# POCT向け新検査技術・新製品の開発と既存製品の改良｜ミズホメディー（4595）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q2 初出 「当社は、医療現場からの様々なニーズに応えるため、POCTメーカーとして新しい検査技術の開発や新製品の開発を推進するとともに、既存製品の改善改良にも尽力してまいりました。」 — 医療現場のニーズへの対応手段として、新技術・新製品の開発と既存製品の改善改良を掲げている。 (https://komori.app/company/4595/filing/2016-q1)
- FY2016-Q3 再掲 「このような環境のなか、当社は、医療現場からの様々なニーズに応えるため、POCTメーカーとして新しい検査技術の開発や新製品の開発を推進するとともに、既存製品の改善改良にも尽力してまいりました。」 — POCTメーカーとして新技術・新製品の開発と既存製品の改善改良を継続する方針を再掲している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2016-q2)
- FY2016 再掲 「このような環境のなか、当社は、医療現場からの様々なニーズに応えるために、POCTメーカーとして新しい検査技術や新製品の開発を推進するとともに、既存製品の改善や改良にも尽力してまいりました。」 — 新検査技術・新製品の開発および既存製品の改善改良を継続する方針を再掲している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2016-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「このような環境のなか、当社は、医療現場からの様々なニーズに応えるために、POCTメーカーとして新しい検査技術や新製品の開発を推進するとともに、既存製品の改善や改良にも尽力してまいりました。」 — POCT向け新技術・新製品の開発と既存製品の改善改良を継続している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2017-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「このような環境のなか、当社は、医療現場からの様々なニーズに応えるために、POCTメーカーとして新しい検査技術や新製品の開発を推進するとともに、既存製品の改善や改良にも尽力してまいりました。」 — POCT向け新検査技術・新製品の開発および既存製品の改善改良を継続している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2017-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「このような環境のなか、当社は、医療現場からの様々なニーズに応えるために、POCTメーカーとして新しい検査技術や新製品の開発を推進するとともに、既存製品の改善や改良にも尽力してまいりました。」 — POCT向け新検査技術・新製品の開発と、既存製品の改善・改良を継続している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2017-q3)
- FY2017 再掲 「このような環境のなか、当社は、医療現場からの様々なニーズに応えるために、POCTメーカーとして新しい検査技術や新製品の開発を推進するとともに、既存製品の改善や改良にも尽力してまいりました。」 — 新検査技術・新製品の開発および既存製品の改善改良を継続している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「このような環境のなか、当社は、医療現場からの様々なニーズに応えるために、POCTメーカーとして新しい検査技術や新製品の開発を推進するとともに、既存製品の改善や改良にも尽力してまいりました。」 — 新しい検査技術・新製品の開発と既存製品の改善・改良を継続している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「このような環境のなか、当社は、医療現場からの様々なニーズに応えるために、POCTメーカーとして新しい検査技術や新製品の開発を推進するとともに、既存製品の改善や改良にも尽力してまいりました。」 — 新しい検査技術・新製品の開発および既存製品の改善・改良を継続している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「このような環境のなか、当社は、医療現場からの様々なニーズに応えるために、POCTメーカーとして新しい検査技術や新製品の開発を推進するとともに、既存製品の改善や改良にも尽力してまいりました。」 — POCT向け新検査技術・新製品の開発および既存製品の改善・改良を継続している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2018-q3)
- FY2019-Q1 再掲 「このような環境のなか、当社は、医療現場からの様々なニーズに応えるために、POCTメーカーとして新しい検査技術や新製品の開発を推進するとともに、既存製品の改善や改良にも尽力してまいりました。」 — POCT向け新検査技術・新製品の開発と既存製品の改善改良を継続している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2019-q1)
