# 体外診断用医薬品に関する法的規制・許認可｜ミズホメディー（4595）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「当社は、体外診断用医薬品の製造販売を行うために「体外診断用医薬品製造販売業許可」及び「体外診断用医薬品製造業登録」が必要であり、そのために医薬品医療機器等法及び関連法令をはじめ、様々な法規制の適用を受けております。」 — 製造販売業許可・製造業登録などの許認可と関連法令の改廃・新設・遵守コストを事業リスクとして記載している。許可の有効期限として平成32年3月30日も開示している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2016-fy)
- FY2017 再掲 「当社は、体外診断用医薬品の製造販売を行うために「体外診断用医薬品製造販売業許可」及び「体外診断用医薬品製造業登録」が必要であり、そのために医薬品医療機器等法及び関連法令をはじめ、様々な法規制の適用を受けております。」 — 体外診断用医薬品の製造販売業許可・製造業登録および関連法令の遵守を事業上の規制リスクとして引き続き開示している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「当第１四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更はありません。」 — 体外診断用医薬品に関する法的規制・許認可のリスクについて重要な変更はないと記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「当第２四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更はありません。」 — 体外診断用医薬品に関する法的規制・許認可のリスクについて重要な変更はないと記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2018-q2)
- FY2019-Q1 再掲 「当第１四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更はありません。」 — 体外診断用医薬品に関する法的規制・許認可のリスクについて重要な変更はないと記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2019-q1)
- FY2019-Q2 再掲 「当第２四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更はありません。」 — 体外診断用医薬品に関する法的規制・許認可のリスクについて重要な変更はないと記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2019-q2)
- FY2020-Q1 再掲 「当第１四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更はありません。」 — 体外診断用医薬品に関する法的規制・許認可のリスクについて重要な変更はないと記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2020-q1)
- FY2020 再定義 「当社は、体外診断用医薬品の製造販売を行うために「体外診断用医薬品製造販売業許可」及び「体外診断用医薬品製造業登録」、また、医療機器の製造販売を行うために「医療機器製造販売業許可」及び「医療機器製造業登録」が必要であり、そのために医薬品医療機器等法及び関連法令をはじめ、様々な法規制の適用を受けております。」 — 従来の体外診断用医薬品に加え、医療機器の製造販売業許可・製造業登録も必要となる規制対象として明示している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2020-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「当第１四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 体外診断用医薬品・医療機器に関する法的規制・許認可について、主要なリスクの発生または重要な変更はないと記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 再掲 「当第２四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 体外診断用医薬品・医療機器に関する法的規制・許認可について、主要なリスクの発生または重要な変更はないと記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2021-q2)
- FY2022 再掲 「当社は、体外診断用医薬品の製造販売を行うために「体外診断用医薬品製造販売業許可」及び「体外診断用医薬品製造業登録」、また、医療機器の製造販売を行うために「医療機器製造販売業許可」及び「医療機器製造業登録」が必要であり、そのために医薬品医療機器等法及び関連法令をはじめ、様々な法規制の適用を受けております。」 — 体外診断用医薬品に加え医療機器に関する許可・登録を含む規制対象と、法規制遵守コスト・違反時の事業制限リスクを引き続き記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2022-fy)
- FY2023-Q1 再掲 「当第１四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 体外診断用医薬品・医療機器に関する法的規制・許認可について、主要なリスクの発生または重要な変更はないと記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2023-q1)