# 感染症POCT検査薬の項目開発・性能向上と薬剤耐性因子検出｜ミズホメディー（4595）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「この課題に対応すべく、当社はイムノクロマト製品のさらなる性能向上のため、モノクローナル抗体の新規開発を含めた改善を継続的に進め、さらに、新たなPOCT検査薬項目の開発や薬剤耐性因子を検出する検査薬の創出においては、専門機関との共同開発に取り組んでおります。」 — モノクローナル抗体の新規開発、新規POCT項目の開発、薬剤耐性因子検出薬の創出、専門機関との共同開発を課題対応策として挙げている。 (https://komori.app/company/4595/filing/2016-fy)
- FY2017 前進 「その他の感染症項目については、新規項目の抗体の開発により、尿中の肺炎球菌抗原及びレジオネラ抗原同時検出用キット「クイックチェイサー 肺炎球菌/レジオネラ」の製造販売承認を取得し、発売を開始いたしました。」 — 新規項目の抗体開発を通じて、肺炎球菌・レジオネラ同時検出キットの承認取得と発売開始に至ったことを記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 再掲 「今後につきましては、インフルエンザ検査薬への依存度を軽減するため、さらにその他感染症項目の検査薬の拡充や遺伝子POCT事業の拡大を推し進めてまいります。」 — インフルエンザ依存度の軽減策として、その他感染症項目の検査薬拡充を引き続き掲げている。 (https://komori.app/company/4595/filing/2019-q1)
- FY2019-Q2 再掲 「今後につきましては、インフルエンザ検査薬への依存度を軽減するため、さらにその他感染症項目の検査薬の拡充や遺伝子POCT事業の拡大を推し進めてまいります。」 — インフルエンザ依存度の軽減策として、その他感染症検査薬の拡充と遺伝子POCT事業の拡大を引き続き掲げている。 (https://komori.app/company/4595/filing/2019-q2)
- FY2020-Q1 再掲 「今後につきましては、インフルエンザ検査薬への依存度を軽減するため、さらにその他感染症項目の検査薬の拡充や遺伝子POCT事業の拡大を推し進めてまいります。」 — インフルエンザ依存度の軽減策として、その他感染症検査薬の拡充と遺伝子POCT事業の拡大を引き続き掲げている。 (https://komori.app/company/4595/filing/2020-q1)
- FY2020-Q2 再掲 「今後につきましては、インフルエンザ検査薬への依存度を軽減するため、さらにその他感染症項目の検査薬の拡充や遺伝子POCT事業の拡大を推し進めてまいります。」 — インフルエンザ検査薬への依存度軽減策として、その他感染症検査薬の拡充と遺伝子POCT事業の拡大を引き続き掲げている。 (https://komori.app/company/4595/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 前進 「このようななか、当社は新型コロナウイルス感染症の検査体制の拡充に寄与し感染拡大防止に貢献すべく、2020年３月に「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」（PCR法）を用いた新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の遺伝子POCT検査キットの開発に着手し、同年８月19日より公的医療保険適用の対象となる「スマートジーン新型コロナウイルス検出試薬」（研究用試薬）の発売を開始しました。」 — 感染症POCTの新規検査項目として新型コロナウイルス遺伝子検査キットの開発に着手し、公的医療保険適用の対象となる検出試薬の発売開始に至ったことを記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2020-q3)
- FY2020 前進 「消化器感染症分野において、イムノクロマト法を採用した新たな免疫検査項目として、2020年2月に国内製造販売承認を取得した糞便中のクロストリディオイデス・ディフィシル（CD）抗原及びトキシン（トキシンA及びトキシンB）を検出する検査キットの販売を開始いたしました。」 — 感染症POCTの新規検査項目として、CD抗原・トキシン検出キットの承認取得と販売開始を記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2020-fy)
- FY2021-Q1 前進 「また、2021年３月より、高感度感染症迅速診断システム「クイックチェイサー Immuno Reader シリーズ」の専用試薬として、新型コロナウイルス抗原キット「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2」の発売を開始いたしました。」 — 感染症POCTの新規検査項目として、新型コロナウイルス抗原キットの発売開始に至った。 (https://komori.app/company/4595/filing/2021-q1)