- FY2019-Q2 再掲 「このような環境のなか、当社は、医療現場からの様々なニーズに応えるために、POCTメーカーとして新しい検査技術や新製品の開発を推進するとともに、既存製品の改善や改良にも尽力してまいりました。」 — 新しい検査技術・新製品の開発および既存製品の改善・改良を継続している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 前進 「このようななか、当社は新型コロナウイルス感染症の検査体制の拡充に寄与し感染拡大防止に貢献すべく、2020年３月に「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」（PCR法）を用いた新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の遺伝子POCT検査キットの開発に着手し、同年８月19日より公的医療保険適用の対象となる「スマートジーン新型コロナウイルス検出試薬」（研究用試薬）の発売を開始しました。」 — 新型コロナウイルス感染症向けの遺伝子POCT検査キットについて、2020年3月の開発着手を経て、8月19日に検出試薬の発売を開始したという具体的な進展を記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2020-q3)
- FY2020 前進 「このようななか、当社は新型コロナウイルス感染症の検査体制の拡充に寄与し、感染拡大防止に貢献することが診断薬メーカーの使命と捉え、「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」を用いた新型コロナウイルスの検出試薬の早期開発に取り組み、2020年８月より同試薬の発売を開始いたしました。また、同試薬の安定供給を図るべく設備投資を行い、増産体制を整備いたしました。」 — 新型コロナウイルス検出試薬の発売後、安定供給に向けた設備投資と増産体制の整備まで進展したことを通期で記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2020-fy)
- FY2021-Q1 前進 「このようななか、当社は、2021年初めより「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」の出荷を再開し、累計販売台数の増加に伴い需要が増加した「スマートジーン新型コロナウイルス検出試薬」の安定供給に注力いたしました。」 — Smart Geneの出荷を2021年初めより再開し、装置の累計販売台数増加に伴って需要が増加した新型コロナウイルス検出試薬の安定供給に注力したと記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 前進 「また、2021年３月より、高感度感染症迅速診断システム「クイックチェイサー Immuno Reader シリーズ」の専用試薬として、新型コロナウイルス抗原キット「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2」の発売を開始いたしました。さらに、同年４月より、クイックチェイサーシリーズの専用機器として検査結果を自動で判定できるデンシトメトリー分析装置「スマートQCリーダー」の発売を開始いたしました。」 — 新型コロナウイルス抗原キットに加え、検査結果を自動判定する専用機器スマートQCリーダーの発売開始を記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2021-q2)
- FY2022-Q2 前進 「また、「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」を用いるスマートジーンシリーズの新たな検査項目として、2022年１月、インフルエンザウイルス核酸キット「スマートジーン Flu A,B」、同年２月、クロストリジウム・ディフィシル核酸キット「スマートジーン CD トキシンB」の発売を開始いたしました。」 — Smart Geneを用いるスマートジーンシリーズについて、インフルエンザウイルス核酸キットを2022年1月、クロストリジウム・ディフィシル核酸キットを同年2月に発売開始し、新たな検査項目を追加した。 (https://komori.app/company/4595/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 前進 「また、既に製造販売承認を取得していた「スマートジーン H.pylori G」につきましては、同年11月の発売を目指し保険収載の手続きを進めるなど、スマートジーンシリーズの検査項目の拡充にも注力いたしました。」 — Smart Geneシリーズについて、既に承認取得済みのH.pylori Gを同年11月に発売する目標を掲げ、保険収載手続きを進める段階まで検査項目の拡充を進めている。 (https://komori.app/company/4595/filing/2022-q3)
- FY2022 前進 「この課題に対応すべく、同装置を用いる新たな遺伝子POCT検査項目の開発・製品化を進め、当事業年度においては、インフルエンザウイルス核酸キット「スマートジーン Flu A,B」、院内感染による下痢症の感染防御に貢献するCDトキシン核酸キット「スマートジーン CD トキシンB」、胃がん発症の原因となるヘリコバクター・ピロリ核酸及びクラリスロマイシン耐性遺伝子検出キット「スマートジーン H.pylori G」の発売を開始しました。」 — Smart Geneを用いる新たな遺伝子POCT検査項目について、インフルエンザ、CDトキシン、ヘリコバクター・ピロリ及びクラリスロマイシン耐性遺伝子の各キットを当事業年度に発売開始した。 (https://komori.app/company/4595/filing/2022-fy)
