスを得るための臨床試験等を継続しております。」 — クボタメガネについて、台湾での医療機器製造許可取得に続き、2021年10月にISO 13485：2016の認証取得を発表した。早期商業化及び製造販売に向けた準備をさらに進めている。 (https://komori.app/company/4596/filing/2021-q3)
- FY2021 前進 「当連結会計年度には、台湾における医療機器の製造許可取得に続き、2021年10月には医療機器のデザイン・開発会社として「ISO 13485：2016」の認証取得を発表するなど、早期商業化へ向けた製品開発や製造販売へ向けた準備を進めるとともに、より多くのエビデンスを得るための臨床試験等を継続しております。」 — クボタメガネについて、台湾での製造許可取得及び2021年10月のISO 13485：2016認証取得後の状態を再掲している。新たなマイルストーン自体は前四半期に開示済みだが、年次報告書で商業化準備の進展を確認している。 (https://komori.app/company/4596/filing/2021-fy)
- FY2022-Q3 前進 「また2022年には、米国FDAでの医療機器登録の完了及び、ソフトローンチとして、米国及び日本において一部眼科医院で販売を開始しました。現在、販売拡大に向けた準備を進めるとともに、より多くのエビデンスを得るための臨床試験等を継続しております。今後は、主に米国、日本及び台湾において、製造から販売・配送、アフターケアまでのプロセスにおけるトラブルシューティング及びマーケットフィットの検証を目的としたソフトローンチを行う一方で、より広範な市場での商業化を可能にするためのマーケティング活動の強化、及びよりマーケットニーズにフィットした次世代機の開発の準備を進め、逐次着手していく方針です。」 — クボタメガネについて、米国FDAでの医療機器登録完了後、米国及び日本の一部眼科医院でソフトローンチ販売を開始した。米国・日本・台湾での製造から販売・配送、アフターケアまでの市場適合検証、マーケティング強化及び次世代機開発の準備も示している。 (https://komori.app/company/4596/filing/2022-q3)
- FY2023 再定義 「現在は、販売拡大に向けた準備を進めるとともに、顧客満足度の更なる向上に向け、製品の改良および、リカーリングに向けたサービス作りを強化しております。」 — Kubota Glassについて、販売拡大に加え、顧客満足度の向上、製品改良及びリカーリングに向けたサービス作りを強化する商業化方針を明示している。 (https://komori.app/company/4596/filing/2023-fy)
- 2026-03-27 前進 「近視進行抑制を目的としたウェアラブルデバイスであるKubota Glass®は従来のデバイス販売に加え、2026年春以降に計画している、価格柔軟性を持たせたサービスモデルの導入により、継続的な収益基盤の構築の展開を計画しています。」 — 従来のデバイス販売に加え、2026年春以降のサービスモデル導入による継続収益化を具体的な成長施策として示している。 (https://komori.app/company/4596/disclosure/20260327589356)
- 2026-09-09 前進 「本ランダム化パイロット試験は、今後実施される、より大規模な併用療法に関するランダム化臨床試験の計画策定に資する情報を得ることを目的として設計されました。」 — クボタメガネ・テクノロジー搭載のKubota Glassについて、低用量アトロピンとの併用療法を評価する12か月パイロット試験の結果を発表予定とした。併用療法群と低用量アトロピン単独療法群の平均変化量及び眼軸長の比較結果を示し、より大規模なランダム化臨床試験の計画策定に向けた具体的な研究段階へ進んでいる。 (https://komori.app/company/4596/disclosure/20260909533157)