- FY2021 前進 「機器の使用による機能強化として、2021年４月、検査結果を自動判定し、その結果をモニター表示及びプリントアウトできるデンシトメトリー分析装置「スマート QC リーダー」を発売いたしました。迅速診断キットと組み合わせて使用することにより、測定環境や判定者に依存しない客観的かつ安定した精度の高い判定結果を得られます。」 — 迅速診断キットの機能強化策として、2021年4月に検査結果を自動判定するスマートQCリーダーを発売し、客観性・安定性の向上を具体化した。 (https://komori.app/company/4595/filing/2021-fy)
- FY2022-Q2 前進 「また、「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」を用いるスマートジーンシリーズの新たな検査項目として、2022年１月、インフルエンザウイルス核酸キット「スマートジーン Flu A,B」、同年２月、クロストリジウム・ディフィシル核酸キット「スマートジーン CD トキシンB」の発売を開始いたしました。」 — 感染症POCTの新規検査項目として、インフルエンザウイルス核酸キットとクロストリジウム・ディフィシル核酸キットをそれぞれ2022年1月・2月に発売開始した。 (https://komori.app/company/4595/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 前進 「また、既に製造販売承認を取得していた「スマートジーン H.pylori G」につきましては、同年11月の発売を目指し保険収載の手続きを進めるなど、スマートジーンシリーズの検査項目の拡充にも注力いたしました。」 — 感染症POCTの新規検査項目として、承認取得済みのH.pylori Gについて、2022年11月の発売に向けて保険収載手続きを進めている。 (https://komori.app/company/4595/filing/2022-q3)
- FY2022 前進 「また、新たなPOCT検査薬項目の開発や薬剤耐性因子を検出する検査薬の創出において、専門機関との共同開発に取り組んでおります。」 — POCT検査薬の新規項目開発と薬剤耐性因子検出薬の創出について、専門機関との共同開発を継続し、当期にはCDトキシン及びクラリスロマイシン耐性遺伝子を含む製品化まで進展した。 (https://komori.app/company/4595/filing/2022-fy)
- FY2023-Q1 再掲 「また、遺伝子POCT検査機器試薬システムにつきましては、スマートジーンシリーズの新たな検査項目の開発に注力するとともに、次世代の遺伝子POCT検査装置として、測定時間のさらなる迅速化や遺伝子マルチ検査システムの開発にも取り組んでおります。」 — スマートジーンシリーズの新検査項目開発、測定時間の短縮、遺伝子マルチ検査システム開発を継続している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2023-q1)
- FY2023-Q3 再掲 「また、遺伝子POCT検査機器試薬システムにつきましては、スマートジーンシリーズの新たな検査項目の開発に注力するとともに、次世代の遺伝子POCT検査装置として、測定時間のさらなる迅速化や遺伝子マルチ検査システムの開発にも取り組んでおります。」 — 新検査項目開発、測定時間の迅速化、遺伝子マルチ検査システム開発を継続しており、本 filing では新たな上市実績は示されていない。 (https://komori.app/company/4595/filing/2023-q3)
- FY2024-Q1 前進 「他方では、2024年４月に新型コロナウイルス抗原及びRSウイルス抗原を同時に検出する「クイック チェイサー SARS-CoV-2/RSV」を発売するなど、クイックチェイサーシリーズの検査項目の拡充を図りました。」 — 感染症POCT検査薬の新規項目として、新型コロナウイルス抗原・RSウイルス抗原同時検出キットを2024年4月に発売する段階まで製品化を進めたと記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2024-q1)
- FY2024-H1 再掲 「また、遺伝子POCT検査機器試薬システムにつきましては、スマートジーンシリーズの新たな検査項目の開発に注力するとともに、次世代の遺伝子POCT検査装置として、測定時間のさらなる迅速化や遺伝子マルチ検査システムの開発にも取り組んでおります。」 — 新規検査項目、測定時間の迅速化、遺伝子マルチ検査システムという開発方向を継続して記載しており、新たな上市実績は示していない。 (https://komori.app/company/4595/filing/2024-h1)