- FY2023-Q1 前進 「他方では、クイックチェイサー Immuno ReaderⅡ等を用いる高感度検出キット（銀増幅イムノクロマト法）として、2023年１月に新型コロナウイルス抗原とインフルエンザウイルス抗原を同時に検出する「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu」を発売するなど、クイックチェイサー Auto シリーズの検査項目の拡充を図りました。」 — クイックチェイサーAutoシリーズについて、2023年1月に新型コロナウイルス抗原とインフルエンザ抗原の同時検出キットを発売し、検査項目を拡充した。 (https://komori.app/company/4595/filing/2023-q1)
- FY2023-Q3 再掲 「また、遺伝子POCT検査機器試薬システムにつきましては、スマートジーンシリーズの新たな検査項目の開発に注力するとともに、次世代の遺伝子POCT検査装置として、測定時間のさらなる迅速化や遺伝子マルチ検査システムの開発にも取り組んでおります。」 — スマートジーンの新検査項目開発、測定時間の短縮、遺伝子マルチ検査システム開発を継続している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2023-q3)
- FY2024-H1 再掲 「また、遺伝子POCT検査機器試薬システムにつきましては、スマートジーンシリーズの新たな検査項目の開発に注力するとともに、次世代の遺伝子POCT検査装置として、測定時間のさらなる迅速化や遺伝子マルチ検査システムの開発にも取り組んでおります。」 — スマートジーンの新検査項目開発、測定時間のさらなる迅速化、遺伝子マルチ検査システム開発への取組みを引き続き記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2024-h1)
- FY2025-H1 前進 「また、遺伝子POCT検査機器試薬システムにつきましては、2025年６月、ヘリコバクターピロリ核酸キット「スマートジーン H.pylori S」の国内製造販売承認を取得し、発売に向けて準備を進めております。」 — 遺伝子POCT分野で新たなヘリコバクター・ピロリ核酸キットについて、2025年6月に国内製造販売承認を取得し、発売準備段階まで進展した。 (https://komori.app/company/4595/filing/2025-h1)
- 2026-03-05 前進 「また、2025年10月に新規検査項目として、百日咳菌核酸キットについて、厚生労働省に対し体外診断用医薬品としての製造承認申請を行いました。今後も継続して、スマートジーンシリーズの新たな検査項目の開発に注力するとともに、次世代の遺伝子POCT検査装置として、測定時間のさらなる迅速化や遺伝子マルチ検査システムの開発も進めてまいります。」 — スマートジーンシリーズについて、ヘリコバクター・ピロリ核酸キットの承認取得・発売準備に加え、百日咳菌核酸キットの製造承認申請という新たな開発段階を記載している。 (https://komori.app/company/4595/disclosure/20260303574898)
- FY2025 前進 「直近では、2025年6月に侵襲性のない糞便を検体としたヘリコバクターピロリ核酸キット「スマートジーン H.pylori S」の製造販売承認を取得し、同年10月に百日咳菌核酸キットの製造販売承認を申請いたしました。」 — 遺伝子POCTの新検査項目について、2025年6月にH.pylori Sの承認を取得し、同年10月に百日咳菌核酸キットの承認申請を行った。 (https://komori.app/company/4595/filing/2025-fy)
- 2026-05-13 前進 「また、百日咳菌核酸キットも製造販売の承認を待っている状況であり、早期の発売を目指しております。」 — 百日咳菌核酸キットについて、前回の承認申請段階から製造販売承認を待つ段階へ進んだことを記載している。 (https://komori.app/company/4595/disclosure/20260512526648)
- FY2026-H1 前進 「遺伝子POCT検査機器試薬システムにつきましては、2026年７月よりNHPH（ピロリ菌以外のヘリコバクター属菌の総称）を網羅的に検出できる「スマートジーン NHPH」を研究用試薬として、2026年８月より百日咳菌核酸キット「スマートジーン 百日咳」を発売いたします。また、2025年６月に国内製造販売承認を取得した、ヘリコバクターピロリ核酸キット「スマートジーン H.pylori S」についても、引き続き発売に向け準備を進めております。」 — スマートジーンシリーズについて、NHPH研究用試薬の2026年7月提供、百日咳菌核酸キットの2026年8月発売、H.pylori Sの発売準備を具体的に記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2026-h1)
- 2026-08-12 前進 「遺伝子POCT検査機器試薬システムにつきましては、2026年７月よりNHPH（ピロリ菌以外のヘリコバクター属菌の総称）を網羅的に検出できる「スマートジーン NHPH」を研究用試薬として、2026年８月より百日咳菌核酸キット「スマートジーン 百日咳」を発売いたします。」 — スマートジーンシリーズでNHPH研究用試薬の提供と百日咳菌核酸キットの発売を具体的に記載している。 (https://komori.app/company/4595/disclosure/20260810516013)
- 2026-08-12 前進 「開発中5製品」 — 遺伝子POCTについて、既存製品の発売実績だけでなく、開発中の試薬パイプラインを5製品と示し、今後の開発対象を具体化している。 (https://komori.app/company/4595/disclosure/20260810517353)