# 窪田製薬ホールディングス（4596） FY2026 H1 半期報告書 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4596/filing/2026-h1 提出日: 2026-08-14 対象期間: 2026-01-01 〜 2026-12-31 企業ページ: https://komori.app/company/4596 原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100YWOL.pdf ## 要点 当中間連結会計期間では、近視進行ケアデバイス「Kubota Glass®」のサブスクリプション型販売プログラムの提供開始や、エミクススタト塩酸塩についてLaboratoires KÔLとの供給・ライセンス契約の締結後に補足覚書締結、原薬製造の開始およびマイルストーン対価の受領が進みました。また、2026年4月に資本金の減資と欠損補填が実施されました。 ## 事業 窪田製薬ホールディングスは、眼科領域に特化し、グローバルに医薬品・医療機器等の研究開発・販売を行う眼科医療ソリューション・カンパニーとして事業を推進しています。研究開発段階においては先行投資を伴う事業ポートフォリオを構成しており、日本国内市場ではKubota Glass®を核とした近視進行ケアデバイスの展開を進めつつ、在宅・遠隔医療モニタリング機器eyeMO®の普及・商業化を模索しています。Kubota Glass®は日本市場でのサブスクリプション型販売プログラム「 Kubota Glass® My Vision プログラム」を提供開始しており、利用者数が着実に増加しているとしています。一方、中国市場では現地薬事規制の動向を踏まえ承認取得に向けた対応を進め、事業展開時期を慎重に検討しています。台湾市場についても同様に慎重な検討を継続しています。第2四半期時点では中国・台湾で新規販売特約店契約または売買契約の締結には至っていないものの、既存契約先・契約候補先と連携し中華圏市場の販路整備を進めています。エミクススタト塩酸塩については日本・米国などで薬事承認を得るには第3相臨床試験が必要との認識のもと、要件を確認しつつ第3相臨床の実施をFDAと協議している状況です。指定患者向けコンパッショネート・ユース・プログラム（CUP）を活用した早期収益化を目指し、Laboratoires KÔLとの供給およびライセンス契約を2026年3月2日付で締結しました。補足覚書を2026年6月10日付で締結し、2026年4月からは原薬製造をGMPに準拠して開始しています。第1マイルストーンの支払条件が充足されたことを、2026年7月2日にKÔL社から受領しました。なお、2026年12月期中間連結会計期間末の現金及び現金同等物の残高は1,580百万円、2025年12月期末は1,919百万円、2024年12月期末は1,455百万円となっており、過去の期末残高（2023年12月期末2,768百万円、2022年12月期末4,049百万円）を下回っています。継続企業の前提に関して重要な不確実性は現時点では認められないと判断しています。 ## 数字 - 研究開発費: 3億円 - 設備投資: 12百万円 - フリーキャッシュフロー: -6億円 ## 有価証券報告書にだけ載る項目 - 大株主: 保有比率と、その変動。 - 役員: 取締役の氏名、在任年数、独立性。 - 沿革: 沿革と中期目標。 ## 前回からの変化 ### サプライチェーン 本提出書類では、(1) Laboratoires KÔLとの供給・ライセンス契約の締結および補足覚書、(2) GMPに準拠した原薬製造の開始とマイルストーン入金、(3) Kubota Glass® My Vision プログラムの提供状況、(4) 中国・台湾での販路整備状況、(5) 英国「100％ Optical」展示会を通じた欧州での認知拡大施策が追記されたため、該当正準エントリへ言及追加と新規配荷チャネルの追加を行った。 - + Kubota Glass My Vision - + 100% Optical展示会対話 ### 戦略的賭け 本提出書類（2026-08-14）で既存の3件（クボタメガネ・テクノロジー開発と中国展開／eyeMO／エミクススタト塩酸塩の視覚サイクル開発継続）を追記更新。加えて、Kubota Glassの生産体制合理化、Laboratoires KÔLとの供給・ライセンス契約に基づくCUP早期収益化とGMP原薬製造開始、欧州展示会を通じた認知拡大、2026年の減資と欠損補填を新規追加。 - + Kubota Glass生産体制合理化 - + KÔL供給・CUPライセンス契約 - + 100％ Optical展示会認知拡大 - + 2026年減資と欠損補填 ### 外部エクスポージャー 2026年8月14日提出書類では、エミクススタトの第3相臨床・規制対応とCUP活用に係る進展（KÔLとの供給・ライセンス契約、補足覚書、GMP原薬製造開始、マイルストーン受領）が具体化された。また、既存の地政学・コモディティ・為替リスクおよびEyeMOに関する外部提携言及を更新。加えて、中国での医療機器承認に向けた臨床試験方針と、中国・台湾の販路契約未締結状況を新たに外部エクスポージャーとして追加した。 - + Laboratoires KÔL供給契約 - + エミクススタトGMP原薬製造 - + 中国医療機器承認臨床試験 - + 中国台湾販路契約未締結 ### 製品 本提出書類では、既存の近視進行ケアデバイス「Kubota Glass®」および在宅・遠隔眼科医療モニタリング機器「eyeMO®」、ならびに低分子化合物「エミクススタト塩酸塩（RETAKU）」への言及がありました。加えて「Kubota Glass® My Vision プログラム」および「Laboratoires KÔLとの供給・ライセンス契約（CUP活用）」に関する契約締結日、GMP準拠の原薬製造開始、マイルストーン支払受領などの具体的な進捗が新たに記載されています。 - + Kubota Glass My Visionプログラム - + Laboratoires KÔL供給ライセンス契約 ### 技術 提出書類（2026-08-14）では、コア技術の再記載（視覚サイクルモジュレーション技術、クボタメガネ・テクノロジー、eyeMO）に加え、エミクススタト塩酸塩に関するLaboratoires KÔLとの供給・ライセンス契約の締結および補足覚書、GMPに準拠した原薬製造開始など実行段階の進捗が明示された。また、GMPに準拠した原薬製造の開始は既存エントリと別立てで新規追加する。 - + GMP準拠原薬製造プロセス ### 資本配分 本提出書類で、資本関連として2026年4月30日付の減資と欠損補填が新たに具体開示された。あわせて、設備投資額（有形固定資産取得）と研究開発費の金額が更新され、KÔLとの供給・ライセンス契約は契約締結からGMP原薬製造開始・第1マイルストーン受領まで進展した。 - + 2026年4月30日付の減資と欠損補填 ### ケイパビリティ構築 2026年提出書類（2026-08-14）により、Laboratoires KÔLとの供給・ライセンス契約が締結済みで補足覚書やマイルストーン受領まで進展していることを既存エントリへ反映した。あわせて、GMPに準拠した原薬製造開始、Kubota Glass® My Visionプログラムの提供開始、中華圏の販路整備、eyeMO®の商業化に向けた提携検討、FDAと第3相再実施の協議、欧州市場での英国展示会を通じた機会創出が新規に確認できたため追加エントリとした。 - + GMP準拠原薬製造の開始 - + Kubota Glass My Vision提供開始 - + eyeMO®提携検討（ライセンスアウト等） - + 中華圏販路整備（中国・台湾） - + FDAと第3相再実施協議 - + 英国100% Optical展示会で対話 ### 規制ポジショニング 提出書類（2026-08-14）で、エミクススタト塩酸塩を中心としたGMP準拠の原薬製造開始とマイルストーン到達、CUP活用に係るLaboratoires KÔLとの供給・ライセンス契約等、FDAと第3相再実施を協議している状況、中国上海での医療機器薬事承認に向けた臨床試験の継続方針、および中国・台湾での販路整備を薬事規制動向とともに慎重に進める方針が新たに具体化されたため、関連する正準エントリを追加した。 - + GMP準拠原薬製造の開始 - + エミクススタト第3相再実施のFDA協議 - + Laboratoires KÔLとのCUP供給・ライセンス契約 - + 中国上海の医療機器承認臨床試験 - + 中華圏の薬事規制を踏まえた販路整備 ## 会社自身の言葉 ### エミクススタト（第3相・FDA協議）と早期収益化（CUP/KÔL連携） - 「エミクススタト塩酸塩については日本・米国などで薬事承認を得るには第3相臨床試験が必要との認識のもと、要件を確認しつつ第3相臨床の実施をFDAと協議している状況です。