- FY2024 前進 「免疫試薬開発においては、富士フイルム株式会社と共同開発に着手しておりました銀増幅イムノクロマト法を用いた高感度POCT機器試薬システムについて、2025年２月、新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原を同時検出でき、さらにインフルエンザA型、B型の判別が可能となった、高感度POCT検査試薬「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu A,B」の開発を終了し、販売を開始いたしました。」 — 高感度POCT検査薬について、新型コロナウイルス・インフルエンザ同時検出に加えA型・B型判別が可能な製品の開発終了と2025年2月の販売開始を記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2024-fy)
- FY2025-H1 前進 「既存の製品からさらに侵襲性のない糞便を検体とし、クラリスロマイシン耐性に関与する遺伝子変異も同時に検出可能な検査キットで、検査時間の短縮や患者の負担低減、さらには抗菌薬の適正使用にも貢献できるものと考えております。」 — 新たな遺伝子POCT検査項目として、糞便を検体とし、クラリスロマイシン耐性関連の遺伝子変異を同時検出する製品の承認取得・発売準備まで進展した。検査時間短縮、患者負担低減、抗菌薬適正使用への寄与も製品機能として記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2025-h1)
- 2026-03-05 前進 「また、新たなPOCT検査薬項目の開発や薬剤耐性因子※３を検出する検査薬の創出において、専門機関との共同開発に取り組んでおります。」 — 新たなPOCT検査項目として百日咳菌核酸キットの製造承認申請を記載し、薬剤耐性因子を含む検査薬開発の継続も示している。 (https://komori.app/company/4595/disclosure/20260303574898)
- 2026-03-06 前進 「「スマートジーン百日咳菌核酸キット」の製造販売承認申請中」 — 遺伝子POCTの新検査項目について、スマートジーン百日咳菌核酸キットが2025年10月に製造販売承認申請中の段階まで進展している。 (https://komori.app/company/4595/disclosure/20260304575879)
- FY2025 前進 「この成果として、カルバペネム系抗菌薬に耐性をもたらす代表的な６種のカルバペネマーゼを迅速に検出できるカルバペネマーゼ検出キット「クイックチェイサー CARBA RESIST-6 RUO」の開発に成功しました。薬剤耐性菌に対する抗菌薬の適正使用や感染対策に新たな選択肢を提供できるものと考えております。」 — 薬剤耐性菌対策として、6種のカルバペネマーゼを迅速検出する研究用試薬の開発成功を記載し、抗菌薬の適正使用・感染対策への用途を具体化している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2025-fy)
- 2026-05-13 前進 「カルバペネム系抗菌薬に耐性をもたらす代表的な６種のカルバペネマーゼを迅速に検出できるイムノクロマト試薬のカルバペネマーゼ検出キット「クイックチェイサー   CARBA RESIST-6 RUO」を研究用試薬として、2026年前半の発売に向けて準備を進めており、クイックチェイサーシリーズの検査項目の拡充を図っております。」 — カルバペネマーゼ検出について、研究用試薬の発売準備段階まで進展し、クイックチェイサーシリーズの検査項目拡充として具体化している。 (https://komori.app/company/4595/disclosure/20260512526648)
- FY2026-H1 前進 「他方では、2026年５月にカルバペネム系抗菌薬に耐性をもたらす代表的な６種のカルバペネマーゼを迅速に検出できるイムノクロマト試薬のカルバペネマーゼ検出キット「クイックチェイサー CARBA RESIST-6 RUO」を研究用試薬として発売するなど、クイックチェイサーシリーズの検査項目の拡充を図りました。」 — 薬剤耐性菌対策として開発成功を記載していたカルバペネマーゼ検出キットについて、2026年5月の研究用試薬発売という製品化の進展を記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2026-h1)
- 2026-08-12 前進 「2026年５月にカルバペネム系抗菌薬に耐性をもたらす代表的な６種のカルバペネマーゼを迅速に検出できるイムノクロマト試薬のカルバペネマーゼ検出キット「クイックチェイサー CARBA RESIST-6 RUO」を研究用試薬として発売する」 — 薬剤耐性因子を検出するキットについて、開発段階から研究用試薬の発売段階へ進展している。 (https://komori.app/company/4595/disclosure/20260810516013)
- 2026-08-12 前進 「呼吸器・消化器感染症で培ったPOCT基盤を、性感染症、抗酸菌・結核、薬剤耐性菌へ展開し、年間を通じた検査需要の獲得と治療選択支援への価値拡張を目指します。」 — 従来のカルバペネマーゼ検出試薬等に加え、性感染症、抗酸菌・結核、他の薬剤耐性因子へ検査対象を広げ、治療選択支援まで価値を拡張する方向を具体化している。 (https://komori.app/company/4595/disclosure/20260810517353)