指定患者向けコンパッショネート・ユース・プログラム（CUP）を活用した早期収益化を目指し、Laboratoires KÔLとの供給およびライセンス契約を2026年3月2日付で締結しました。補足覚書を2026年6月10日付で締結し、2026年4月からは原薬製造をGMPに準拠して開始しています。第1マイルストーンの支払条件が充足されたことを、2026年7月2日にKÔL社から受領しました。」 — 第3相再実施をFDAと協議しつつ、CUPを通じたKÔLとの供給・ライセンス、補足覚書、マイルストーン受領までを述べる - 「指定患者向けコンパッショネート・ユース・プログラム（CUP）を活用した早期収益化を目指し、Laboratoires KÔLとの供給およびライセンス契約を2026年3月2日付で締結しました。」 — CUPを活用した早期収益化を目的に、KÔLとの供給・ライセンス契約を締結したとする - 「エミクススタト塩酸塩については、日本・米国などで薬事承認を得るには第3相臨床試験が必要との認識のもと、要件を確認しつつ第3相臨床の実施をFDAと協議している状況です。」 — エミクススタトの薬事承認に第3相試験が必要との認識で、FDAと実施要件を協議しているとする - 「エミクススタト塩酸塩については日本・米国などで薬事承認を得るには第3相臨床試験が必要との認識のもと、要件を確認しつつ第3相臨床の実施をFDAと協議している状況です。」 — 第3相試験が必要で、実施要件を確認しながらFDAと協議しているとの記述 - 「エミクススタト塩酸塩については日本・米国などで薬事承認を得るには第3相臨床試験が必要との認識のもと、要件を確認しつつ第3相臨床の実施をFDAと協議している状況です。 指定患者向けコンパッショネート・ユース・プログラム（CUP）を活用した早期収益化を目指し、Laboratoires KÔLとの供給およびライセンス契約を2026年3月2日付で締結しました。」 — 第3相実施をFDAと協議しているとの同趣旨の記述 - 「特定のサブグループで有意性の示唆が認められたとの見解を得て、第3相臨床の再実施をFDAと協議しています。」 — サブグループでの有意性の示唆を踏まえ、FDAと第3相再実施を協議しているとする - 「Laboratoires KÔLとの供給およびライセンス契約を2026年3月2日付で締結しました。」 — KÔLとの供給・ライセンス契約を締結したことを述べる ### KÔL契約の進捗（GMP原薬製造開始・マイルストーン） - 「Laboratoires KÔLとの供給およびライセンス契約を2026年3月2日付で締結」 — KÔLとの供給・ライセンス契約を締結したこと - 「2026年4月からは原薬製造をGMPに準拠して開始しています。」 — 2026年4月からGMPに準拠した原薬製造を開始したとする - 「2026年4月からは原薬製造をGMPに準拠して開始」 — 原薬製造のGMP準拠開始（2026年4月）に関する記述 - 「GMP（Good Manufacturing Practice）に準拠した原薬製造を開始し、当該原薬製造工程に係る第1マイルストーンの支払条件が充足されたことを2026年7月2日に受領しました。」 — GMP準拠の原薬製造開始後、第1マイルストーンの支払条件が充足されマイルストーン対価を受領したとする - 「Laboratoires KÔLとの供給およびライセンス契約を2026年3月2日付で締結しました。補足覚書を2026年6月10日付で締結しています。」 — KÔLとの契約締結日と補足覚書の締結日を述べる ### Kubota Glass（My Visionプログラム・生産体制合理化・関連技術） - 「Kubota Glass®は日本市場でのサブスクリプション型販売プログラム「Kubota Glass® My Vision プログラム」を提供開始しており、利用者数が着実に増加しているとしています。」 — 日本市場でKubota Glassのサブスクリプション型販売プログラム提供開始と利用者増を述べる - 「Kubota Glass®のサブスクリプション型販売プログラム「Kubota Glass® My Vision プログラム」」 — My Visionプログラムに関する記述 - 「視覚サイクルモジュレーション技術（視覚サイクルを活用した医薬品・医療機器開発の中核技術）。」 — 視覚サイクルモジュレーション技術を中核技術として言及する - 「近視進行ケアデバイスKubota Glass®の生産体制の合理化による品質改善と製造原価低減を実施する計画を掲げています。」 — 生産体制の合理化による品質改善・製造原価低減を計画しているとする - 「クボタメガネ・テクノロジー（Kubota Glass関連の生体適合デバイス/ウェアラブル近視進行ケア技術を支えるプラットフォーム的技術）を含む。」 — クボタメガネ・テクノロジー（Kubota Glass関連のプラットフォーム的技術）に触れる ### 事業・市場展開（中国/台湾、eyeMO、展示会、地政学・事業環境）と財務/資本・その他 - 「2026年4月30日付で資本金の減少（減資）を実施し、減少後の資本金は10,000千円となっています。減資に伴い資本金677,503千円を減少させ、その他資本剰余金へ振替しています。なお、減少額には新株予約権の行使によって増加した資本金99,926千円が含まれています。その他資本剰余金3,460,412千円を利益剰余金に振り替えることで欠損補填を実施。」 — 2026年4月30日の減資と欠損補填（資本金減少・資本剰余金振替）の内容を述べる - 「eyeMO®（在宅・遠隔眼科医療モニタリング機器）等の開発・ライセンスアウト・業務提携を推進しています。」 — eyeMO等の開発、ライセンスアウト、業務提携推進を述べる - 「研究開発費: 当中間連結会計期間 313,233千円、前年同期比で増加。2019年以降の費用構成はエミクススタト塩酸塩の開発費用が主な要因。」 — 研究開発費の金額と増加要因（エミクススタト塩酸塩開発費用の増加）に触れる - 「中国上海における臨床試験は継続して順調に進捗しており、医療機器としての薬事承認を得るための臨床試験を実施する方針です。」 — 中国上海での臨床試験継続と、薬事承認取得に向けた臨床試験方針を述べる - 「有形固定資産の取得による支出: 12,288千円（2026年7月期）／前中間連結会計期間は4,223千円。」 — 有形固定資産取得による支出（数値）に関する記述 - 「中国・台湾で新規販売特約店契約または売買契約の締結には至っていないものの、既存契約先・契約候補先と連携し中華圏市場の販路整備を進めています。」 — 中国・台湾では新規契約締結に至っていないが、既存先等と連携して販路整備を進めるとする - 「在宅・遠隔医療モニタリング機器eyeMO®の普及・商業化を模索しています。」 — eyeMOの普及・商業化を模索しているとする - 「ウクライナ情勢の長期化および中東情勢の緊迫化により地政学的リスクが高まっている状況。地域情勢の不安定化がエネルギー価格・原材料価格の変動および物流コストの高止まりを招く要因として挙げられています。」 — ウクライナ・中東情勢などによる地政学的リスクや、エネルギー/原材料/物流コスト等の影響に触れる - 「第2四半期時点では中国・台湾で新規販売特約店契約または売買契約の締結には至っていないものの、既存契約先・契約候補先と連携し中華圏市場の販路整備を進めています。」 — 中国・台湾で新規契約締結はないが、既存先・候補先と連携して販路整備しているとの記述 - 「eyeMO®（在宅・遠隔眼科医療モニタリング機器）: 開発中。複数企業とのライセンスアウト・業務提携を検討しているが現時点でパートナーは決定していない。」 — eyeMOは開発中で、提携先を検討するが現時点でパートナーが決まっていないとする - 「欧州市場における認知拡大と将来的な事業機会創出を目指して、英国「100％ Optical」への出展を通じた対話を実施しています。」 — 英国の展示会「100％ Optical」への出展を通じた対話による欧州市場での認知拡大を述べる - 「中国・台湾で新規販売特約店契約または売買契約の締結には至っていない」 — 中国・台湾で新規販売特約店契約/売買契約が未締結である旨 - 「欧州市場での認知拡大を目的として英国の「100％ Optical」など展示会での対話」 — 展示会等で欧州市場の認知拡大を目的とする対話に言及する - 「配当実績はなく、将来的にも現金配当を支払う意向はないとしています。」 — 配当実績がなく、将来的にも現金配当を支払う意向がないとする - 「台湾市場についても同様に慎重な検討を継続しています。」 — 台湾市場について慎重な検討を継続しているとする - 「日本経済の円安基調が言及されており、為替動向は企業の収益性・資金調達環境に影響を及ぼす可能性があります。」 — 円安基調や為替が収益性・資金調達環境に影響する可能性を述べる - 「エネルギー価格・原材料価格の変動が事業環境に影響。」 — エネルギー価格・原材料価格の変動が事業環境に影響する旨